상태 등록
최초제출일
2019/05/16
검토/등록일
2019/05/20
최종갱신일
2019/05/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003951 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2019/6 |
| 요약제목 | 비만환자를 대상으로 오미자 단미추출물에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 |
| 연구제목 | 비만환자를 대상으로 오미자 단미추출물의 체지방 감소효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 위약-대조 임상시험 |
| 연구약어명 | WCTC_OB_SCOSE |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2019/6 |
| 승인일 | 2019-04-29 |
| 위원회명 | 원광대학교광주한방병원 임상연구심사위원회 |
| 위원회주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23 |
| 위원회 전화번호 | 062-670-6825 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 권영달 |
| 직위 | 정교수 |
| 전화번호 | 062-670-6452 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 권영달 |
| 직위 | 정교수 |
| 전화번호 | 062-670-6452 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권영달 |
| 직위 | 정교수 |
| 전화번호 | 062-670-6452 |
| 기관명 | 원광대학교한의과대학광주한방병원 |
| 주소 | 광주광역시 남구 회재로 1140-23, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 원광대학교광주한방병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI14C0665 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 원광대학교광주한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
현대사회에서는 비만 예방에 대한 문제가 큰 관심을 받고 있으며, 이와 함께 건강기능식품 등의 개발의 필요성도 지속적으로 증대되고 있다. 비만과 관련된 건강기능식품의 연구 중에서 오미자 추출물과 관련된 연구동향을 살펴보면, 오미자 추출물이 비만과 관련된 장내 세균의 생육에 영향을 미치며, 체성분 검사에서도 물을 섭취한 대조군과의 유의한 차이를 보여주었다. 따라서 이러한 배경으로 인해 본 연구는 비만환자를 대상으로 12주 동안 오미자 단미추출물(건강기능식품)을 복용하고, 위약군과 비교하여 오미자 단미추출물 복용군의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다. - 1차 목적 : 오미자 단미추출물의 체지방량 감소에 대한 유효성을 위약 섭취와 비교하여 평가하고자 한다. - 2차 목적 : 오미자 단미추출물의 체지방 감소에 대한 유효성을 체중, 체지방률 및 체지방량, 신체계측지표(허리둘레, 엉덩이둘레), 비만호르몬 지표(adiponectin, leptin)와 같은 방법으로 평가하고, 혈액검사(CBC,Complete Blood Count), 간기능검사(LFT,Liver Function test), 신장기능검사(RFT,Renal function test), 심전도(EKG, Electrocardiogram) 등을 통해 안전성을 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
대상자는 1차 방문에서 두 군 중 하나에 무작위 배정되어 12주 동안 오미자 단미추출물 또는 위약을 1일 2회 경구 섭취한다. - 시험군: 1일 2회, 1회 1포, 식전 경구 섭취(오미자 단미추출물 1.0g/day) - 대조군: 1일 2회, 1회 1포, 식전 경구 섭취(위약 1.0g/day) |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 오미자 단미추출물을 1일 2회, 1회 1포, 식전 경구 섭취한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 위약을 1일 2회, 1회 1포, 식전 경구 섭취한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
비만(체질량지수(BMI) 23kg/m2이상이면서 체지방률이 남성 25%, 여성은 30% 이상인 자) |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1. 만 19세 이상 성인 2. 스크리닝 검사 당시 BMI 가 23 kg/m2 이상이며, 체지방률이 남성은 25%, 여성은 30% 이상인 자 3. 본 임상시험의 목적 및 특성에 대한 명확한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 스크리닝 검사 전 3 개월 이내에 10% 이상 체중이 감소한 자 2. BMI 35 kg/m2 이상 고도 비만인 자 3. 스크리닝 검사 전 1 개월 이내에 체중에 영향을 미치는 제품(피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제)를 복용하고 있는 경우(병용금지약물 참고) 4. 치료를 요하는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성 질환, 위장관계질환 등이 있는 자 5. 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 투약하고 있는 당뇨병 환자(연구 대상자스크리닝 당시 기준) 6. 오미자 성분에 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 7. 스크리닝 검사 전 3 개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자 8. 스크리닝 이전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자 9. 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자 10. 폐경 여성 11. 임신 혹은 수유중인 여성 12. 임신 가능성이 있는 가임여성중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우 13. 진단검사실 검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체지방량 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
체중 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
체지방률 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
제지방량 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
허리둘레 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
엉덩이둘레 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
아디포넥틴 농도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
렙틴 농도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
Visit 2(섭취 6주 후), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
실험실적 검사치 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
활력징후 |
|
| 평가시기 |
매 방문시마다 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
심전도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝(섭취 전), Visit 3(섭취 12 주 후) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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