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코 성형이 필요한 환자에서 말연골 사용시 유효성과 안전성을 관찰하는 다기관, 이중맹검, 비열등, 무작위배정, 확증 임상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/04/19

  • 검토/등록일

    2019/04/25

  • 최종갱신일

    2021/09/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003847
    연구고유번호 LNC-MCE-001
    요약제목 코 성형이 필요한 환자에서 말연골 사용시 유효성과 안전성을 관찰하는 확증 임상연구
    연구제목 코 성형이 필요한 환자에서 말연골 사용시 유효성과 안전성을 관찰하는 다기관, 이중맹검, 비열등, 무작위배정, 확증 임상 시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KANGDONG 2018-12-001-001
    승인일 2019-01-15
    위원회명 강동성심병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강동구 성안로 150
    위원회 전화번호 02-2224-2172
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정철훈
    직위 교수
    전화번호 02-2224-2246
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    주소 서울특별시 강동구 성안로 150,
    연구실무담당자
    성명 류원희
    직위 사원
    전화번호 070-7791-5767
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    주소 성남시 중원구 둔촌대로 474
    등록관리자
    성명 류원희
    직위 사원
    전화번호 070-7791-5767
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    주소 성남시 중원구 둔촌대로 474
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 56 명
    자료수집종료일 2021-03-08 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-03-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 인제대학교 상계백병원
    연구모집현황 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 타기관에서 피험자 모집 완료
    첫 연구대상자 등록일
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    코성형에 이용되는 각종 보형물들이 장단점을 가지고 있어, 이를 대체할 수 있는 물질로서 이종의 연골을 연구하게 되었다. 본 임상시험에서 사용되는 말연골 MegaCartilage-E는 코 성형 보형물 후보로서의 가능성을 보였으며, 현재 코 성형 수술 시 보형물로 널리 사용되는 고형이식 의료용 실리콘과 비교하여 코 성형에서의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다. 양 미간 사이에 코성형술이 필요하다고 판단되는 대상자를 등록하고, 수술 시 배정받은 의료기기를 적용한다. 수술 후 4, 24, 48 주째에 방문하여 유효성 및 안전성을 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 비교, 확증적 임상시험으로서 임상시험 동의서에 서명하고 선정/제외 기준을 만족시키는 피험자가 본 임상시험에 등록되면, 무작위배정에 의해 시험군과 대조군 1:1 비율로 배정된다.  수술 시 무작위배정방법에 따라 시험용의료기기인 megacartilage-E 또는 대조용의료기기인 실리콘을 이용하여 코 수술을 실시한다. 수술 후 피험자는 4주, 24주 및 48주째에 방문하여 유효성 및 안전성을 평가받게 된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실리콘 보형물

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    실리콘 보형물로 1회 코수술을 실시하고 4주, 24주, 48주째 유효성과 안전성을 평가한다.
    중재군 2

    중재군명

    MegaCartilage-E

    목표대상자 수

    28 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    말연골로 1회 코수술을 실시하고 4주, 24주, 48주째 유효성과 안전성을 평가한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    코수술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    -만 19세 이상
    -본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 피험자 또는 법정대리인이 자의로 임상시험 참여를 결정하고 서면 동의한 자
    -본 임상시험과 관련된 마취, 수술과정, 검사과정 등에 대한 절차와 효과 및 부작용에 관한 설명을 듣고 해당기관 양식의 동의서에 서면 동의한 자 
    -선천/후천적 기형 또는 노화에 따른 코 변화 재건 등의 목적으로 코 성형을 원하는 자 
    -스크리닝 시 혈액응고, 신기능 및 각 기능 검사에서 정상 소견을 보이는 자 
    -스크리닝 전 1년 이내에 해당 부위에 수술을 받지 않았으며, 과거 치료의 부작용에서 회복된 자
    대상자 제외기준
    -해당 수술 부위에 본 임상시험용 의료기기 외에 자가 지방, 자가 진피 및 다른 이물질을 주입한 적이 있거나 다른 장치의 장착이 예정된 자
    -해당 수술부위에 감염이나 오염, 심한 흉터 수축이 있는 자 
    -비염, 부비동염, 비갑개비대증 등의 코와 관련된 중증 질환이 있는 자 
    -간 기능 이상 또는 혈액응고 장애가 있거나, 임상시험 기간 동안 항혈전제(헤파린, 와파린) 또는 아스피린(저용량 aspirin 100mg, 최대 300mg/day)을 투약해야 하는 자 
    -비후성 반흔 또는 켈로이드성 병력이 있는 자 
    -악성 아토피 피부염을 가진 자 
    -아나필락시스 또는 심한 복합성 알레르기 증상이 나타난 경력이 있거나, 말 유래물질에 과민반응 병력이 있는 자 
    -과거에 리도카인 또는 아미드계 국소마취제에 과민성이 있었던 자 
    -스크리닝 시 상처 치유에 방해가 될 수 있는, 진행 중이거나 조절되지 않는 감염성 질환 혹은 면역 관련 질환을 가지고 있는 자, 또는 면역억제제 또는 부신피질 호르몬을 복용중이거나 임상기간 동안 투여가 예상되는 자 
    -스크리닝 시 이비인후계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계, 순환계, 근골격계, 면역계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나, 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환을 가지고 있는 자 
    -스크리닝 시 임신하였거나 수유 중이거나, 시험기간 동안 임신을 계획하고 있거나 임신가능성이 있지만 의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 여성 
    -스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자  
    -상기 이외에 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적합하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    24주째 ROE (Rhinoplasty Outcome Evaluation)점수변화 (피험자 평가) )
    평가시기
    24주 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    4주, 48주 후 ROE 점수 변화 (피험자 평가)
    평가시기
    4주, 48주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    4주, 24주,48주 후 수술 부위 변화(비전두각, 비근심) 평가 (독립적 평가자)
    평가시기
    4주, 24주, 48주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    4주, 24주, 48주 후 GAIS (Global Aesthetic Improvement Satisfaction) 평가 (연구자 평가)
    평가시기
    4주, 24주, 48주 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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