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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2011/06/19
    • 검토/등록일 : 2011/06/23
    • 최종갱신일 : 2011/06/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0000129 
연구고유번호 H-1104-064-358 
요약제목 슬관절 전치환술에서 각각의 gap 측정 방법에 따른 대퇴삽입물 회전 정렬의 비교 
연구제목 Gap technique을 사용한 슬관절 전치환술에서 각각의 gap 측정 방법에 따른 대퇴삽입물 회전 정렬의 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1104-064-358 
승인일 2011-06-13 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이명철 
직위 교수 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 전세형 
직위 전임의 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 전세형 
직위 전임의 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 예정(Anticipated)
목표대상자 수 224 명
자료수집종료일 예정(Anticipated)
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전 (Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 H-1104-064-358 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구에서는 rigid block, tensor device, distractor, gravity등을 사용한 gap technique으로 시행한 슬관절 전치환술에서 수술 중 medial gap 및 lateral gap의 차이를 gap balancer로 측정한 후 각각의 방법들의 평균값, 내측 및 외측 gap의 균형, outlier 빈도 등을 평가하고자 한다. 또한 술 후 대퇴 삽입물의 회전정렬을 3D CT를 이용하여 구하여 transepicondylar line에 대한 대퇴삽입물의 회전 정도를 측정하고 이에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 요인들을 분석하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 각기 다른 gap 결정 기구를 사용하여 인공슬관절 전치환술을 시행  
중재군 수
중재군 1 중재군명 Rigid block군 
목표대상자 수 56 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 rigid block을 사용함 
중재군 2 중재군명 Tensor device군 
목표대상자 수 56 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 tensor device을 사용함 
중재군 3 중재군명 Distractor군 
목표대상자 수 56 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 distractor를 사용함 
중재군 4 중재군명 Gravity군 
목표대상자 수 56 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공 슬관절 전치환술 시 gravity를 사용함 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
퇴행성 슬관절염  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 일차성 퇴행성 슬관절염  
대상자 제외기준 이차성 슬관절염  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술중 굴곡 간격 
평가시기 수술중 
보조결과변수 1 
평가항목 대퇴삽입물 회전정렬 
평가시기 술 후 3개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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