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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/27
    • 검토/등록일 : 2019/04/08
    • 최종갱신일 : 2019/03/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003723 
연구고유번호 SMCH-1710-16 
요약제목 하지부 냉감(족부냉증)에 대한 온경탕(OKT)의 유효성과 안전성에 대한 다기관 임상연구 
연구제목 하지부 냉감(족부냉증)에 대한 온경탕(OKT)의 유효성과 안전성에 대한 다기관 임상연구 - 이중맹검 무작위배정, 위약 평행군 임상시험-  
연구약어명 OKTFC 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1710-16 
승인일 2017-10-23 
위원회명 세명대학교충주한방병원 생명윤리위원회 
위원회주소 충청북도 충주시 상방4길 63 
위원회 전화번호 043-841-1738 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동녕 
직위 부교수 
전화번호 043-841-1833 
기관명 세명대학교 
연구실무담당자  
성명 이동녕 
직위 부교수 
전화번호 043-841-1833 
기관명 세명대학교 
등록관리자  
성명 이동녕 
직위 부교수 
전화번호 043-841-1833 
기관명 세명대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 3)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-28 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 112 명
자료수집종료일 2019-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-06-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 상지대학교부속 한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-09-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 세명대학교 충주한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-28 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HB1600048-010016 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 상지대학교부속 한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 냉증은 냉각과민증으로 일반적인 추위를 느끼지 않을만한 온도에 신체특정부위가 차고 시린 느낌이 있어 일상생활에 불편함을 느끼는 질환이다. 온경탕은 한의학에서 하복부 및 하지부 냉감을 개선하여 월경통과 같은 여성질환을 처방으로, 수족냉증중 족부냉증을 치료할 수 있을 것으로 기대되는 처방이다. 이에 본 임상시험은 이를 임상적으로 증명하기 위해서 하지부 냉감(족부냉증)을 느끼는 환자에게 온경탕(OKT)을 투여후, 하지부 냉감(족부냉증) 완화에 대한 유효성과 안전성을 객관적으로 평가하기 위하여, 다기관, 무작위배정, 대조군, 평형설계 임상시험을 실시하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 무작위 배정된 피험자를 대상으로, OKT(온경탕, 상품명 마이센스과립, 한풍제약) 3g 또는 위약(유당수화물 1.7g, 옥수수전분1.0g 등, 한풍제약) 3g을 매일 3회, 8주간 경구투여함.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 온경탕 투여군 
목표대상자 수 56 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 OKT(온경탕, 상품명 마이센스과립, 한풍제약) 3g 을 매일 3회, 8주간 경구투여함. 
중재군 2 중재군명 위약대조군 
목표대상자 수 56 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약(유당수화물 1.7g, 옥수수전분 1.0g, 시트르산수화물 0.1g, 카라멜색소 o.1g, 쌍화향 0.1g, 한풍제약) 3g을 매일 3회, 8주간 경구투여함. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
족부냉증(수족냉증)을 호소하는 여성
수족냉증  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ 59 세(Year)
설명 1. 하지부 냉감(족부냉증)을 호소하는 만 19세 이상 만 59세 이하의 여성
2. 아래 정의에 해당하고, 범위항목 중 한 가지 이상 해당하는 자
(1) 정의 : 손과 발이 차갑게 느껴져 불편함을 호소하는 자
(2) 범위 항목
첫째, 추위를 느끼지 않을 만한 온도에서 족부냉증을 느끼는 경우
둘째, 추위를 느낄 만한 온도에서 주변 사람보다 과도하게 족부냉증을 느끼는 경우
셋째, 추운 환경에서 따뜻한 환경으로 이동 시 증상이 쉽게 회복되지 않는 경우
3. 스크리닝 방문 당시, 족부냉증의 시각적 사상척도(Visual Analogue Scale : VAS)가 4 이상인 자.
4. 스크리닝 방문 당시, 하지부 상온 노출 상태에서 10분간 24℃(±2)의 실온 적응 후, 써모미터(Thermometer)로 측정한 전대퇴중심부(복토혈, S32)와 족배부 전면부(태충혈, LR3)의 온도차가 2℃ 이상 낮은 자
5. 임상시험 수행 중 추적관찰이 가능한 자
6. 본 임상연구의 목적 및 특성에 대한 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 동의서에 서명한 자.  
대상자 제외기준 1. 수족냉증 치료 목적으로 칼슘길항제 혹은 베타차단제를 복용하고 있는 자.
2. 손가락에 궤양 또는 괴저가 1개 이상 있는 자
3. 갑상선기능저하증을 진단받았거나, 갑상선 관련 약물을 복용하는 자
4. 자가면역질환을 진단받은자
5. 족부터널 증후군을진단 받았거나, 팔렌 티넬 검사에서 양성 결과 나온 자
6. 요추 추간판 탈출증을 진단받은 자
7. 당뇨병을 진단 받은 자
8. 족부냉증에 영향을 줄 수 있는 약물 복용자 (예, 항응고제 등)
9. 중증의 간(AST·ALT 각 100 IU/L 이상,)질환 또는 신부전 환자(Creatinine 2.0mg/dL 이상)
10. 행동장애 또는 우울증, 불안신경증 및 심각한 정신장애를 가진 자
11. 성인여자(비임신) Hemoglobin 7g/dL 미만, WBC 11,000/mm3 이상,
12. 2회 측정하여 평균 수축기 180mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상
13. 심전도 상 치료가 필요한 부정맥이거나, 허혈성심질환 등 심장질환 자
14. 알콜이나 약물 남용자
15. 임신부(요중 hCG 양성), 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법 선택에 동의하지 않는 가임여성
16. 악성종양을 진단받은 자
17. 다른 임상연구에 참가 중인 자.
18. 임상시험에 참여 혹은 동의서에 제공을 거부한 자
19. 한국어를 이해하거나 표현할 능력이 부족한 자
20. 시험자의 판단에 의거 임상시험에 부적합하다고 판단된 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 족부냉증의 시각적 상사척도 (Visual Analogue Scale ; VAS) 
평가시기 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) 
보조결과변수 1 
평가항목 수족냉증의 시각적 상사척도(Visual Analogue Scale ; VAS) 
평가시기 약물복용전, 약물복용 4주후, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) 
보조결과변수 2 
평가항목 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF) 
평가시기 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) 
보조결과변수 3 
평가항목 손발의 체온(Body temperature) : 써모미터 (Thermometer) 측정 
평가시기 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) 
보조결과변수 4 
평가항목 한랭부하검사(Cold stress test) 
평가시기 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) 
보조결과변수 5 
평가항목 변증설문지 
평가시기 약물복용전 
보조결과변수 6 
평가항목 냉증 진단 설문지 
평가시기 약물복용전, 약물복용 8주후, 약물 복용 종료 4주후 (총 4회 검진) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2022년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(handr88@korea.com)
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