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대장암 수술 전 환자에게 사용하는 저용량 장 청결제 혹은 대용량 장 청결제 종류에 따른 상처부위 감염에 대한 무작위 비열등성 시험 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/15

  • 검토/등록일

    2019/03/25

  • 최종갱신일

    2019/10/10

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003662
    연구고유번호 KNUCH2018-05-018-004
    요약제목 대장암 수술 전 환자에게 사용하는 장청결제 종류에 따른 상처 부위 감염에 대한 연구
    연구제목 대장암 수술 전 환자에게 사용하는 저용량 장 청결제 혹은 대용량 장 청결제 종류에 따른 상처부위 감염에 대한 무작위 비열등성 시험 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KNUCH2018-05-018-004
    승인일 2018-12-17
    위원회명 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대구광역시 북구 호국로 807
    위원회 전화번호 053-200-2162
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박준석
    직위 교수
    전화번호 053-200-2772
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
    연구실무담당자
    성명 박준석
    직위 교수
    전화번호 053-200-2772
    기관명 경북대학교병원
    주소 대구광역시 중구 동덕로 130,
    등록관리자
    성명 송승호
    직위 임상강사
    전화번호 053-200-2772
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 298 명
    자료수집종료일 2020-10-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-11-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 칠곡경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 계명대학교동산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 대구가톨릭대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 영남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)한국팜비오
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 칠곡경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    대장암 수술 전 사용하는 장청결제 (polyethylene glycol)는 단순 관장에 비해서 수술 후 상처감염 및 문합부 누출을 줄이는 것으로 알려져 있다. 하지만, polyethylene glycol 의 사용 시 다량의 물 (4L) 에 용해를 해서 환자가 직접 나누어 복용하도록 되어있어, 환자들에게 많은 거부감과 불편감을 야기하고 있다. 최근 미국 식품의약국(US FDA)의 승인을 받은 장청결제인 Picosolution(Sodium picosulfate and Magnesium citrate) 은 소량(150ml)의 물로도 기존의 polyethylene glycol 과의 대장내시경 전 장청결의 유용성에 대해서 떨어지지 않음이 확인되었다. 하지만, 이는 수술 전 환자들에 대한 연구가 아닌 대장내시경 전 환자들에 대한 비교이다. 따라서 본 연구의 목적은 대장암 환자들의 수술 전 장 청결을 시행할 때, Picosolution(Sodium picosulfate and Magnesium citrate) 과 polyethylene glycol 사용 시 수술 후 발생하는 수술 부위 감염(Surgical site infection)과 환자 및 술자의 만족도를 조사하여, Picosolution(Sodium picosulfate and Magnesium citrate) 이 polyethylene glycol 과 비교하여 비열등성을 가지고 있는지 여부와, 향후 수술 전 장청결제로 대체 할 수 있는지를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술 전날 연구 참여에 대한 서면 동의 후, 컴퓨터를 이용하여 무작위로 두 군으로 나눈다. 대조군은 수술 전날 오후 3시에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용하고 3시간 후에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용한다. 실험군은 수술 전날 오후 3시에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 2시간 후에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 이후 1시간 동안 물 1L를 마신다. 양군 모두 오후 10시에 간단한 설문 조사를 작성한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    저용량 장청결제

    목표대상자 수

    149 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    전날 오후 3시에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용하고 3시간 후에 Picosolution 170mL와 물 500mL를 복용한다. 오후 10시에 간단한 설문 조사를 작성한다.
    중재군 2

    중재군명

    대용량 장청결제

    목표대상자 수

    149 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술 전날 오후 3시에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 2시간 후에 Clicool powder 와 물 1L를 복용한다. 이후 1시간 동안 물 1L를 마신다. 오후 10시에 간단한 설문 조사를 작성한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 
    대장암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    1. 대장암을 진단 받고 수술을 받기 위해 의뢰된 환자
    2. 수술 전 장청결이 필요한 환자
    3. 미국마취과학회 신체등급 1-2인 환자
    대상자 제외기준
    1. 장폐색이 있는 환자
    2. 술전 대장내시경이 필요한 환자
    3. 방사선 치료를 받은 환자
    4. 정신 질환이 있는 환자
    5. 응급으로 수술을 시행한 환자
    6. 항생제를 추가하여 장청결을 시행한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    상처 부위 감염
    평가시기
    수술 후 3일, 퇴원일
    보조결과변수 1
    평가항목
    장청결도
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    장청결제의 순응도
    평가시기
    수술 전 마지막 장청결제 복용 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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