상태 등록
최초제출일
2011/06/19
검토/등록일
2011/06/23
최종갱신일
2011/06/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0000129 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1104-064-358 |
| 요약제목 | 슬관절 전치환술에서 각각의 gap 측정 방법에 따른 대퇴삽입물 회전 정렬의 비교 |
| 연구제목 | Gap technique을 사용한 슬관절 전치환술에서 각각의 gap 측정 방법에 따른 대퇴삽입물 회전 정렬의 비교 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1104-064-358 |
| 승인일 | 2011-06-13 |
| 위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이명철 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 전세형 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 전세형 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 224 명 | |
| 자료수집종료일 | 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전 (Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | H-1104-064-358 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구에서는 rigid block, tensor device, distractor, gravity등을 사용한 gap technique으로 시행한 슬관절 전치환술에서 수술 중 medial gap 및 lateral gap의 차이를 gap balancer로 측정한 후 각각의 방법들의 평균값, 내측 및 외측 gap의 균형, outlier 빈도 등을 평가하고자 한다. 또한 술 후 대퇴 삽입물의 회전정렬을 3D CT를 이용하여 구하여 transepicondylar line에 대한 대퇴삽입물의 회전 정도를 측정하고 이에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 요인들을 분석하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
각기 다른 gap 결정 기구를 사용하여 인공슬관절 전치환술을 시행 |
| 중재군 수 | 4 |
| 중재군 1 |
중재군명 Rigid block군 |
|
목표대상자 수 56 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 rigid block을 사용함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 Tensor device군 |
|
목표대상자 수 56 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 tensor device을 사용함 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 Distractor군 |
|
목표대상자 수 56 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 distractor를 사용함 |
|
| 중재군 4 |
중재군명 Gravity군 |
|
목표대상자 수 56 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 gravity를 사용함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M17.9)Gonarthrosis, unspecified (M17.9)상세불명의 무릎관절증 |
|---|---|
퇴행성 슬관절염 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 50세(Year)~80세(Year) |
|
일차성 퇴행성 슬관절염 |
|
| 대상자 제외기준 |
이차성 슬관절염 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술중 굴곡 간격 |
|
| 평가시기 |
수술중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대퇴삽입물 회전정렬 |
|
| 평가시기 |
술 후 3개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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