연구정보 국문

전방십자인대 파열환자를 대상으로 이중다발재건술의 방법과 전외측인대재건술을 더한 단일다발재건술의 방법을 임상적 및 방사선학적 결과 비교, 전향적, 무작위대조시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/03/26

  • 검토/등록일

    2019/05/20

  • 최종갱신일

    2019/05/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003953
    연구고유번호 2018-06-086-009
    요약제목 전방십자인대 재건술에서 이중다발재건술과 전외측 인대재건술을 더한 단일다발재건술의 결과 비교
    연구제목 전방십자인대 파열환자를 대상으로 이중다발재건술의 방법과 전외측인대재건술을 더한 단일다발재건술의 방법을 임상적 및 방사선학적 결과 비교, 전향적, 무작위대조시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-06-086-009
    승인일 2018-08-31
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 왕준호
    직위 교수
    전화번호 02-3410-3507
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 왕준호
    직위 교수
    전화번호 02-3410-3507
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 왕준호
    직위 교수
    전화번호 02-3410-3507
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 96 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-06-086-009
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전방십자인대 파열에서 이중다발재건술을 시행한 군과 단일다발재건술 및 전외측인대재건술을 시행한 환자사이의 술 후 임상적 결과 및 방사선학적 결과를 비교한다. 전방십자인대파열 치료에 있어서 이중다발 재건술과 단일다발 재건술 및 전외측 인대재건술은 모두 표준 치료로 받아들여져 왔다. 하지만 어느 치료가 우월한지 혹은 동일한 치료효과를 보이는지에 대해서는 아직까지 알려져 있지 않다. 그러므로 본 연구는 전방십자인대 재건술 + 전외측인대 재건술을 시행하는 것이 이중다발 전방십자인대 재건술을 시행하는 것 보다 더 좋은 안정성을 얻는지, 재파열의 비율은 낮은지에 대해서 알아보고자 한다. 또한 환자 만족도가 차이가 있는지도 알고 자 한다. 수술 전 동요가 심하지 않았던 환자들에서는 수술 이후 평가에서 모든 수술 방법이 좋다고 나올 것으로 판단되기 때문에 수술 전 불안정증이 중등도 이상인 환자를 대상으로 할 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    실험자 : 전방 십자인대 파열 환자 : 96명
     - 이중 다발 전방 십자인대 재건술 : 48명
     - 전외측 인대재건술을 더한 전방 십자인대 단일 다발 재건술 : 48명
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    전방 십자인대 이중다발재건술 군

    목표대상자 수

    48 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    이중 다발 전방 십자인대 재건술군
    중재군 2

    중재군명

    전외측 인대재건술을 더한 전방 십자인대 단일다발재건술 군

    목표대상자 수

    48 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전방 십자인대 파열 환자에 있어서 회전 불안정성에 중요한 역할을 한다고 알려져 있는
    전외측 인대재건술을 더한 자가건 또는 타가건을 이용한 전방 십자인대 단일다발 재건술
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S83.52)Rupture of anterior cruciate ligament (S83.52)전십자인대의 파열 
    전방 십자인대 파열 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~60세(Year)
    1.만 18세 ~ 60세 성인 
    2.잔존 인대 보존 수술을 시행하지 못하는 Grade II 이상의 Pivot shift가 있는 환자
    3.MRI상 ACL tear가 의심되는 환자.
    대상자 제외기준
    1.슬관절의 퇴행성 관절염이 보이는 자
    2.기존 전방 십자 인대 파열 수술 후 재수술이 필요한 자 또는 기타 무릎수술력을 가진 자 중 연구책임자 판단 하  에 연구참여가 어려운 자
    3.류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절질환자 
    4.성장판이 닫히지 않은 환자
    5.이학적 검사 상 grade II (grade 0: 없음, grade I: 0~5mm, grade II: 5~10mm, grade III: >10mm) 이상의 동반인대 불안정성이 있어 이에 대해 동반수술이 필요한 환자
    6.연구자가 연구참여에 부적합하다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Knee arthrometer x-ray 의 차이
    평가시기
    3개월,6개월, 12개월, 24개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    F/U MRI와 Second look상 Graft의 signal과 integrity의 차이
    평가시기
    6개월 MRI, 12개월 sencond look exam
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동