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복압성 요실금이 있는 대상자에게 골반 기저근에 신경근 전기자극시 골반 기저근과 엉덩근육의 근력, 척추골반 안정성, 요실금 개선, 요도 과운동성과 성기능에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/16

  • 검토/등록일

    2018/11/16

  • 최종갱신일

    2018/11/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003357
    연구고유번호 1041849-201806-BM-056-02
    요약제목 골반 기저근에 전기자극 훈련이 골반 기저근과 엉덩근육의 근력, 척추골반 안정성, 요실금 개선, 요도 과운동성과 성기능에 미치는 영향
    연구제목 복압성 요실금이 있는 대상자에게 골반 기저근에 신경근 전기자극시 골반 기저근과 엉덩근육의 근력, 척추골반 안정성, 요실금 개선, 요도 과운동성과 성기능에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1041849-201806-BM-056-02
    승인일 2018-07-11
    위원회명 연세대학교 원주캠퍼스 생명윤리심의위원회
    위원회주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1
    위원회 전화번호 033-760-5238
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권오윤
    직위 교수
    전화번호 033-760-2971
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1 연세대학교 원주캠퍼스 백운관 224호
    연구실무담당자
    성명 황의재
    직위 연구원
    전화번호 070-5014-6120
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1 연세대학교 원주캠퍼스 백운관 224호
    등록관리자
    성명 황의재
    직위 연구원
    전화번호 070-5014-6120
    기관명 연세대학교
    주소 강원도 원주시 흥업면 연세대길 1 연세대학교 원주캠퍼스 백운관 224호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 72 명
    자료수집종료일 2018-12-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 쉐라여성의원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 2018-51-0213
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    복압성 요실금은 나이가 들어감에 따라 나타나는 문제이기 때문에 지속적으로 관심이 증가되고 있으며, 복압성 요실금에 대한 관리에 대해 논쟁이 증가되고 있다. 국제 요실금 협회 (International Continence Society)에 따르면 복압성 요실금을 불수의적으로 큰 노력의 움직임이나 재치기 또는 기침 시에 소변이 유출되는 현상으로 정의하고 있다. 과거의 조사에 의하면 모든 여성의 10%가 적어도 일주일에 한번은 소변의 유출을 경험하고, 모든 요실금의 유형 (복압성, 절박성, 혼합성) 중에서 50%에 해당하는 복압성 요실금이며, 이 중에서 25-45%는 빈번한 소변의 유출을 경험하는 것으로 보고 되었다. 미국에서는 요실금 증상의 방지를 위한 제품과 초기 치료 방문에 지출하는 비용이 연간 131억 달러로 추정되고 있다.
    국제 요실금 협회는 실금에 대한 첫 번째 치료 방법으로 부작용의 발생이 매우 낮고 비 침습적인 방법이며 비용이 낮고 치료결과가 좋은 물리치료의 방법들을 추천하였다. 그 중에서도 가장 좋은 임상적인 결과를 보인 치료법은 골반 기저근을 훈련하는 것으로 발표하였다. 하지만 골반 기저근은 30% 이상의 여성에게서 정확하게 수축하여 근육이 올라가고 수축하는 것을 확인하기 어렵고 수행하기 어렵기 때문에 전기 자극이나 생체 자기 제어 (Biofeedback), 또는 질 삽입형 깔대기 (Cone)와 같은 장비를 사용하여 골반 기저근의 고유수용성 감각을 개선하고 올바른 수축을 유도하려고 하였다. 
     전기 자극 훈련의 장점은 자발적인 운동 (volitional exercise)과 비교하여 근육의 동원 순서가 바뀐다는 것이다. 자발적인 활동을 하는 동안 신경계통에서는 가장 작은 알파 운동 신경원을 활성화시킨다. 요구되는 힘이 증가될수록, 점진적으로 커다란 운동신경원을 활성화시킨다. 알파 운동신경원의 크기에 따른 이러한 동원 순서는 운동 단위의 동원에 관한 “크기 규칙 (Size principle)”이라고 한다. 운동신경에 의해 지배된 근섬유의 유형은 알파 운동신경원의 크기와 관련이 있다. 자발적인 활동을 하는 동안, 느린 산화성 근섬유는 전형적으로 첫 번째로 동원되고, 반면에 빠른 당분해성 근섬유는 동원되는 것이 가장 어렵다. 전기 자극이 근육을 통해 자극되었을 때, 지름이 가장 큰 근육이 먼저 동원되고 작은 지름의 근섬유들이 나중에 동원이 되어 근섬유의 동원 순서가 역전된다. 그렇기 때문에 전기 자극 훈련으로 근력의 증가에 도움을 줄 수 있다고 보고되었다. 
     골반 기저근을 전기 자극으로 수축하기 위해서 표면 전기 자극 방법이 널리 사용되고 있다. 표면 전기 자극 방법은 비침습적이기 때문에 피부를 통해서 전기 자극을 통해 골반 기저근의 수축을 유도하게 된다. 그러나 표면 전기 자극 방법 중에서도 질 내부나 항문으로 삽입하여 자극을 하는 경우 통증이나 자극 부위가 민감하고 청결 유지가 어렵고, 불쾌감을 유발하기 때문에 대상자들이 쉽게 사용하기 어렵다. 질이나 항문으로 삽입하지 않고 표면에 전기 자극을 하는 방법으로 뒤 정강 신경을 자극하여 넙다리네갈레근(Quadriceps)과 뒷넙다리네갈레근(Hamstring)을 자극하여 수행하는 방법도 사용되었다. 하지만 뒤 정강 신경을 자극하는 방법은 골반 기저근을 직접적으로 자극하기가 어렵다. 그러므로 치골결절과 궁둥뼈 결절 사이에 패드를 붙여 골반 기저근에 전기장을 형성하여 자극하는 방법과 엉치뼈 2번과 4번 사이에 패드를 붙여서 전기자극함으로써 골반 기저근을 지배하고 있는 중추신경을 자극하여 골반 기저근을 수축하는 방법들이 대두되었다.
     최근 골반 기저근을 질이나 항문에 삽입하지 않고, 치골결절과 궁둥뼈 결절 사이에 자극할 수 있는 패드와 엉치뼈 2번과 4번 사이에 자극할 수 있는 패드가 복합된 혼합형 골반 기저근 전기 자극 기기 (EasyK7)가 개발되었다. 그러므로 복압성 요실금이 있는 대상자에게 골반 기저근을 두 방향에서 전기 자극을 하는 새로운 방식으로 골반 기저근 훈련을 하였을 때, 골반 기저근과 엉덩근육의 근력, 요도 과운동성과 성기능에 미치는 영향을 확인해 볼 필요가 있다.
    본 연구의 목적은 골반 기저근 전기 자극 기기를 이용하여 골반 기저근을 8주 동안 훈련하였을 때, 골반 기저근과 엉덩근육의 근력, 요실금 개선, 요도 과운동성과 성기능에 미치는 효과를  규명하는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (골반기저근 훈련을 위한 전기 자극 기기 (EasyK7) (electronical stimulation device (EasyK7) for pelvic floor muscle training))
    중재상세설명
    복압성 요실금이 있는 실험군 대상자는 골반 기저근 전기 자극 기기(EasyK7)을 무상으로 제공받게 되며, 골반 기저근 전기 자극 기기를 이용한 전기 자극 훈련을 매일 2회 (1회 15분), 8주 동안 수행하게 된다. 골반 기저근 전기 자극 기기의 전기 자극의 강도는 60단계로 조절이 가능하여 대상자가 강도를 조절하여 사용하는데 불편함이 없게끔 조절하여 전기 자극 훈련을 수행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군: 복압성 요실금이 있는 대상자로 전기자극을 통한 골반기저근 훈련

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    골반 기저근 전기 자극 기기를 이용한 전기 자극 훈련을 매일 2회 (1회 15분), 8주 동안 수행하게 된다
    중재군 2

    중재군명

    대조군: 복압성 요실금이 있는 대상자로 비중재 그룹

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군은 8주 동안 아무런 훈련 및 처치 없이 대조군을 수행하게되며, 8주 후에 골반저근 자극기기를 제공받게 된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 
    Stress urinary incontinence
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    30세(Year)~60세(Year)
    1) 임상적으로 복압성 요실금을 진단받은 대상자
    2) 최근 3개월 동안 소변의 유출을 경험한 대상자
    3) 체질량 지수 Body mass index (BMI) < 30 kg/m²
    4) 연령이 30-60사이인 대상자
    5) 약물이나 알코올에 중독되지 않은 대상자
    6) 설문지나 의학적 진단을 성공적으로 수행 가능한 대상자
    대상자 제외기준
    1) Urogenital prolapse grade III 이상인 대상자
    2) Pacemaker가 있는 대상자
    3) 전기 자극 또는 젤패드에 알레르기가 있는 대상자
    4) 고관절이나 골반에 인공관절이 있는 대상자
    5) 만성 계통적, 신경계 질환 및 결합 조직에 질환이 있는 대상자
    6) 임신 중이거나 임신 계획이 있는 대상자
    7) 전기 자극에 극도로 민감하여 골반 기저근 전기 자극 훈련이 불가능한 대상자
    8) 골반 또는 복부에 최근 6개월 안에 수술한 경험이 있는 대상자
    9) 인지 장애가 있는 대상자
    10) 골반 기저근 전기 자극 훈련을 충분히 참여하지 못한 대상자
    11) 혈행 장애 또는 당뇨, 고혈압이 있는 대상자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    UDI-6 Incontinence Severity 설문지: 요실금에 의한 삶의 질 측정
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    주요결과변수 2
    평가항목
    Incontinence Quality of Life (IQOL) 설문지: 요실금에 의해 영향을 줄 수 있는 사회적 행동적인 양상
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    주요결과변수 3
    평가항목
    여성 성기능 척도 설문지: 성기능 및 성 만족도, 흥분, 욕구
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    주요결과변수 4
    평가항목
    골반 기관 탈출 또는 실금 관련 성기능 설문지: 요실금에 의한 심리적, 육체적, 사회적 요소
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 1
    평가항목
    기침 유발 스트레스 테스트
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    소변 유출 패드 테스트
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 3
    평가항목
    초음파 촬영: 요도의 과운동성 측정
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 4
    평가항목
    질 내부 부피 및 수축시 압력 및 최대 압력 도달 시간 측정
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 5
    평가항목
    허리골반 안정성 측정: 한다리 부하 테스트
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 6
    평가항목
    중간 엉덩근 (엉덩관절 벌림근) 근력 테스트
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 7
    평가항목
    큰 엉덩근 (엉덩관절 폄근) 근력 테스트
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 8
    평가항목
    엉덩관절 모음근 근력 테스트
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 9
    평가항목
    초음파 촬영: 골반 기저근 수축시 수축 정도
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 10
    평가항목
    초음파 촬영: 호흡 시 횡격막 수축 정도 측정
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
    보조결과변수 11
    평가항목
    초음파 촬영: 복부 가쪽 복근벽의 두께
    평가시기
    초기 측정(Pre-test)과 8주간 훈련 후에 후기 측정 (Post-test)에 측정된다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 9월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (데이터가 필요하다면 기재된 메일주소로 연락 바랍니다. 황의재 (hwangu33@nate.com))(Please contact us if you need data. Ui-jae Hwang (hwangu33@nate.com))
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