연구목적: 경옥고의 폐암환자의 암성피로에 대한 유효성 및 안전성 평가 
연구배경: 암성피로는 항암요법을 받는 암환자들에 있어 나타나는 피로감을 의미하는데, “피로(fatigue)란 지치거나 약해지거나 힘이 떨어지는 주관적인 느낌”을 의미함. 암성피로는 항암화학요법 및 방사선 요법을 받는 암환자에서 나타나는 부작용 중 가장 많은 다수가 경험하게 되는 주된 증상임.  암환자에게 다면적인 영향을 미쳐서 신체적인 기운이 떨어진다거나, 정신력이 감퇴되어 인지기능이 떨어진다거나, 감정적인 영향을 미쳐 우울증상이 나타날 수 있음. 경옥고는 예로부터 피로나 체력저하에 쓰이던 약으로 면역기능, 항피로효과, 인지기능 개선, 항염증 작용이 보고되어 있음. 이에 폐암환자의 피로에 대한 경옥고의 효과 및 안전성을 보고자 함. 

본 임상시험은 폐암 환자에 있어 항암치료 (화학요법 및 방사선요법)을 받았던 환자를 대상으로 항암치료 후 암성피로를 개선시키는 경옥고의 유효성과 안전성을 예비적으로 알아보고자 하는 무작위배정, 위약대조군, 이중눈가림, 평행군, 단일기관 예비 임상시험임. 항암치료를 종료한 2주 후 암성피로를 평가하여 암성피로를 느끼는 환자의 경우 6주 동안 임상시험약을 복용하고 이후 4주 동안 관찰 기간을 두어 총 10주간 진행. 대상자는 50명 모집 예정이며 1:1로 실험군과 대조군에 배정. 실험군은 한포당 23.5g으로 구성된 흑갈색의 점도가 있는 반고형 제제인 경옥고를 1일 2회 총 6주간 복용하며, 위약군은 한포당 23.5g으로 구성된 반고형 갈색의 경옥고 위약을 1일 2회 총 6주간 복용함.

실험군:  경옥고
용법:  1일 2회, 식후 1시간 복용
용량: 23.5g/1 stick, 47g/일
투여경로: 경구
투여기간: 6주

위약군: 경옥고 위약
경옥고의 맛, 향, 색상 등은 유사하나 주성분이 포함되지 않음.  위약은 고과당, 백당, 유당수화물, 옥수수전분, D-소르비톨 액, 잔탐검, 카라멜색소 등으로 이루어짐.
용량, 용법, 투여경로, 투여기간은 실험군과 동일함

상세내용

실험군:  경옥고
용법:  1일 2회, 식후 1시간 복용
용량: 23.5g/1 stick, 47g/일
투여경로: 경구
투여기간: 6주

상세내용

위약군:  경옥고 위약
용법:  1일 2회, 식후 1시간 복용
용량: 23.5g/1 stick, 47g/일
투여경로: 경구
투여기간: 6주

신생물

1) 만 19세-75세의 남녀
2) 폐암환자로 항암치료 (화학 및 방사선 요법)를 실시했던 자
3) 항암치료가 종료된 지 2주 이상 된 자로 향후 항암치료 계획이 없는 자
4) BFI로 4 이상의 피로를 호소하는 자
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale 2 이하인 자
6) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 자

1) Chest CT 상 재발이 의심되거나 진행이 된 것으로 의심되는 자
2) hemoglobin level <9 g/dL 또는 platelets <50 000/mL 또는  absolute neutrophil count <1000/mL 의 빈혈이 있는 자.
3) 조절되지 않는 갑상선 기능 이상이 있는 자. (갑상선기능항진시 fT4 > 1.79 ng/dL, 갑상선기능저하시 TSH > 10㎛/dL) 
4) 중등도의 간장애 및 신장장애가 있는 자 (AST 와 ALT는 정상에서 3배 이상 증가, 또는 creatinine 정상의 2배 이상 증가된 경우)
5) 암 진단 상 기대수명이 6개월 이상 기대되지 않는 자
6) 중증 치매 (MoCA < 10), 중증 우울증(HADS >15)을 진단 받고 치료받는 자
7) 기타 임상시험을 수행하기 어렵다고 판단되는 자
8) 단순 수술만으로 완치된 초기 폐암환자 및 항암치료를 받지 않는 말기 폐암환자
9) 최근 4주 이내에 암성피로 개선을 목적으로 한약이나 약물 요법(methylphenidate, modafinil, bupropion)을 받은 적이 있는 자 
10) 임신 중이거나 수유 중인 자
11) 임상시험 기간 동안 피임에 동의하지 않은 자
12) 최근 3개월 내에 같은 질병에 대한 임상시험에 참여한 환자
13) 연구자의 판단에 의하여 본 임상시험에의 참여가 적합하지 않은 자

간이 암성 피로검사

기준, 2주, 4주, 6주,10주

피로측정도구 (VAS, FACIT fatigue scale)

기준, 2주, 4주, 6주,10주

우울 평가 도구 (Hospital Anxiety Depression Scale, HADS)

기준, 6주,10주

폐기능 관련 검사 (폐기능검사, 6분보행검사)

기준, 6주

인지기능검사 (Montreal Cognitive Assessment Korean version, MoCA-K)

기준, 6주,10주

한방변증 설문지

기준, 6주,10주