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슈가마덱스의 투여 타이밍과 마취 각성시 상기도 폐쇄와의 관계

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/11

  • 검토/등록일

    2018/11/16

  • 최종갱신일

    2020/12/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003356
    연구고유번호 HPIRB 2018-08-005-001
    요약제목 슈가마덱스의 투여 타이밍
    연구제목 슈가마덱스의 투여 타이밍과 마취 각성시 상기도 폐쇄와의 관계
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HPIRB 2018-08-005-001
    승인일 2018-09-27
    위원회명 인제대학교해운대백병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875
    위원회 전화번호 051-797-2747
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고명진
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0423
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    연구실무담당자
    성명 고명진
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0423
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
    등록관리자
    성명 고명진
    직위 조교수
    전화번호 051-797-0423
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    주소 부산광역시 해운대구 해운대로 875,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 3391 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HPIRB2018-08-005-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인제대학교 해운대백병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    적절한 타이밍에 약물을 투여하는 것은 상당히 중요하다. 이는 보통 약제의 발현 시간 및 다른 약물 혹은 상황과의 상호작용을 고려하여 최대의 이득 및 효과를 얻고 그와 관련된 합병증은 줄이기 위함이다. 전신 마취 후 근이완의 반전을 위한 약제들에도 이런 타이밍이 존재한다. 예를 들면 피리도스티그민(pyridostigmine)이나 네오스티그민(neostigmine)의 경우 사연축자극 (Train of four, TOF)의 개수가 2 이상 혹은 자발 호흡의 징후가 보일 때 투여하는 것을 권장한다. 이런 약제들은 항콜린에스터라제(anti cholinesterase)로서 아세틸콜린의 가수분해를 억제하여 신경근 접합부에서의 아세틸콜린의 경쟁력을 강화시켜 근이완제 효과를 역전시킨다. 이 약제들을 TOF 2 이상, 즉 근이완의 자연 회복이 시작되는 시점에 투여하는 것은 약제의 작용시간과 깊은 연관이 있다. 전신 마취 시 사용하는 근이완제의 남은 작용시간과 근이완제의 반전을 위해 사용하는 항콜린에스터라제의 작용시간을 고려하였을 때 TOF 2 이상에서 사용해야 항콜린에스터라제의 작용시간보다 근이완제의 남은 작용시간이 더 길어져 생길 수 있는 재근이완(recurarization)을 예방할 수 있기 때문이다. 하지만 최근 개발된 근이완 반전 약제인 슈가마덱스(sugammadex)는 이런 근이완정도에 따른 타이밍을 고려하지 않아도 된다. 슈가마덱스는 수정된 감마 사이클로덱스트린(modified gamma cyclodextrin)으로 로큐로니움과 같은 비탈분극성 근이완제의 길항제이다. 보통 깊은 근이완 상태에서는 4mg/kg, 중등도 이하의 근이완 상태에서는 2mg/kg 용량의 정맥투여로 2-3분 내에 근이완의 반전이 가능하다. 하지만 이와 별개로 마취 깊이와 연관한 슈가마덱스의 투여 타이밍에 대해서는 알려진 바가 없다. 투여 후 빠른 시간 안에 근이완의 반전이 이루어지기 때문에 투여 시의 마취 심도 및 남아 있는 흡입마취제의 잔존 용량등에 따라 환자의 각성시의 반응 등이 다양할 수 있을 것으로 예상되며 따라서 적절한 슈가마덱스의 투여 타이밍을 찾고자 이 연구를 계획하였다.
    
    연구방법개요
    이 연구는 슈가마덱스의 투여 타이밍이 환자의 각성시 반응에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 하는 것으로 2017년 10월부터 2018년 7월까지의 기간에 본원에서 전신마취로 수술을 시행한 환자 중 근이완제의 효과를 반전시키기 위해 슈가마덱스를 투여한 환자 전체를 대상으로 한다. 이 중 제외 기준에 해당하는 환자를 제외한 나머지 환자를 대상으로 환자의 의무 기록 (마취 전 평가 항목, 마취 기록지, 회복실 기록지, 간호 정보 조사지)을 조사하여 슈가마덱스가 투여된 시점의 호기말 흡입마취제 폐포 농도, Bispectral Index (BIS), Minimal alveolar concentration (MAC), 마취제 중단에서부터 슈가마덱스 투여까지의 시간(분) 수치를 기록한다. 또한 기관내관의 발관 시간, 수술실 퇴실 시간, 발관 후 생긴 합병증들(상기도 폐쇄, 성문 연축, 저산소증, 저환기증, 심한 기침 및 그 외 기타 특이 사항) 및 발관 직후의 Richmond agitation-sedation scale (RASS)을 조사하여 슈가마덱스의 투여 타이밍이 환자의 마취에서의 회복 및 각성시의 반응에 어떠한 영향을 미치는지 알아본다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 3391명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    슈가마덱스 군

    상세내용

    2017년 10월부터 2018년 7월까지의 기간에 본원에서 전신마취로 수술을 시행한 환자 중 근이완제의 효과를 반전시키기 위해 슈가마덱스를 투여한 환자 전체를 대상으로 한다. 이 중 제외 기준에 해당하는 환자를 제외한 나머지 환자를 대상으로 환자의 의무 기록 (마취 전 평가 항목, 마취 기록지, 회복실 기록지, 간호 정보 조사지)을 조사하여 슈가마덱스가 투여된 시점의 호기말 흡입마취제 폐포 농도, Bispectral Index (BIS), Minimal alveolar concentration (MAC), 마취제 중단에서부터 슈가마덱스 투여까지의 시간(분) 수치를 기록한다. 또한 기관내관의 발관 시간, 수술실 퇴실 시간, 발관 후 생긴 합병증들(상기도 폐쇄, 성문 연축, 저산소증, 저환기증, 심한 기침 및 그 외 기타 특이 사항) 및 발관 직후의 Richmond agitation-sedation scale (RASS)을 조사하여 슈가마덱스의 투여 타이밍이 환자의 마취에서의 회복 및 각성시의 반응에 어떠한 영향을 미치는지 알아본다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본원에서 전신마취로 수술 시행후 근이완제의 반전을 위해 슈가마덱스를 사용한 환자
    대상자추출방법
    비확률 추출법. (2017년 10월부터 2018년 7월 사이 본원에서 전신마취로 수술을 받은 환자 중 슈가마덱스가 처방된 모든 환자를 조회하여 추출한다.)
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (V01-Y98)External causes of morbidity and mortality (V01-Y98)질병이환 및 사망의 외인
    (Y55.1)Skeletal muscle relaxants [neuromuscular blocking agents] causing adverse effects in therapeutic use (Y55.1)치료용으로 사용시 유해작용을 나타내는 골격근이완제[신경근육차단제] 
    전신마취받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    본원에서 전신마취로 수술 시행후 근이완제의 반전을 위해 슈가마덱스를 사용한 환자
    대상자 제외기준
    1)	선정기준을 만족하는 환자 중 모니터링 및 의무기록의 미비 (BIS, 호기말 흡입마취제 가스 농도, MAC이 기록되어 있지 않은 경우) 
    2)	흡입마취제가 아닌 전정맥 마취를 이용하여 전신마취를 시행한 경우 
    3)	슈가마덱스가 아닌 근이완 반전 약제 (ex. Pyridostigmine)를 우선 사용 후 필요시 추가로 슈가마덱스를 사용한 환자 
    4)	근이완 반전 약제를 사용하지 않고 기관내 튜브 발관 후 필요시 추가적으로 슈가마덱스를 사용한 환자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기관내 튜브 발관 이후 합병증 발생 정도
    평가시기
    마취 각성 및 튜브 발관 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    마취제 중단 이후 튜브 발관에 소요되는 시간
    평가시기
    마취 각성 및 튜브 발관 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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