상태 등록
최초제출일
2019/03/26
검토/등록일
2019/05/20
최종갱신일
2019/05/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003953 |
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연구고유번호 | 2018-06-086-009 |
요약제목 | 전방십자인대 재건술에서 이중다발재건술과 전외측 인대재건술을 더한 단일다발재건술의 결과 비교 |
연구제목 | 전방십자인대 파열환자를 대상으로 이중다발재건술의 방법과 전외측인대재건술을 더한 단일다발재건술의 방법을 임상적 및 방사선학적 결과 비교, 전향적, 무작위대조시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018-06-086-009 |
승인일 | 2018-08-31 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 왕준호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-3507 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 왕준호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-3507 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 왕준호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3410-3507 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 96 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2018-06-086-009 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
전방십자인대 파열에서 이중다발재건술을 시행한 군과 단일다발재건술 및 전외측인대재건술을 시행한 환자사이의 술 후 임상적 결과 및 방사선학적 결과를 비교한다. 전방십자인대파열 치료에 있어서 이중다발 재건술과 단일다발 재건술 및 전외측 인대재건술은 모두 표준 치료로 받아들여져 왔다. 하지만 어느 치료가 우월한지 혹은 동일한 치료효과를 보이는지에 대해서는 아직까지 알려져 있지 않다. 그러므로 본 연구는 전방십자인대 재건술 + 전외측인대 재건술을 시행하는 것이 이중다발 전방십자인대 재건술을 시행하는 것 보다 더 좋은 안정성을 얻는지, 재파열의 비율은 낮은지에 대해서 알아보고자 한다. 또한 환자 만족도가 차이가 있는지도 알고 자 한다. 수술 전 동요가 심하지 않았던 환자들에서는 수술 이후 평가에서 모든 수술 방법이 좋다고 나올 것으로 판단되기 때문에 수술 전 불안정증이 중등도 이상인 환자를 대상으로 할 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
실험자 : 전방 십자인대 파열 환자 : 96명 - 이중 다발 전방 십자인대 재건술 : 48명 - 전외측 인대재건술을 더한 전방 십자인대 단일 다발 재건술 : 48명 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 전방 십자인대 이중다발재건술 군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 이중 다발 전방 십자인대 재건술군 |
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중재군 2 |
중재군명 전외측 인대재건술을 더한 전방 십자인대 단일다발재건술 군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 전방 십자인대 파열 환자에 있어서 회전 불안정성에 중요한 역할을 한다고 알려져 있는 전외측 인대재건술을 더한 자가건 또는 타가건을 이용한 전방 십자인대 단일다발 재건술 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S83.52)Rupture of anterior cruciate ligament (S83.52)전십자인대의 파열 |
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전방 십자인대 파열 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~60세(Year) |
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1.만 18세 ~ 60세 성인 2.잔존 인대 보존 수술을 시행하지 못하는 Grade II 이상의 Pivot shift가 있는 환자 3.MRI상 ACL tear가 의심되는 환자. |
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대상자 제외기준 |
1.슬관절의 퇴행성 관절염이 보이는 자 2.기존 전방 십자 인대 파열 수술 후 재수술이 필요한 자 또는 기타 무릎수술력을 가진 자 중 연구책임자 판단 하 에 연구참여가 어려운 자 3.류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절질환자 4.성장판이 닫히지 않은 환자 5.이학적 검사 상 grade II (grade 0: 없음, grade I: 0~5mm, grade II: 5~10mm, grade III: >10mm) 이상의 동반인대 불안정성이 있어 이에 대해 동반수술이 필요한 환자 6.연구자가 연구참여에 부적합하다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Knee arthrometer x-ray 의 차이 |
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평가시기 |
3개월,6개월, 12개월, 24개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
F/U MRI와 Second look상 Graft의 signal과 integrity의 차이 |
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평가시기 |
6개월 MRI, 12개월 sencond look exam |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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