상태 등록
최초제출일
2018/10/11
검토/등록일
2018/11/16
최종갱신일
2018/11/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003359 |
---|---|
연구고유번호 | CNUH 2018-02-010 |
요약제목 | 비내시경 눈물주머니코안연결술 성공과 관련된 인자를 찾기 위한 연구 |
연구제목 | 비내시경 눈물주머니코안연결술 성공과 관련된 인자 분석 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUH 2018-02-010 |
승인일 | 2018-02-28 |
위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 중구 문화로 282 |
위원회 전화번호 | 042-280-8715 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 이성복 |
직위 | 전문의 |
전화번호 | 042-280-7600 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강태신 |
직위 | 전문의 |
전화번호 | 042-280-7600 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
등록관리자 | |
성명 | 강태신 |
직위 | 전문의 |
전화번호 | 042-280-7600 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 245 명 | |
자료수집종료일 | 2018-09-01 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-09-01 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구에서는 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자를 대상으로 의무기록을 후향적으로 분석하여, 수술 후 6개월이 지났을 때 수술 성공으로 판정된 환자들의 수술 전 요인과, 트리암시놀론 사용, 중비갑개절제술 등 수술 과정의 요인을 검토하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 245명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자 |
상세내용 주관적 증상(눈물흘림) 객관적 이학적 검사(코내시경 소견, 눈물소관 관류술) |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
눈물흘림을 주소로 충남대병원에 내원하여 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출에 의한 환자군 선정 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H04.54)Acquired stenosis of nasolacrimal duct (H04.54)비루관의 후천적 협착 |
Nasolacrimal Duct |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
- 남녀 구별없음 - 원발 후천성 비루관 폐쇄를 진단받고 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자 |
|
대상자 제외기준 |
- 양안 비내시경 눈물주머니코안연결술을 시행받은 환자 중 트리암시놀론을 어느 쪽 비강 내에도 주입하지 않은 환자 - 이전에 내시경적 비루관 연결술을 시행 받았으나 실패하여 내시경적 재개통술을 받은 환자 - 수술 후 특별한 안과적 이상 없이 6개월 이내 경과관찰이 탈락된 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
주관적인 눈물흘림 |
|
평가시기 |
6개월 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
눈물소관 관류술 |
|
평가시기 |
6개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
육아종 |
|
평가시기 |
3개월 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
유착 |
|
평가시기 |
3개월 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
재수술 |
|
평가시기 |
6개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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