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과민성방광 여성노인을 위한 자율신경계 균형기반 수면증진 프로그램 개발 및 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/26

  • 검토/등록일

    2019/05/03

  • 최종갱신일

    2022/02/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003882
    연구고유번호 40525-201712-BR-93-02
    요약제목 과민성방광 여성노인을 위한 수면증진 프로그램의 개발 및 효과
    연구제목 과민성방광 여성노인을 위한 자율신경계 균형기반 수면증진 프로그램 개발 및 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 40525-201712-BR-93-02
    승인일 2018-05-01
    위원회명 계명대학교 생명윤리위원회(IRB)
    위원회주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
    위원회 전화번호 053-580-6299
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박주연
    직위 연구원
    전화번호 053-580-3961
    기관명 계명대학교
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
    연구실무담당자
    성명 박주연
    직위 연구원
    전화번호 053-580-3961
    기관명 계명대학교
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
    등록관리자
    성명 박주연
    직위 연구원
    전화번호 053-580-3961
    기관명 계명대학교
    주소 대구광역시 달서구 달구벌대로 1095
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2018-08-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-08-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 계명대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 계명대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 계명대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구배경: 과민성방광증후군은 연령이 증가할 수록 유병롤이 높으며, 특히 과민성방광증후군이 있는 노인의 수면문제는 지역사회에서 흔하게 나타나는 건강문제 중 하나이다. 본 연구의 목적은 과민성방광증후군이 있는 여성노인을 위해 바이오피드백을 이용한 수면증진 프로그램을 개발하고 적용함으로써 배뇨증상, 수면양상, 자율신경계 활성도, 우울 및 신체활동에 미치는 효과를 검증하기 위함이다. 
    
    연구방법: 본 연구는 비동등성 대조군 전후설계이다. 실험군은 12주로 구성된 수면증진 프로그램을 적용하고, 대조군은 2회기에 걸쳐 수면위생과 생활양식 개선에 대한 교육을 제공한다. 자료분석은 SPSS 20.0을 이용하여 Chi-squre 검증, Fisher's exact test, Mann-Whiteny test 및 Wilcoxon test로 분석한다. 
    
    연구가설:
    1) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 과민성방광증후군 증상에 차이가 있을 것이다. 
    2) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 수면양상에 차이가 있을 것이다.
    3) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 자율신경계 활성도에 차이가 있을 것이다.
    4) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 우울에 차이가 있을 것이다. 
    5) 실험군과 대조군은 중재 전, 후 신체활동량에 차이가 있을 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    본 연구의 중재 프로그램은 과민성방광증후군 여성노인의 수면을 증진 시키기 위해 개발되었다. 중재 프로그램은 자율신경계 균형을 이루는데 긍정적인 작용을 하는 것으로 알려진 요인들로 구성되었으며, 주차별 프로그램은 대상자들에게 개별교육, 집단교육, 전화코칭을 이용하여 제공되었다. 
    개별중재는 주당 20분, 12주간 바이오피드백(Procomp, Thought Technology, Canada)을 이용한 호흡훈련으로 구성되었다. 본 중재에서는 HRV 바이오피드백을 이용하였으며 HRV  바이오피드백은 자율신경계 균형을 이루는데 유용한 기구로 알려져 있다. 이는 호흡훈련을 하는 동안 HRV의 변화를 영상을 통해 즉각적으로 피드백 받음으로써 스스로 호흡을 조절할 수 있게한다. 
    집단중재는 주당 40분, 총 12주간 이루어졌다. 집단교육은 수면위생, 생활양식 개선, 케겔운동, 신체활동 및 우울 관리에 대한 내용으로 구성되었다. 생활양식의 개선에는 BMI 조절, 카페인 및 알코올 제한이 포함되었다. 또한 신체활동량의 증가를 위한 장치로 만보계를 지급하였다. 또한 대상자의 참여 지속성을 높이기 위해 주차별 활동지를 책으로 제작하여 제공하였다. 
      전화코칭은 새로운 목표 설정, 목표성취 독려 및 정서적 지지를 위해 사용되었다. 바이오피드백 호흡훈련을 일상에서 유지해 나갈 수 있도록 격려하였고, 신체활동 증진을 위해 매일 새로운 목표를 설정하였다. 또한 대상자의 우울을 감소하기 위해 환경적, 심리적 수준을 고려하여 충분한 공감과 정서적 지지를 제공하였으며, 전화코칭이 하나의 사회망으로 기능하도록 하였다. 
      대조군은 회기당 40분의 수면위생과 생활양식 개선에 대한 교육을 총 2회기 제공하였다. 수면위생은 실험군에게 제공된 것과 같이 과민성방광증후군 대상자를 위해 11개의 항목으로 구성된 수면위생을 교육하였다. 생활양식 개선은 카페인 섭취 제한, 물 섭취 제한, 케겔운동, 신체활동의 필요성으로 구성되었다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    바이오피드백 수면증진 프로그램 적용 그룹

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    본 연구의 중재 프로그램은 과민성방광증후군 여성노인의 수면을 증진 시키기 위해 개발되었다. 중재 프로그램은 자율신경계 균형을 이루는데 긍정적인 작용을 하는 것으로 알려진 요인들로 구성되었으며, 주차별 프로그램은 대상자들에게 개별교육, 집단교육, 전화코칭을 이용하여 제공되었다. 
    개별중재는 주당 20분, 12주간 바이오피드백(Procomp, Thought Technology, Canada)을 이용한 호흡훈련으로 구성되었다. 본 중재에서는 HRV 바이오피드백을 이용하였으며 HRV  바이오피드백은 자율신경계 균형을 이루는데 유용한 기구로 알려져 있다. 이는 호흡훈련을 하는 동안 HRV의 변화를 영상을 통해 즉각적으로 피드백 받음으로써 스스로 호흡을 조절할 수 있게한다. 
    집단중재는 주당 40분, 총 12주간 이루어졌다. 집단교육은 수면위생, 생활양식 개선, 케겔운동, 신체활동 및 우울 관리에 대한 내용으로 구성되었다. 생활양식의 개선에는 BMI 조절, 카페인 및 알코올 제한이 포함되었다. 또한 신체활동량의 증가를 위한 장치로 만보계를 지급하였다. 또한 대상자의 참여 지속성을 높이기 위해 주차별 활동지를 책으로 제작하여 제공하였다. 
      전화코칭은 새로운 목표 설정, 목표성취 독려 및 정서적 지지를 위해 사용되었다. 바이오피드백 호흡훈련을 일상에서 유지해 나갈 수 있도록 격려하였고, 신체활동 증진을 위해 매일 새로운 목표를 설정하였다. 또한 대상자의 우울을 감소하기 위해 환경적, 심리적 수준을 고려하여 충분한 공감과 정서적 지지를 제공하였으며, 전화코칭이 하나의 사회망으로 기능하도록 하였다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    18 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군은 회기당 40분의 수면위생과 생활양식 개선에 대한 교육을 총 2회기 제공하였다. 수면위생은 실험군에게 제공된 것과 같이 과민성방광증후군 대상자를 위해 11개의 항목으로 구성된 수면위생을 교육하였다. 생활양식 개선은 카페인 섭취 제한, 물 섭취 제한, 케겔운동, 신체활동의 필요성으로 구성되었다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N32.8)Other specified disorders of bladder (N32.8)방광의 기타 명시된 장애 
    연구대상 질환: 과민성방광
    과민성방광은 하부요로증상을 주 증상으로 나타내는 증상 증후군으로, 절박성요실금 유무에 관계없이 절박뇨가 나타나며, 진뇨와 야간뇨를 동반한다. 특히 야간뇨는 과민성방광 노인에게 나타나는 하부요로증상 중 가장 심각한 불편감을 호소하는 증상으로 보고되어 있다. 야간뇨는 수면장애를 유발시킬 뿐만 안이라 낙상으로 인한 골절의 위험성을 증가시킨다. 따라서 본 연구에서는 과민성방광 여성노인 중 수면장애가 있는 대상자를 모집했다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    (1) 65세이상 여성
    (2) 과민성방광
    (3) Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) 총점이 3점 이상이면서 긴박뇨 항목이 2점 이상인 자 
    (4) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 점수 5점 이상
    (5) Mini-Mental State Examination (MMSE) 24점 이상
    (6) 최근 6개월간 수면증진을 위한 중재프로그램에 참여하지 않은 자
    대상자 제외기준
    (1) 수면제 또는 과민성방광으로 인한 약물을 복용중인 자
    (2) 조사당시 요로감염의 병력이 있는 자 
    (3) 신경학적, 정신의학적 질환 또는 자율신경계 기능에 이상을 일으킬 수 있는 질환을 가진 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수면양상(수면의 질, 수면 만족도, 수면효율, 입면 후 각성시간, 수면 중 각성횟수, 입면 후 3시간 이내 각성횟수)
    평가시기
    중재 전-후, 4주후
    보조결과변수 1
    평가항목
    배뇨증상(과민성방광 증상 심각도, 야간뇨 횟수)
    평가시기
    중재 전-후, 4주후
    보조결과변수 2
    평가항목
    자율신경계 활성도(자율신경계 조절능력, 전체강도, 교감신경계 활성도, 부교감신경계 활성도, 자율신경계 균형도)
    평가시기
    중재 전-후
    보조결과변수 3
    평가항목
    신체활동
    평가시기
    중재 전-후
    보조결과변수 4
    평가항목
    우울
    평가시기
    중재 전-후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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