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과민성방광 증상을 동반한 야간뇨 환자에서Desmopressin 단독 및 Imidafenacin 병용 투여가 증상 개선에 미치는 효과를 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/12

  • 검토/등록일

    2019/01/17

  • 최종갱신일

    2022/08/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003435
    연구고유번호 CBNUH 2017-06-002
    요약제목 과민성방광 증상을 동반한 야간뇨 환자에서Desmopressin 단독 및 Imidafenacin 병용 투여가 증상 개선에 미치는 효과를 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구
    연구제목 과민성방광 증상을 동반한 야간뇨 환자에서Desmopressin 단독 및 Imidafenacin 병용 투여가 증상 개선에 미치는 효과를 비교 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구
    연구약어명 PMDI
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-06-002-007
    승인일 2018-09-17
    위원회명 충북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
    위원회 전화번호 043-269-6771
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김용준
    직위 교수
    전화번호 043-269-6134
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0,
    연구실무담당자
    성명 김용준
    직위 교수
    전화번호 043-269-6134
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0,
    등록관리자
    성명 김용준
    직위 교수
    전화번호 043-269-6134
    기관명 충북대학교병원
    주소 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776-0,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 360 명
    자료수집종료일 2021-05-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-05-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 단국대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 건국대학교 충주병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 순천향대학교부속 천안병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)종근당
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. <연구계획>
    본 임상연구는 과민성방광 증상을 가지고 있으면서 야간뇨를 1회 이상 호소하는 환자들을 대상으로 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg을 복용하는 환자군과 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 을 병용하는 환자군의 임상적효과를 비교 평가하는 다기관, 임상연구이다. 대상자는 스크리닝(Visit 0)방문을 포함하여 총5회 방문한다. 적합한 대상자는 visit1에서 각군에 배정된 후 연구종료시점(visit 4)까지 2개월 동안 임상연구에 참여하며, 이 기간 동안 환자의 상태에 맞는 용법 및 용량에 따라 처방된 약물을 복용한다. 다기관으로 진행되며 대상자는 무작위 배정된다. 충북대학교병원을 주관기관으로 하며 총 6개 기관에서 진행된다.
    
    2. <연구목적>
    과민성방광 증상(overactive bladder, OAB)을 가진 성인 중 야간빈뇨가 있는 환자를 대상으로 데스모프레신(desmopressin) 단독 투여군.과 데스모프레신(desmopressin)과 이미다페나신(imidafenacin)병용 투여군의 야간뇨 증상 개선을 확인한다.
    
    3. <대상자 수>
    총 360명- 각 군별 180명씩 배정한다.
    
    4. <임상 연구용 의약품>
    - 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg
    - 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg
    ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg
    
    5. <평가항목>
    1) 검사
     - 혈액 화학적 분석: 전립선특이항원(PSA), 일반 화학검사(sodium)
     - 요류측정검사 : 최대요류율, 배뇨량, 배뇨 후 잔뇨량
     - 요분석검사
     - 경직장초음파
    2) 설문지
     - 전립선 증상 점수 및 생활 만족도(IPSS)
     - 과민성방광 증상 점수(OABSS)
     - 졸리운 정도 측정표(Epiworth Sleeping)
     - 배뇨일지
     - 수면의 질 평가(N-QoL)
    6. <분석>
    □ 통계 분석
     > 본 연구의 데이터를 이용하여 다음과 같은 하위 분석이 가능하다.
    1) 야간뇨의 증상을 가지는 환자에서 알파차단제+데스모프레신 vs 알파차단제+데스모프레신+이미다페나신투여군에서 
        야간뇨 개선효과 (야간뇨 횟수 감소 및 야갼뇨량의 차이 비교 가능
    2) 야간뇨 개선 효과에 따른 삶의 질 평가 비교 가능
       ① 일차 유효성 평가
        - 야간뇨 증상 개선(횟수 및 야간 요량 감소)
       ② 이차 유효성 평가
        - 야간뇨 증상 개선을 통한 삶의 질 평가
       ③ 배뇨횟수 및 주간 배뇨 증상 개선 정도 평가
    □ 안전성
    > 안전성 평가변수
       이상반응 : 약물 투여 후 매 방문마다 확인한다.
       혈액검사(Na) : 방문0, 방문2, 방문4에서 확인한다.
       활력징후(신장, 체중) : 방문1에서만 확인한다 (선택).
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1. 군 배정
     > 대조군: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg
     > 시험군: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg
     ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg
    
    2. 무작위 배정
     > 봉투법 진행: 작성된 무작위 배정표를 동봉하여 각 기관에 배포 한다. 배포된 무작위 배정표를 대상자 등록시점에 개봉하여 
        배정표 대로 대상자를 등록한다. 
    
    3. 시험군과 대조군의 차이는 1항목에서 나열한 바와 같이, 시험군은 이미다페나신을 투여받는 3제요법으로 진행되며 대조군은
        2제요법으로 진행된다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    180 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험요법: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg
     ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg
    처방횟수: 총 4번(V1,V2,V3,V4)_V1(0주), V2(1주), V3(4주, +, - 7일), 
                   V4(8주, +, - 7일)
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    180 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조요법: 알파차단제 + 데스모프레신 0.1mg 
    ※ 알파차단제 : 탐스로신 0.2mg
    처방횟수: 총 4번(V1,V2,V3,V4)_V1(0주), V2(1주), V3(4주, +, - 7일), V4(8주, +, - 7일)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 
    과민성방광증상을 동반한 야간뇨 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    50세(Year)~No Limit
    1)만 50세 이상의 남성 
    2)과민성방광 증상(4 ≤ OABSS & 2 ≤ 문항 3) 
    3)최대요류(Qmax) 4 ml/sec 이상, 20 ml/sec 이하
    4)최소배뇨량125 ml 이상
    5)배뇨후 잔뇨량100 ml 이하
    6)배뇨 일지상 야간뇨1회 이상이며, nocturnal polyuria index(NPi) 30% 이상
    7)임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1)3개월 이내에 급성요폐 기왕력
    2)혈청 총 PSA 10 ng/ml 이상(단, 4 ng/ml 이상, 10 ng/ml 미만인 경우에는 스크리닝 시점 전 6개월 이내에 전립선 생검을 
       통하여 전립선암을 배제한 경우에만 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
    3)하부요로기관의 해부학적이상(요도협착, 게실, 방광경부수축 등) 
    4)배뇨에 영향을 미치는 임상적 상태(신경인성방광, CP/CPPS, 요로감염 등) 
    5)다음을 포함한 불안정하고 중대한 의학적 상태
      - 스크리닝 전 6개월이내 불안정협심증, 심근경색, 뇌혈관질환
      - 최근 5년이내에 피부기저세포암을 포함하는 악성종양의 기왕력
      - 의학적관리에 의해 조절되지 않는 당뇨, 소화성 궤양질환
      - 중증의 간질환
      - 신기능부전 기왕력, 신질환(serum creatinine이 1.4 mg/dl를 초과한 경우) 
      - 임상시험약에 의한 중대한 이상반응이 예상되는 상태
    6) 기타 연구자의 판단에 의하여 참여가 불가능한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    야간뇨 개선 효과 (야간뇨 횟수 감소 및 야갼뇨량의 차이 비교 가능)
    평가시기
    V0,3(선택),4
    보조결과변수 1
    평가항목
    야간뇨 개선 효과에 따른 삶의 질 평가 비교 가능_야간뇨 증상 개선을 통한 삶의 질 평가
    평가시기
    V0,3,4
    보조결과변수 2
    평가항목
    배뇨횟수 및 주간 배뇨 증상 개선 정도 평가
    평가시기
    V0,3(선택),4
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 48 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 이미다페나신 IIT 연구_결과보고서_20220503.pdf  
    연구결과 등록일 2022/08/17
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   이미다페나신 IIT 연구_결과보고서_20220503.pdf
    결과요약
    본 연구는 과민성 방광 증상을 가지고 있으면서 야간뇨를 1 회 이상 호소하는 전립선비대증 환자를 대상으로 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg 복용군과 알파차단 제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용군의 임상적 효과 를 비교 평가 하기 위하여 실시된 전향적 무작위 배정 연구로, 총 7 개 기관에서 2019 년 5 월부터 2021 년 4 월까지, 약 2 년 에 걸쳐서 실시되었다.  총 3 개 기관에서 68 명의 조사 표가 회수되었으나, 선정제외기준 부적합 등의 사유로 8 명이 제외되어, 총 60 명의 대상자 가 유효성 평가 대상자군에 포함되었다. 
    본 연구의 1 차 목적은 야간뇨 증상개선에 대한 평가이며, 2 차 목적은 야간뇨 증상의 개선 에 따른 삶의 질에 대한 평가이다. 이를 위해 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레 신 0.1mg 투여 와 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용 투여 후의 각 대조군 및 시험군의 대상자에 대하여 야간뇨 횟수, 야간뇨량, 주 간배뇨횟수 및 삶의 질 평가를 진행하였다. 72 시간 배뇨일지, OABSS, IPSS 및 N-QoL 의 변 화를 살펴본 결과, 시험 종료시점인 8 주 시점에서 대조군 및 시험군 모두에서 야간뇨 증상 은 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타내었으며, 시험군에서 보다 나은 개선효과를 확인할 수 있었다. 다만, 주간뇨 횟수 및 N-QoL 의 변화는 대조군과 시험군에서 큰 차이를 나타내 지 않았다.
    알파차단제 (tamsulosin  0.2mg)  +  데스모프레신 0.1mg  투여 와 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신 0.1mg 병용 투여 모두 대상자의 야간뇨 증 상이 개선되는 것으로 나타났으며, 그 개선효과는 이미다페나신 병용 투여시 더 큰것으로 나타났다. 따라서, 알파차단제 (tamsulosin 0.2mg) + 데스모프레신 0.1mg + 이미다페나신
    0.1mg 병용 투여는 전립선 비대증 환자의 야간뇨 증상 개선에 효과적인 것으로 사료된다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (urokyj@gmail.com)(urokyj@gmail.com)
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