콜레스테롤이 높은 정상인에서 새싹보리추출물 BS-1의 콜레스테롤 개선 및 안전성을 평가하기 위함

12주간 새싹보리추출물 BS-1 또는 위약을 1일 1회, 1회 2캡슐씩 아침식사 30분 후 복용(총 1,000mg 복용)

상세내용

12주간 새싹보리추출물 BS-1을 1일 1회, 1회 2캡슐씩 아침식사 30분 후 복용(새싹보리 추출물 BS-1 500mg/캠슐 함유)

상세내용

새싹보리 추출물이 함유되어 있지 않고, 시험식품과 외관과 성상이 동일한 캡슐, 캡슐당 500mg의 위약을 1일 1회(아침식사 후), 1회 2캡슐씩 복용

콜레스테롤이 높은 건강한 자원자

1) 만 20세 이상 만 79세 이하인 남성 및 여성
2) 총 콜레스테롤 측정치가 200mg／dl 이상 - 239mg／dl 이하인 자
3) LDL 콜레스테롤 130mg／dl 이상 - 159mg／dl 이하인 자 
4) 인체적용시험 동의서에 서면 동의하고 연구과정에 필요한 방문과 관련검사 등에 협조할 수 있는 시험대상자

1) 현재 고지혈증 약물 및 혈액순환 관련 약물을 복용중인 자
2) HDL 콜레스테롤 측정치가 40mg／dl 이하인 자 
3) TG 측정치가 200mg／dl 이상인 자
4) 새싹보리류 제품 복용시 알레르기 등 이상반응을 경험한 시험대상자 
5) 신부전, 간질환(간염, 간경화, 간암)이 있거나 치매, 주요우울증, 범불안장애와 같은 정신과 질환의 병력이 있는 시험대상자
6) 뇌졸중, 심질환(심부전, 협심증, 심근경색), 악성종양, 협우각 녹내장(narrow angle glaucoma), 수축기 혈압 180 mmHg 이상 고혈압 환자, 조절되지 않는 고혈압 시험대상자 또는 폐질환이 있는 시험대상자
7) 신기능 장애 및 간기능 장애가 있는 시험대상자 (serum creatinine ＞ 2.0 mg／dl, ALT, AST, alkaline phosphatase ＞ 정상 상한치 X 2.5)
8) 혈당강하제로 혈당조절이 어려운 경우(혈당강하제를 복용하고 있음에도 불구하고 공복혈당 160mg／dL이상)과 혈소판(15만／mm3 이하), 백혈구(3000／mm3 이하), 혈색소 수치(남자 9.5g／dL, 여자 9.0g／dL)이하 인 시험대상자
9) 고혈압을 진단받은 자 또는 당뇨를 진단받은 자, 또는 흡연자, 이 세가지 중 2가지 이상에 해당하는 자
10) 새싹보리추출물 BS-1 첫 투약일 전 12주 이내에 경구용 스테로이드, 호르몬제 등의 복용을 시작하였거나 시험식품의 흡수, 대사, 배설에 영향을 주는 약물 또는 콜레스테롤에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경험이 있거나 3개월 내 다른 인체적용시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 적이 있는자
11) 새싹보리추출물 BS-1 첫 투약일 전 6개월 이내에 외과적 수술을 받았거나, 1개월 내 금지된 치료(침술이나 혈행개선 목적의 치료 또는 건강식품, 남용우려가 있는 약물)를 받고 있는 시험대상자
12) 임신부 및 수유부
13) 인체적용시험담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되거나 기타 의사가 부적합하다고 판단되는 시험대상자

LDL 콜레스테롤 감소율, 총 콜레스테롤 감소율, HDL 콜레스테롤 변화율

0, 12주차(방문 2, 방문 4)

총 콜레스테롤 감소량, LDL 콜레스테롤 감소량, HDL 콜레스테롤 변화량, TG 감소율 및 감소량

0, 12주차(방문 2, 방문 4)

실험실적 검사(혈액학적, 혈액생화학적, 소변검사), 이상반응

0, 6, 12주차(방문 2, 방문 3, 방문 4)