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경피적 관상 동맥 중재술 후 심폐기능에 미치는 심장 재활의 효과와 관련 요인

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/04

  • 검토/등록일

    2019/03/25

  • 최종갱신일

    2019/02/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003663
    연구고유번호 WKUH 2018-02-054
    요약제목 심근경색 후 심장재활치료의 효과
    연구제목 경피적 관상 동맥 중재술 후 심폐기능에 미치는 심장 재활의 효과와 관련 요인
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WKUH 2018-02-054
    승인일 2018-04-05
    위원회명 원광대학교의과대학병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 전라북도 익산시 무왕로 895
    위원회 전화번호 063-859-2232
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김민수
    직위 조교수
    전화번호 063-859-1610
    기관명 원광대학교병원
    주소 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2
    연구실무담당자
    성명 김민수
    직위 조교수
    전화번호 063-859-1610
    기관명 원광대학교병원
    주소 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2
    등록관리자
    성명 김민수
    직위 조교수
    전화번호 063-859-1610
    기관명 원광대학교병원
    주소 전북 익산시 신용동 원광대학병원 344-2
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 원광대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    심혈관 질환 Coronary heart disease (CHD)은 전세계적인 주요 사망원인 중 하나로, 모든 사망자의 1/3을 차지한다. 심장 재활은 심혈관 관련 사망률 및 모든 원인의 사망률을 감소시키고, 심혈관 질환의 위험 인자를 줄여준다. 또한 심근경색증 환자에서의 심장 재활은 환자의 심폐기능과 환자의 운동 능력을 유의하게 개선시킬 수 있으며, 삶의 질 개선 및 사회적 기능을 증진시키는 것으로 알려져 있다. 따라서 심장 재활은 관상 동맥 질환의 회복 및 2차 예방을 위한 중요한 지원 프로그램이며 미국 심장 학회와 유럽 심장 학회에서는 경피적 관상 동맥 중재술이나 관상 동맥 우회술 환자에게 가장 높은 권장 수준으로 심장 재활을 권고하고 있다.
    그러나 이러한 심장 재활의 효과에도 불구하고, 전 세계적으로 심장 재활 프로그램에 등록하는 비율은 약 20 %에서 30 %로 최적의 수준은 아니며, 일단 심장 재활에 참여한다 하더라도 중도에 포기하는 환자들이 많다. 심장 재활의 참여율에 대한 이전의 연구에서 심장 재활에 대한 인식의 부족, 시간 및 접근성의 제약과 같은 심장 재활에 대한 다양한 장벽들이 확인되었으며, 여자, 노인, 무직, 저학력자에서 참여율이 낮다고 보고 되었다. 심장 재활 대상 환자들의 의뢰 비율, 심장 재활 프로그램의 등록비율, 참여에 영향을 주는 요인들에 대한 연구는 심장 재활의 참여율을 높이는데 중요하지만, 지금까지 아시아에서의 심장 재활 등록 비율에 대한 데이터는 제한적인 상태이다.
    한편 경피적 관상 동맥 중재술을 받은 심근 경색 환자에서 심장 재활 프로그램을 시행한 이후 기능적 용량이 개선되었다는 것에 대한 많은 연구가 있었다. 이전의 연구에서 운동 훈련 후 peak VO2가 14%에서 31%까지 증가하였음을 보여주었고, 다른 연구에서는 3주간의 심장 재활 후 운동에 대한 exercise tolerance 및 peak work load가 현저히 개선되었으며, peak VO2, peak VCO2, peak ventilatory exchange와 같은 지표들도 향상되었다고 보고하였다. 그러나 심장 재활의 심폐능력 개선에 대한 효과에 대해서는 아직 국내에서의 연구는 거의 이루어지지 않은 상태이다.
    심장재활의 의뢰 및 환자들의 참여 패턴, 심장재활 참여의 장벽이 되는 요인들에 대한 이해는 심장 재활의 접근성을 향상시키기 위해 필수적이다. 또한 심근경색 환자에서 심폐능력의 향상에 미치는 심장 재활의 효과도 기존의 긍정적인 연구결과들에 비해 아직 국내에서의 연구는 부족한 상태이다. 따라서 본 연구에서는 급성 심근 경색으로 진단받고 경피적 관상 동맥 중재술을 시행한 대상자에 대한 분석설계, 자료 신청 및 심사, 자료 수령 및 데이터 정리를 통해 필요한 관찰지표들을 조사하여 경피적 관상 동맥 중재술을 받은 급성 심근경색 환자에서 심장 재활 참여에 관여하는 요인들과 심장 재활이 심폐기능에 미치는 효과에 대해 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 기타(Others) (재활치료 (rehabilitation therapy))
    중재상세설명
    급성 심근경색으로 진단받고, 경피적 관상 동맥 중재술을 시행한 대상자들을 심장재활에 참여한 군과 참여하지 않은 군으로 나눈다. 심장재활에 참여한 군은 세션 당 1시간의 유산소운동을 주 3회, 6주간 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    심장재활그룹

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    심장재활그룹 환자들은 세션 당 1시간의 aerobic exercise training을 주 3회, 6주간 시행한다. 각 세션은 10분의 warm-up, 15분의 main exercise, 5분의 resting exercise, 15분의 main exercise, 10분의 cool-down으로 이루어져 있다. 운동의 강도는 VO2max의 60-80%로 한다. 이후 기준점, 3개월, 6개월에 운동부하검사를 실시한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    심장 재활을 시행하지 않고 관찰한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I25.1)Atherosclerotic heart disease (I25.1)죽상경화성 심장병 
    경피적 관상동맥 중재술, 심근경색, 심장재활
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~80세(Year)
    1)본 연구기관에서 급성 심근경색으로 시행 받고 경피적 관상 동맥 중재술을 시행 받은 자 
    2)퇴원 이후 첫 번째 운동부하검사를 시행한 자
    대상자 제외기준
    1)대상자 선정 당시 중증 또는 불안정하나 신체적 질환이 있어 임상연구를 시행하는데 방해가 될 수 있는 의학적 상태의 자 
    2)심장 재활 참여를 거부하여 ETT 평가를 시행하지 않은 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    최대 산소 섭취량
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈압
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    심박수
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    환기역치
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    최대 분당환기량
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    최대 일회호흡량
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 6
    평가항목
    최대산소맥
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
    보조결과변수 7
    평가항목
    최대 분당환기량/최대 이산화탄소 섭취량
    평가시기
    기준선(퇴원 이후 2주 이내), 3개월, 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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