상태 등록
최초제출일
2018/10/08
검토/등록일
2018/10/19
최종갱신일
2019/04/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003282 |
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연구고유번호 | KUH1280113 |
요약제목 | 쌀겨주정추출물의 갱년기 여성건강 개선 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
연구제목 | 쌀겨주정추출물의 갱년기 여성건강 개선 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KUH1280113 |
승인일 | 2018-04-26 |
위원회명 | 건국대학교병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1 |
위원회 전화번호 | 02-2030-6522 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김태은 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2030-7685 |
기관명 | 건국대학교병원 |
주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김태은 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2030-7685 |
기관명 | 건국대학교병원 |
주소 | 서울특별시 광진구 능동로 120-1, |
등록관리자 | |
성명 | 엄민영 |
직위 | 선임연구원 |
전화번호 | 063-219-9409 |
기관명 | 한국식품연구원 |
주소 | (55365) 전북 완주군 이서면 농생명로 245 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 건국대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 농림축산식품부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 116036-03 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)에스앤디 |
기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
연구요약 |
중등도 이상의 갱년기 증상을 보이는 폐경 이행기 및 폐경기 여성을 대상으로 쌀겨주정추출물의 섭취가 정신건강 중심의 갱년기 증상 개선 및 안전성에 미치는 영향을 확인함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
총 12주간, 1일 1회, 1회 3 캡슐씩 대조식품 또는 쌀겨추출물을 섭취함 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 쌀겨추출물군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 쌀겨추출물 1,000 mg/일 (1회/1일, 3 캡슐/1회), 12주 |
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중재군 2 |
중재군명 위약 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 위약 1,000 mg/일 (1회/1일, 3 캡슐/1회), 12주 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 |
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* Reproductive and Urinary Physiological Phenomena - Menopause |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 45세(Year)~65세(Year) |
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1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 45세 이상 65세 이하 여성 3) 폐경기(12개월 연속 무월경 상태) 또는 폐경 이행기(3개월 이상 생리가 없으면서 FSH > 30 IU/L인 경우) 여성 4) 중등도 이상의 갱년기 증상을 가진 여성(Kupperman Index 총점 ≥ 15점) |
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대상자 제외기준 |
1) 수술이나 항암치료로 인한 폐경, 진단이 되지 않는 이상 질 출혈이 있는 자 2) 첫 번째 방문 6개월 이내에 호르몬 치료를 받은 경우 3) 첫 번째 방문 1개월 이내에 갱년기 건강, 혈당, 혈중 지질(중성지방, 콜레스테롤 등), 혈압, 혈행에 영향을 줄 수 있는 건강기능식품 및 한약을 지속적으로 섭취한 경우 4) 첫 번째 방문 1개월 이내에 다음 약물을 복용하거나 연구기간 동안 복용이 필요한 경우 : 수면유도제, 항우울제, 선택적 에스트로겐 수용체조절제(selective estrogen receptor modulator), 항고지혈제, 항고혈압제, 베타차단제, 항당뇨제. 단, 베타차단제의 경우 1년간 용량 변동 없이 복용하고 연구 참여 동안 용량 변동이 없을 것으로 예측될 경우 대상자에 포함시킬 수 있음. 5) 유방암, 자궁내막 증식증(endometrial hyperplasia), 자궁내막암(uterine endometrial cancer), 성호르몬 관련 암(sex steroid dependent organ tumors) 등의 과거력이 있거나 갑상선 기능 검사, 유방 X-선 촬영 또는 골반초음파검사 결과 비정상 소견을 보이는 자 6) 간기능 저하(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2.5배) 혹은 신기능 저하(eGFR < 60), 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 100 mmHg), 갑상선질환, 당뇨, 고지혈증 7) 첫 번째 방문 1년 이내 심한 편두통(severe migraine headache)이 있거나, 혈전색전증(thromboembolic disorders), 뇌혈관 질환(cerebrovascular disorders), 심한 심혈관 질환(serious cardiovascular condition)의 과거력이 있는 여성 8) 갱년기로 인한 우울감이 전혀 없거나(BDI ≤ 13점) 심한 우울감을 겪는 자(BDI ≥ 29점) 9) 약물 또는 알코올 중독자 10) 첫 번째 방문 3개월 이내에 강도 높은 운동을 지속적으로 한 경우(≥10 시간/주) 11) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우 12) 첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 13) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
쿠퍼만 지수 |
|
평가시기 |
0, 6, 12주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
갱년기 증상 설문 |
|
평가시기 |
0, 6, 12주 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
지질 지표 |
|
평가시기 |
0, 6, 12주 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
신체계측지표 |
|
평가시기 |
0, 6, 12주 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
안전성 지표 |
|
평가시기 |
0, 12주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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