본 연구를 통해 급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자를 대상으로 시험약인 GHX02정을 기존용량(960mg/일)과 고용량(1920mg/일)으로 7일간 경구 투여하여 확증형 임상시험에 적합한 투여용량을 확인하고 안전성 및 유효성을 비교 평가하고자 한다. 임상시험대상자는 자의로 임상시험 동의서에 서명 후, 방문평가를 통해 선정/제외기준 적합 여부를 판정한 뒤, 적합한 임상시험대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군1, 시험군2 또는 대조군 중 한 군으로 층화블록 무작위 배정된다. 배정된 임상시험대상자는 7일간 3회/일 임상시험용 의약품(시험약, 대조약)을 복용한다.

1. 시험군1: 1일 3회, 1회 시험약 2정 및 위약 2정을 식후 30분에서 1시간 이내 경구 복용 (GHX02 기준용량: 건조엑스로 960 mg/day)
2. 시험군2: 1일 3회, 1회 시험약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 경구 복용 (GHX02 고용량: 건조엑스로 1,920 mg/day)
3. 대조군: 1일 3회, 1회 위약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 경구 복용

상세내용

1일 3회, 1회 시험약 2정 및 위약 2정을 식후 30분에서 1시간 이내 7일간 경구 복용

상세내용

1일 3회/7일, 1회 시험약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 7일간 경구 복용

상세내용

1일 3회, 1회 위약 4정을 식후 30분에서 1시간 이내 7일간 경구 복용

급성기관지염 또는 만성기관지염의 급성악화 환자

1) 만 19세 이상 75세 이하의 남녀
2) 방문2에서 발병 14일 이내의 BSS (Bronchitis Severity Score) ≥ 5점인 급성 기관지염 혹은 2일 이상 호흡곤란과 관련 호흡기 증상의 증가를 보인 만성 기관지염의 급성 악화가 있는 자
3) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

1) 임부 또는 수유부 
2) 임상시험 참여 이전 4주 이내에 다른 임상시험용의약품, 전신성 부신피질호르몬 또는 면역억제제, 항생제, 기관지 확장제를 투여 받은 자
3) 임상시험 참여 이전 7일 이내에 진해제, 거담제를 복용한 자
4) 기관지확장제, 스테로이드제, 항생제 등의 치료가 요구되는 대상자
5) 시험자가 판단하기에 임상시험용 의약품의 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 호흡기 질환(예. 폐렴, 기관지확장증, 활동성 결핵, GOLD Stage Ⅲ(FEV1/FVC < 0.7, 30% ≦ FEV1 <50%)이상의 중증 만성폐쇄성폐질환, 폐암 등)을 가진 자
6) 간기능 및 신기능 장애가 있는 환자(스크리닝 시 ALT, AST, ALP ≥ 정상 상한치의 2배 또는 creatinine > 3.0 mg/dL)
7) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
8) 이학적 검사, 임상검사에서 간, 신장, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계에 임상적으로 유의한 질환 및 장애를 보이거나, 악성종양 또는 정신질환의 기왕력이 있는 자(단, 수술 후 5년 이상 재발하지 않은 경우 참여 가능) 
9) 알코올 중독자 또는 약물 남용의 기왕력이 있는 자 
10) 30갑년 이상의 과다 흡연자
11) 피임에 동의하지 않는 자
12) 본 임상시험 참여 전(서면동의일 기준) 30일 이내에 임상시험용의약품을 복용하는 타 임상시험에 참여한 자 
13) 기타 시험자가 판단하기에 임상시험에 부적합하다고 판단한 경우

방문2(baseline visit) 대비 방문3의 BSS(Bronchitis Severity Score)점수의 변화

방문2, 방문3

방문2(baseline visit) 대비 방문3의 기침·가래의 중증도 평가기준의 변화

방문2, 방문3

방문2(baseline visit) 대비 방문3의 Leicester Cough Questionnaire-acute(LCQ-acute) 총점의 변화

방문2, 방문3

방문2(baseline visit) 대비 방문3의 Frequency of coughing fits 변화

방문2, 방문3

Integrative Medicine Outcome Scale(IMOS)

방문3

Integrative Medicine Patient Satisfaction Scale(IMPSS)

방문3

이상반응

방문2, 방문3