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임산부 뼈 건강에 필요한 칼슘 섭취량과 비타민 D 영양상태 및 모자 (母子) 간 칼슘 이동 기작 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/16

  • 검토/등록일

    2020/06/12

  • 최종갱신일

    2020/06/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005118
    연구고유번호 CNUH-2018-125
    요약제목 임산부 뼈 건강에 필요한 칼슘 섭취량과 비타민 D 영양상태 및 모자 (母子) 간 칼슘 이동 기작 연구
    연구제목 임산부 뼈 건강에 필요한 칼슘 섭취량과 비타민 D 영양상태 및 모자 (母子) 간 칼슘 이동 기작 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2018-125
    승인일 2018-06-22
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김종운
    직위 부교수
    전화번호 062-220-6388
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 박용주
    직위 조교수
    전화번호 062-530-1354
    기관명 전남대학교
    주소 광주광역시 북구 용봉로 77, 전남대학교 생활과학대학 319호
    등록관리자
    성명 박용주
    직위 조교수
    전화번호 062-530-1354
    기관명 전남대학교
    주소 광주광역시 북구 용봉로 77, 전남대학교 생활과학대학 319호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 210 명
    자료수집종료일 2024-02-29 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-02-29 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2018R1C1B3003777
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목표 1: 모자 간 칼슘 이동 기작 규명 
    1) 다태아 출산 산모와 신생아의 혈중 호르몬, 혈중 미네랄, 태반에서의 칼슘 이동 관련 단백질 발현 양상 분석 연구
    2) 산모와 태아 SNP 유전형을 통해 SNP에 따른 모자 간 칼슘 이동 차이 규명. 
    
    목표 2: 다태아 임산부의 임신 후기, 수유, 단유 후 칼슘 섭취와 비타민 D 영양 상태와 모체 및 태아의 골밀도와의 상관관계를 규명
    1) 다태아 출산 시 산모와 태아의 혈중 비타민 D, 호르몬, 미네랄 농도, 산모의 식사섭취와 산모/신생아 골밀도 간의 상관관계 분석
    2) 다태아 출산 후 6개월 또는 단유 시 산모의 수유 기간, 수유량, 혈중 비타민 D, 호르몬, 미네랄 농도, 식사섭취와 골밀도 간 상관관계 분석
    3) 다태아 출산 후 12개월 시 산모와 신생아의 혈중 비타민 D, 혈중 호르몬, 혈중 미네랄 농도, 식사섭취와 골밀도/골회복량 간 상관관계 분석
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 210명
    관찰군 수 4
    관찰군 1

    관찰군명

    단태아 임산부

    상세내용

    - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모
    - 임신 24주 0일 이후의 단태아 임산부
    - 임신후기, 단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 식품섭취빈도조사를 사용하여 영양소섭취를 조사, 영양 및 무기질 대사 관련 혈액 분석 (혈액은 제대혈도 분석)
    - 출산 직후,  단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 골밀도 조사
    - 혈액으로 유전자 분석
    관찰군 2

    관찰군명

    다태아 임산부

    상세내용

    - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모
    - 임신 24주 0일 이후의 다태아 임산부
    - 임신후기, 단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 식품섭취빈도조사를 사용하여 영양소섭취를 조사, 영양 및 무기질 대사 관련 혈액 분석 (혈액은 제대혈도 분석)
    - 출산 직후,  단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 골밀도 조사
    - 유전자 분석
    관찰군 3

    관찰군명

    단태아 임산부의 아이

    상세내용

    - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만한 단태아 임산부의 아이 (관찰군 1 출산 시 태어난 자녀)
    - 출산 시 체중, 길이, 머리둘레, 아프가 지수, 질환 등
    - 만 1세 시 체중, 길이, 머리둘레, 병력, 식사력 등
    관찰군 4

    관찰군명

    단태아 임산부의 아이

    상세내용

    - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만한 다태아 임산부의 아이 (관찰군 2 출산 시 태어난 자녀)
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈, 혈청, 혈장, 태반
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모
    - 임신 24주 0일 이후 단태아, 다태아 임산부
    대상자추출방법
    비확률 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 
    임신기, 산후기, 이유기
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1일(Day)~No Limit
    - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모
    - 임신 24주 0일 이후 임산부 (단태아, 쌍태아, 삼태아 임산부) 및 신생아/영유아
    대상자 제외기준
    - 자궁내태아사망
    - 사태아 이상 임신
    - 뼈 대사에 영향을 미치는 질환 (간, 신장, 갑상선, 부갑상선 질환 등)이 있거나 약을 섭취하는 임신부 및 산모, 신생아/영유아
    - 유전병이 있다고 진단된 산모/신생아
    - 골절이 있는 임신부 및 산모, 신생아/영유아
    - 출산 6개월 및 1년 후 검사가 어려운 경우
    - 식이섭취를 기억하거나 보고하는 데 어려움이 있는 임산부
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    모체의 혈액, 태아의 제대혈, 신생아의 혈액, 골밀도, 태반
    평가시기
    출산 시, 출산 후 6개월 혹은 단유 시, 출산 후 12개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    최근 3개월, 6개월 동안의 식품섭취빈도조사법을 통한 식이조사
    평가시기
    출산 전, 출산 후 6개월 혹은 단유 시, 출산 후 12개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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