상태 등록
최초제출일
2019/01/15
검토/등록일
2019/03/25
최종갱신일
2019/10/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003662 |
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연구고유번호 | KNUCH2018-05-018-004 |
요약제목 | 대장암 수술 전 환자에게 사용하는 장청결제 종류에 따른 상처 부위 감염에 대한 연구 |
연구제목 | 대장암 수술 전 환자에게 사용하는 저용량 장 청결제 혹은 대용량 장 청결제 종류에 따른 상처부위 감염에 대한 무작위 비열등성 시험 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KNUCH2018-05-018-004 |
승인일 | 2018-12-17 |
위원회명 | 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 북구 호국로 807 |
위원회 전화번호 | 053-200-2162 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박준석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-200-2772 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박준석 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-200-2772 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
등록관리자 | |
성명 | 송승호 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 053-200-2772 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 298 명 | |
자료수집종료일 | 2020-10-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-11-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-03 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 계명대학교동산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 대구가톨릭대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)한국팜비오 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
대장암 수술 전 사용하는 장청결제 (polyethylene glycol)는 단순 관장에 비해서 수술 후 상처감염 및 문합부 누출을 줄이는 것으로 알려져 있다. 하지만, polyethylene glycol 의 사용 시 다량의 물 (4L) 에 용해를 해서 환자가 직접 나누어 복용하도록 되어있어, 환자들에게 많은 거부감과 불편감을 야기하고 있다. 최근 미국 식품의약국(US FDA)의 승인을 받은 장청결제인 Picosolution(Sodium picosulfate and Magnesium citrate) 은 소량(150ml)의 물로도 기존의 polyethylene glycol 과의 대장내시경 전 장청결의 유용성에 대해서 떨어지지 않음이 확인되었다. 하지만, 이는 수술 전 환자들에 대한 연구가 아닌 대장내시경 전 환자들에 대한 비교이다. 따라서 본 연구의 목적은 대장암 환자들의 수술 전 장 청결을 시행할 때, Picosolution(Sodium picosulfate and Magnesium citrate) 과 polyethylene glycol 사용 시 수술 후 발생하는 수술 부위 감염(Surgical site infection)과 환자 및 술자의 만족도를 조사하여, Picosolution(Sodium picosulfate and Magnesium citrate) 이 polyethylene glycol 과 비교하여 비열등성을 가지고 있는지 여부와, 향후 수술 전 장청결제로 대체 할 수 있는지를 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
수술 전날 연구 참여에 대한 서면 동의 후, 컴퓨터를 이용하여 무작위로 두 군으로 나눈다. 대조군은 수술 전날 오후 3시에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용하고 3시간 후에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용한다. 실험군은 수술 전날 오후 3시에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 2시간 후에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 이후 1시간 동안 물 1L를 마신다. 양군 모두 오후 10시에 간단한 설문 조사를 작성한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 저용량 장청결제 |
목표대상자 수 149 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 전날 오후 3시에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용하고 3시간 후에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용한다. 오후 10시에 간단한 설문 조사를 작성한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대용량 장청결제 |
목표대상자 수 149 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 수술 전날 오후 3시에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 2시간 후에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 이후 1시간 동안 물 1L를 마신다. 오후 10시에 간단한 설문 조사를 작성한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 |
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대장암 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~75세(Year) |
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1. 대장암을 진단 받고 수술을 받기 위해 의뢰된 환자 2. 수술 전 장청결이 필요한 환자 3. 미국마취과학회 신체등급 1-2인 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 장폐색이 있는 환자 2. 술전 대장내시경이 필요한 환자 3. 방사선 치료를 받은 환자 4. 정신 질환이 있는 환자 5. 응급으로 수술을 시행한 환자 6. 항생제를 추가하여 장청결을 시행한 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
상처 부위 감염 |
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평가시기 |
수술 후 3일, 퇴원일 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
장청결도 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
장청결제의 순응도 |
|
평가시기 |
수술 전 마지막 장청결제 복용 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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