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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/05/02
    • 검토/등록일 : 2019/05/27
    • 최종갱신일 : 2019/05/27
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003995 
연구고유번호 20190327-HR-43-01-02 
요약제목 3D 프린터를 이용한 개인맞춤식 상지 보조기 개발 
연구제목 3D 프린터로 제작한 개인맞춤식 보급형 동작보조 및 재활 로봇에 대한 생체신호기반 기계학습 최적 정밀제어 기술의 개발  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 20190327-HR-43-01-02 
승인일 2019-03-27 
위원회명 광주과학기술원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 광주광역시 북구 첨단과기로 123, 행정동 
위원회 전화번호 062-715-2038 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이보름 
직위 교수 
전화번호 02-920-6471 
기관명 광주과학기술원 
연구실무담당자  
성명 유현준 
직위 Research Assistant 
전화번호 02-920-6471 
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
등록관리자  
성명 유현준 
직위 Research Assistant 
전화번호 02-920-6471 
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 15 명
자료수집종료일 2019-05-17 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-08-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 광주과학기술원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2017R1A2B4009068 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 광주과학기술원 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 - 본 연구는 3D 프린팅 기술을 활용하여 개인 맞춤형 동작 보조 재활 로봇을 개발하고, 그 효과를 평가하기 위함임.

- 본 연구에서는 3D 프린팅을 통해 가볍고 저렴한 상지 보조기를 개발하여 기존에 개발된 보조기의 한계를 극복하고, 그 효과를 평가함.

- 실제 보조기가 필요한 경추 손상환자를 대상으로 광주척수장애인 협회의 도움으로 피 시험자를 모집할 계획임.

- 피험자들을 대상으로 보조기 착용 전 후의 기능 호전 여부를 Toronto Rehabilitation Institute–Hand function Test, Functional Independence Measure 등으로 평가할 계획임.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 Phase0 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 동일 환자군(척수 손상)을 대상으로 실험 당일 개발된 의수의 착용 전과 후에 각각 한번 씩 손 기능을 평가함.
총 실험시간은 총 1시간 전후로 소요됨.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 경추부위 척수 손상 환자 군 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 동일 환자군(척수 손상)을 대상으로 실험 당일 개발된 의수의 착용 전과 후에 각각 한번 씩 손 기능을 평가함. 총 실험시간은 총 1시간 전후로 소요됨. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
척수 손상 후 손 기능의 저하가 발생한 환자군  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 급성기 재활 치료가 끝나고 더 이상의 뚜렷한 손 기능의 향상을 보이지 않는 손상 후 6개월 이상 경과된 환자를 대상으로 실험을 진행.  
대상자 제외기준 심한 척수 손상으로 자발적 호흡에 어려움이 있거나, 의학적으로 실험 참여에 어려움이 예상되는 내과적으로 불안정한 환자는 제외함.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 손 기능 
평가시기 기본적인 기능 평가 후 보조기를 착용 한 직 후 해당 기능들을 평가함 
보조결과변수 1 
평가항목 일상 생활 기능 평가 
평가시기 기본적인 기능 평가 후 보조기를 착용 한 직 후 해당 기능들을 평가함 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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