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    • 최초제출일 : 2018/12/28
    • 검토/등록일 : 2019/01/31
    • 최종갱신일 : 2019/04/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003463 
연구고유번호 SNK01_N12a 
요약제목 1차 백금기반 표준치료에 실패한 stage IV 비소세포폐암 환자를 대상으로 에스엔케이01(자연살해세포)과 키트루다 병용 투여군의 안전성과 잠재적 유효성 평가 
연구제목 1차 백금기반 표준치료에 실패한 stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 에스엔케이01(자연살해세포)과 키트루다 병용 투여군의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 무작위배정, 제1/2a상 임상시험  
연구약어명 SNK01 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-1479 
승인일 2018-12-11 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회  
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최창민 
직위 부교수 
전화번호 02-3010-5902 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 
연구실무담당자  
성명 최창민 
직위 부교수 
전화번호 02-3010-5902 
기관명 서울아산병원(울산대부설) 
등록관리자  
성명 길세희 
직위 과장 
전화번호 031-603-9301 
기관명 주식회사 엔케이맥스 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-14 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 18 명
자료수집종료일 2021-01-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-01-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-14 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 엔케이맥스 
기관종류 기타 
연구과제번호 SNK01_N12a 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 주식회사 엔케이맥스 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상시험은 stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 SNK01을 투여하여 안전성과 무진행생존기간(PFS)등의 유효성을 탐색적으로 확인하기 위한 단일기관, 공개, 무작위배정, 제1/2a상 임상시험이다.
임상시험 개시 이후, 시험군 1에 차례로 3명을 등록하여 1차 DLT 평가를 진행한다. DLT 평가 및 MTD 결정 방법에 따라 임상시험을 진행하며, 무작위배정코드에 따라 시험군 2와 대조군을 1:1 비율이 되도록 순차적으로 배정한다. 시험군 1에 3명만 등록된 후 시험군 2가 진행된 경우, MTD 결정 완료 후 탐색적 유효성 확인을 위해 나머지 시험군 1에 차례로 3명을 추가 등록한다.
시험군에 배정된 대상자는 백혈구분반술 실시를 통해 임상시험용의약품 SNK01을 제조하며 약 6주에 걸쳐 총 6회를 투여 받고 등록번호 부여일로부터 52주 뒤 종료방문 한다.
대조군으로 배정된 대상자는 백혈구분반술과 임상시험용의약품 투약을 시행하지 않는다.
종료방문 이후, 전체 임상시험 종료시까지 대상자 생존여부 및 가능한 경우 종양평가, 이상반응, 병용약물/병용치료 확인을 진행한다.
본 임상시험에 등록된 모든 대상자는 임상시험 기간 동안 생존여부 확인, CT/MRI를 통한 진행(progression) 등 유효성을 확인하며, 활력징후, 실험실 검사, 이상반응 등을 통해 안전성을 확인한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1/Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell)    
중재 상세설명 임상시험용의약품 : 에스엔케이01
주성분 : 자가혈액유래 자연살해세포
1차 백금기반 표준치료에 실패한 stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 환자에게 항암면역을 유도하기 위해 1주 간격 6회, 2ⅹ10^9 또는 4ⅹ10^9 개의 세포를 대상자의 정맥을 통해서 100mL 투여한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 대조군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 펨브롤리주맙 200mg을 3주 간격 투여. 
중재군 2 중재군명 시험군 1 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 SNK01 2ⅹ10^9 Cells/dose(초기 투여 용량)를 1주 간격 6회 투여 + 펨브롤리주맙 200mg을 3주 간격 투여 
중재군 3 중재군명 시험군 2 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 SNK01 4ⅹ10^9 Cells/dose를 1주 간격 6회 투여 + 펨브롤리주맙 200mg을 3주 간격 투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 조직학적 또는 세포학적으로 stage IV (TNM 8th edition) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)으로 진단받은 자
2) 등록번호 부여일 이전에 비소세포폐암에 대해 백금 기반 화학요법제 치료를 받았으나 도중 또는 완료 이후에 질병 진행이 확인된 자
3) EGFR 및/또는 ALK 변이가 없는 자. 단, EGFR 또는 ALK 변이가 있어 본 임상시험에 참여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여하였으나 도중 또는 완료 이후에 질병 진행이 확인된 자
4) 이전 항암치료에 의해 남아 있는 독성이 CTCAE V5.0에 의해 grade 1 이하인 자
단, grade 2 이상의 탈모와 grade 2의 이전 백금 기반 화학요법제 관련 신경병증이 있는 자는 등록할 수 있다.
5) 본 임상시험 시작 전에 자의로 참여를 결정하고 시험 대상자 동의서에 서명한 자
6) 만 20세 이상인 자
7) RECIST v1.1에 의해 계측가능한 병변(measurable lesion)이 최소 1개 이상인 자
8) 기대 여명이 3개월 이상인 자
9) 스크리닝 시 Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) performance status가 0 또는 1인 자
10) 백혈구분반술(Leukapheresis) 전 28일 이내에 확보된 다음의 실험실 검사 결과로 정의되는 적절한 혈액 및 말단 장기 기능을 가진 자:
- ANC ≥ 1,500 cells/µL (1.5 X 109/L)
- WBC count > 3,500 cells/µL
- Lymphocyte ≥ 300 cells/ µL
- Platelet ≥ 100,000 cells/ µL
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
- AST, ALT, alkaline phosphatase ≤ 2.5 X 정상상한치(ULN). 단, 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 X ULN.
간 또는 골 전이가 있는 환자: alkaline phosphatase ≤ 5 X ULN.
- Total bilirubin ≤ 1.5 X ULN
단, 알려진 길버트 질환이 있는 환자 중 total bilirubin이 ≤ 3 X ULN인 환자는 등록할 수 있다.
- Serum creatinine < 1.5 X ULN 또는 creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 값)
11) IHC 검사 결과 PD-L1 발현이 양성인 자
12) 금욕(이성간의 성교 자제)을 유지하거나, 피임법을 사용하는데 동의한 자
13) 연구자가 판단할 때 계획서에 순응할 수 있는 자  
대상자 제외기준 1) 등록번호 부여일 전 30일 이내에 다른 임상시험용의약품을 투여 받았거나 치료 목적의 다른 임상시험에 참여한 자
2) Stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)에 대해 전신적 화학 요법을 받은 적이 없는 자
3) Stage IV 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)에 대해 면역항암제 치료를 받은 적이 있는 자
4) 이전에 확인된 PD-L1 발현 결과가 없거나 PD-L1 발현을 확인할 수 없는 종양 조직을 가진 자
5) 등록번호 부여일로부터 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제 약물 투여 또는 임상시험 기간 동안 전신 면역억제제가 요구될 것으로 예상되는 자
저용량의 전신 면역억제 약물을 급성으로 투여 받은 자는 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 등록될 수 있다. 흡입용 코르티코스테로이드, 생리학적 대체 용량의 글루코코르티코이드 (즉, 부신 기능부전에 대해), 및 미네랄코르티코이드 (예, fludrocortisone)의 사용은 허용된다.
6) 등록번호 부여일로부터 4주 이내 또는 약물 반감기의 5 배 기간 이내에(더 단기간 기준) 전신 면역자극제 (인터페론 또는 IL-2포함, 단, 이에 국한되지 않음)를 투여 받은 자
7) 본 임상시험 기간동안 전신적 또는 부분적 항종양성(antineoplastic) 치료가 예정되어 있는 자
8) 이전 치료에 대해 다음의 기준에 해당되는 자
① 등록번호 부여일로부터 3주 이내에 전신적 세포 독성 화학 요법, 생물학적 제제, 수술을 받은 자;
② 등록번호 부여일로부터 6개월 이내에 비소세포폐암 치료를 위해 30 gray(Gy) 초과의 흉부 방사선 치료를 받은 자;
③ 등록번호 부여일로부터 1주 이내에 폐암으로 인해 전이된 부위(bone, brain 등)에 고식적 방사선 치료(palliative Radiotherapy)를 받은 자;
④ 등록번호 부여일로부터 2주 이내에 EGFR TKIs 및/또는 ALK TKIs 치료를 받은 자
9) 스크리닝 및 이전의 CT 또는 MRI 평가에 의해 확인한 치료받지 않은 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 자. 단, 치료되었거나 증상이 없는 CNS 전이가 있는 환자는 다음의 기준에 모두 부합되는 경우 등록 가능함:
- CNS 이외의 부위에 RECIST V1.1에 의해 평가가능 또는 계측가능한 질환이 존재
- CNS에 대한 표적 요법 완료 후 질병이 개선되었음을 영상학적으로 입증하였고, 그 이후 CNS에 스크리닝 종양평가까지 영상학적으로 질병이 진행되었다는 증거가 없음
- 두개내 출혈 또는 척수 출혈 기왕력 없음
- CNS 전이 치료 후 항경련제나 스테로이드 사용 중단 후 최소 2주 이상 임상적으로 안정적인 무증상 병변
10) 등록번호 부여일로부터 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있었던 자
11) 이전에 동종이형 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 자
12) 경구 또는 정맥 투여 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐 질환(interstitial lung disease) 또는 폐렴(pneumonitis)이 있는 자
13) 등록번호 부여일로부터 30일 이내에 약독화 생백신을 접종 받았거나, 받을 예정인 자
14) 전신적 정맥 투여 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 자
15) HIV, HBV, HCV 검사 결과 양성인 자
16) 활동성 결핵을 가진 자
17) 본 임상시험에 참여하는데 영향을 미칠 정신과 병력 또는 약물 남용, 알코올 중독의 기왕력이 있는 자
18) 최근 5년 이내의 다른 악성종양 기왕력이 있었던 자
단, 적절히 치료된 흑색종 이외의 피부암(non-melanoma skin carcinoma), 또는 잠재적 치료를 받은 후 질환에 대한 증거가 없고 치료 담당의사에 의해 치료 시작 시점으로부터 5년 동안 재발의 증거가 확인되지 않은 다른 암 환자는 등록할 수 있다.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 무진행생존기간 
평가시기 연구기간 중 event 발생시기 
주요결과변수 2 
평가항목 이상반응(CTCAE V5.0 기준), 실험실검사, 신체검사, 심전도검사 
평가시기 연구기간 중 event 발생시기 
보조결과변수 1 
평가항목 생존율, 진행까지의 시간, 객관적 반응율, 삶의 질, 면역세포 및 Cytokine(Chemokine) 변화 분석, 면역 활성 측정 
평가시기 연구기간 중 event 발생시기 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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