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당뇨황반부종 환자에서 유리체강 내 트리암씨놀론 주입술 치료 전후 황반색소밀도 변화

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/08/05

  • 검토/등록일

    2019/08/21

  • 최종갱신일

    2022/01/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004230
    연구고유번호 KC18MESI0717
    요약제목 유리체강 내 마카이드 주입술 전후 황반색소밀도 변화
    연구제목 당뇨황반부종 환자에서 유리체강 내 트리암씨놀론 주입술 치료 전후 황반색소밀도 변화
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC18MESI0717
    승인일 2019-05-24
    위원회명 가톨릭대학교 성의교정 임상연구심사위원회(IRB)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8212
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박영훈
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6349
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 김래영
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-6349
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 김래영
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-6349
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-02-28 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 62 명
    자료수집종료일 2022-04-24 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-04-24 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-02-28 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한미약품(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 심사중
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    당뇨병성 황반 부종은 당뇨 환자에서 시력을 위협하는 주요한 원인이며 당뇨병성 황반 부종은 정상적인 황반의 구조에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.  황반색소는 자유라디칼 제거제 또는 눈에 해로운 광을 차단하는 역할을 함으로써 황반의 기능을 유지하는데 도움을 주며, 나이가 들수록 황반색소밀도가 현저히 감소하는 것으로 알려져 있다. 이전 연구들에 따르면 이러한 황반색소밀도는 2형 당뇨망막병증 환자에서 감소되어 있는 것으로 보고된 바 있으며 당뇨황반부종이 황반색소밀도에 끼치는 영향은 잘 밝혀져 있지 않다. 
     본 연구에서는 황반색소밀도측정기기 (MPS II)를 이용하여 당뇨 황반부종 환자에서 유리체강 내 트리암씨놀론(MaQaid®, Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan)주입술 시행 전후 황반색소밀도에 변화가 있는지를 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    당뇨황반부종으로 치료를 요하는 환자를 대상으로
    트리암씨놀론 아세토나이드(마카이드, MaQaid®, Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan)/용량 0.1 mL/1회/유리체강내 주입
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    치료군

    목표대상자 수

    62 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    당뇨황반부종으로 치료를 요하는 환자를 대상으로
    트리암씨놀론 아세토나이드(마카이드, MaQaid®, Wakamoto Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan)/용량 0.1 mL/1회/유리체강내 주입
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H35.80)Retinal oedema (H35.80)망막부종 
    황반부종
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1. 다음 세가지 선정 기준에 해당하는 사람
    (1) 당뇨 황반부종으로 진단된 자
    (2) 단안의 황반 부종을 보이는 경우
    (3) 빛 간섭 단층 촬영(optical coherence tomography, OCT)상 중심망막두께가 300μm 이상으로 측정된 경우
    2. 만 20세 이상의 성인
    3. 이환된 눈의 시력이 20/40 이하인 환자 
    4. 임상 시험에 자의로 참여를 결정하고 환자 동의서에 서명한 환자
    대상자 제외기준
    1. 임산부
    2. 유리체절제술 수술을 받은 과거력이 있는 경우
    3. 이전에 당뇨 망막 부종으로 유리체강 내 스테로이드 주입술을 받은 병력이 있는 경우 
    4. 당뇨 이외의 원인으로 발생한 황반 부종을 동반한 경우
    5. 중등도 이상의 건상 황반변성, 습성 황반변성, 초자체 출혈, 망막혈관폐쇄, 포도막염, 망막 이상증(retinal dystrophy), 외상, 시신경 위축, 안구 종양, 각막 혼탁이 있거나 이로 인해 치료받은 병력이 있는 경우
    6. 안구내 혹은 안구주변 감염이 있거나 의심되는 환자
    7. 적절한 안압약 사용에도 안압이 21mmHg를 초과하는 조절되지 않는 녹내장이 있거나, 스테로이드 유발 녹내장 수술 과거력이 있는 환자
    8. 연구 진행에 영향을 미칠 것으로 판단되는 정신과적으로 요양이상의 치료를 요하는 환자 및 알코올 중독 상태
    9. 기타 연구자의 의견으로 본 연구를 완료하지 못하거나 연구진행이 적합 치 못하다고 판단되는 의학적 상태를 가진 환자
    10. 황반색소밀도에 영향을 미칠 수 있는 의약품이나 루테인 등의 건강기능식품 등을 복용한 경험이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    유리체강 내 주입술 시행 후 4주 12주 후 황반색소밀도 변화
    평가시기
    유리체강 내 주입술 시행 후 4주 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    중심부 망막두께
    평가시기
    유리체강 내 주입술 시행 후 4주 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    최대교정시력
    평가시기
    유리체강 내 주입술 시행 후 4주 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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