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급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/03

  • 검토/등록일

    2019/09/09

  • 최종갱신일

    2019/09/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004288
    연구고유번호 4-2019-0492
    요약제목 급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험
    연구제목 급성 ST 분절 상승 심근경색증 (STEMI) 환자에서 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 시행 전후 EG-Myocin 피하투여의 유효성과 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 2상 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2019-0492
    승인일 2019-07-11
    위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0435
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 안철민
    직위 교수
    전화번호 02-395-9457
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 안철민
    직위 교수
    전화번호 02-395-9457
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    등록관리자
    성명 안한나
    직위 대리
    전화번호 070-5080-0285
    기관명 아이진(주)
    주소 서울특별시 강서구 양천로 401 강서한강자이타워 B동 910호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-16 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2020-11-02 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-16 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 중앙대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 아이진(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아이진(주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    EG-Myocin은 심근경색 발생 부위의 비정상적인 모세혈관에 작용하여 혈관주위세포 recruit 등을 통해 정상적이고 안정적인 모세혈관을 유도함으로써 심근 허혈/재관류 손상 완화 또는 방지효과가 있을 것으로 예측된다. 
    이에, 본 임상시험에서는 경피적 관상동맥중재술 (PCI) 재관류요법을 시행 받은 ST 분절상승 심근경색(STEMI) 환자에서 EG Myocin 피하투여의 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial ischemia/reperfusion injury) 억제 효과 여부 등을 탐색하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1. 시험약(EG-Myocin) 
    2. 대조약(EG-Myocin 위약)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    EG-Myocin 1일 1회, 총 5일간 피하투여
    중재군 2

    중재군명

    위약군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약 1일 1회, 총 5일간 피하투여
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I21.3)Acute transmural myocardial infarction of unspecified site (I21.3)상세불명 부위의 급성 전층심근경색증 
    경피적 관상동맥중재술 PCI(Percutaneous coronar intervention)을 시행받은 급성 ST분절상승 심근경색증(STEMI, ST Elevation Myocardial Infarction)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~75세(Year)
    - 시험대상자 본인 또는 대리인이 본 임상시험 및 임상시험용의약품의 특성에 대해 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 경우
    - 만 19세 이상 75세 이하의 남성 또는 만 50세 이상 75세 이하의 여성
    - ST분절 상승 심근경색
    - 일차적 경피적 관상동맥중재술 (PPCI) 대상자
    - 기저치 혈액검사 (혈액학, 혈액화학, 혈청학, 임신반응검사) 채혈 가능한 자
    대상자 제외기준
    - 좌주간부 관상동맥 (Left main coronary artery) 경색
    - 심폐소생술이나 예정하지 않은 순환보조장치가 진단 도중 사용된 적 있는 심정지 또는 부정맥
    - 심인성 쇼크 (Cardiac shock)  
    - 조절되지 않는 고혈압 (uncontrolled hypertension)
    - 관상동맥우회로이식술 (CABG, coronary artery bypass graft) 을 받은 자
    - 임상시험 참여가 어려운 임상적으로 유의한 부정맥 환자
    - 기왕에 알려진 중증 신장애 또는 투석 중인 환자
    - 기왕에 알려진 중증 간장애 (Child Pugh Class C) 환자
    - 3 년 이내에 발생한 악성종양 병력
    - 본 임상시험용 의약품을 구성하고 있는 성분에 대한 과민반응 과거력
    - 이전 임상시험 참여 후 동의서 서명일 기준 30 일 이 경과하지 않았거나 현재 타 임상시험에 참여 중인 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    임상시험용의약품 투여의 심근 허혈/재관류 손상 억제 효과
    평가시기
    V4(4주), V7(12주)
    보조결과변수 1
    평가항목
    임상시험용의약품 투여가 심근경색의 각 병태 생리에 미치는 영향
    평가시기
    V4(4주), V7(12주)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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