연구정보 국문

쌀겨주정추출물의 갱년기 여성건강 개선 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/08

  • 검토/등록일

    2018/10/19

  • 최종갱신일

    2019/04/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003282
    연구고유번호 KUH1280113
    요약제목 쌀겨주정추출물의 갱년기 여성건강 개선 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구
    연구제목 쌀겨주정추출물의 갱년기 여성건강 개선 효과 및 안전성 확인을 위한 인체적용연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KUH1280113
    승인일 2018-04-26
    위원회명 건국대학교병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 광진구 능동로 120-1
    위원회 전화번호 02-2030-6522
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김태은
    직위 조교수
    전화번호 02-2030-7685
    기관명 건국대학교병원
    주소 서울특별시 광진구 능동로 120-1,
    연구실무담당자
    성명 김태은
    직위 조교수
    전화번호 02-2030-7685
    기관명 건국대학교병원
    주소 서울특별시 광진구 능동로 120-1,
    등록관리자
    성명 엄민영
    직위 선임연구원
    전화번호 063-219-9409
    기관명 한국식품연구원
    주소 (55365) 전북 완주군 이서면 농생명로 245
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 건국대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 농림축산식품부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 116036-03
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)에스앤디
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    중등도 이상의 갱년기 증상을 보이는 폐경 이행기 및 폐경기 여성을 대상으로 쌀겨주정추출물의 섭취가 정신건강 중심의 갱년기 증상 개선 및 안전성에 미치는 영향을 확인함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    총 12주간, 1일 1회, 1회 3 캡슐씩 대조식품 또는 쌀겨추출물을 섭취함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    쌀겨추출물군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    쌀겨추출물 1,000 mg/일 (1회/1일, 3 캡슐/1회), 12주
    중재군 2

    중재군명

    위약

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    위약 1,000 mg/일 (1회/1일, 3 캡슐/1회), 12주
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N95.1)Menopausal and female climacteric states (N95.1)폐경 및 여성의 갱년기상태 
    * Reproductive and Urinary Physiological Phenomena 
    - Menopause
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    45세(Year)~65세(Year)
    1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
    2) 만 45세 이상 65세 이하 여성
    3) 폐경기(12개월 연속 무월경 상태) 또는 폐경 이행기(3개월 이상 생리가 없으면서 FSH > 30 IU/L인 경우) 여성
    4) 중등도 이상의 갱년기 증상을 가진 여성(Kupperman Index 총점 ≥ 15점)
    대상자 제외기준
    1) 수술이나 항암치료로 인한 폐경, 진단이 되지 않는 이상 질 출혈이 있는 자
    2) 첫 번째 방문 6개월 이내에 호르몬 치료를 받은 경우
    3) 첫 번째 방문 1개월 이내에 갱년기 건강, 혈당, 혈중 지질(중성지방, 콜레스테롤 등), 혈압, 혈행에 영향을 줄 수 있는 건강기능식품 및 한약을 지속적으로 섭취한 경우
    4) 첫 번째 방문 1개월 이내에 다음 약물을 복용하거나 연구기간 동안 복용이 필요한 경우
    : 수면유도제, 항우울제, 선택적 에스트로겐 수용체조절제(selective estrogen receptor modulator), 항고지혈제, 항고혈압제, 베타차단제, 항당뇨제. 단, 베타차단제의 경우 1년간 용량 변동 없이 복용하고 연구 참여 동안 용량 변동이 없을 것으로 예측될 경우 대상자에 포함시킬 수 있음. 
    5) 유방암, 자궁내막 증식증(endometrial hyperplasia), 자궁내막암(uterine endometrial cancer), 성호르몬 관련 암(sex steroid dependent organ tumors) 등의 과거력이 있거나 갑상선 기능 검사, 유방 X-선 촬영 또는 골반초음파검사 결과 비정상 소견을 보이는 자 
    6) 간기능 저하(ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 2.5배) 혹은 신기능 저하(eGFR < 60), 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160 mmHg 또는 DBP > 100 mmHg), 갑상선질환, 당뇨, 고지혈증
    7) 첫 번째 방문 1년 이내 심한 편두통(severe migraine headache)이 있거나, 혈전색전증(thromboembolic disorders), 뇌혈관 질환(cerebrovascular disorders), 심한 심혈관 질환(serious cardiovascular condition)의 과거력이 있는 여성
    8) 갱년기로 인한 우울감이 전혀 없거나(BDI ≤ 13점) 심한 우울감을 겪는 자(BDI ≥ 29점)
    9) 약물 또는 알코올 중독자
    10) 첫 번째 방문 3개월 이내에 강도 높은 운동을 지속적으로 한 경우(≥10 시간/주)
    11) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우
    12) 첫 번째 방문 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자
    13) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    쿠퍼만 지수
    평가시기
    0, 6, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    갱년기 증상 설문
    평가시기
    0, 6, 12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    지질 지표
    평가시기
    0, 6, 12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    신체계측지표
    평가시기
    0, 6, 12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    안전성 지표
    평가시기
    0, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동