상태 등록
최초제출일
2020/04/16
검토/등록일
2020/06/12
최종갱신일
2020/06/06
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005118 |
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연구고유번호 | CNUH-2018-125 |
요약제목 | 임산부 뼈 건강에 필요한 칼슘 섭취량과 비타민 D 영양상태 및 모자 (母子) 간 칼슘 이동 기작 연구 |
연구제목 | 임산부 뼈 건강에 필요한 칼슘 섭취량과 비타민 D 영양상태 및 모자 (母子) 간 칼슘 이동 기작 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUH-2018-125 |
승인일 | 2018-06-22 |
위원회명 | 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42 |
위원회 전화번호 | 062-220-5257 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김종운 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 062-220-6388 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박용주 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 062-530-1354 |
기관명 | 전남대학교 |
주소 | 광주광역시 북구 용봉로 77, 전남대학교 생활과학대학 319호 |
등록관리자 | |
성명 | 박용주 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 062-530-1354 |
기관명 | 전남대학교 |
주소 | 광주광역시 북구 용봉로 77, 전남대학교 생활과학대학 319호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 210 명 | |
자료수집종료일 | 2024-02-29 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2024-02-29 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전남대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-07 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | 2018R1C1B3003777 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전남대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
목표 1: 모자 간 칼슘 이동 기작 규명 1) 다태아 출산 산모와 신생아의 혈중 호르몬, 혈중 미네랄, 태반에서의 칼슘 이동 관련 단백질 발현 양상 분석 연구 2) 산모와 태아 SNP 유전형을 통해 SNP에 따른 모자 간 칼슘 이동 차이 규명. 목표 2: 다태아 임산부의 임신 후기, 수유, 단유 후 칼슘 섭취와 비타민 D 영양 상태와 모체 및 태아의 골밀도와의 상관관계를 규명 1) 다태아 출산 시 산모와 태아의 혈중 비타민 D, 호르몬, 미네랄 농도, 산모의 식사섭취와 산모/신생아 골밀도 간의 상관관계 분석 2) 다태아 출산 후 6개월 또는 단유 시 산모의 수유 기간, 수유량, 혈중 비타민 D, 호르몬, 미네랄 농도, 식사섭취와 골밀도 간 상관관계 분석 3) 다태아 출산 후 12개월 시 산모와 신생아의 혈중 비타민 D, 혈중 호르몬, 혈중 미네랄 농도, 식사섭취와 골밀도/골회복량 간 상관관계 분석 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 210명 |
관찰군 수 | 4 |
관찰군 1 |
관찰군명 단태아 임산부 |
상세내용 - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모 - 임신 24주 0일 이후의 단태아 임산부 - 임신후기, 단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 식품섭취빈도조사를 사용하여 영양소섭취를 조사, 영양 및 무기질 대사 관련 혈액 분석 (혈액은 제대혈도 분석) - 출산 직후, 단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 골밀도 조사 - 혈액으로 유전자 분석 |
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관찰군 2 |
관찰군명 다태아 임산부 |
상세내용 - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모 - 임신 24주 0일 이후의 다태아 임산부 - 임신후기, 단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 식품섭취빈도조사를 사용하여 영양소섭취를 조사, 영양 및 무기질 대사 관련 혈액 분석 (혈액은 제대혈도 분석) - 출산 직후, 단유 시 (또는 출산 후 6개월), 출산후 1년에 골밀도 조사 - 유전자 분석 |
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관찰군 3 |
관찰군명 단태아 임산부의 아이 |
상세내용 - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만한 단태아 임산부의 아이 (관찰군 1 출산 시 태어난 자녀) - 출산 시 체중, 길이, 머리둘레, 아프가 지수, 질환 등 - 만 1세 시 체중, 길이, 머리둘레, 병력, 식사력 등 |
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관찰군 4 |
관찰군명 단태아 임산부의 아이 |
상세내용 - 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만한 다태아 임산부의 아이 (관찰군 2 출산 시 태어난 자녀) |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
전혈, 혈청, 혈장, 태반 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
- 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모 - 임신 24주 0일 이후 단태아, 다태아 임산부 |
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대상자추출방법 |
비확률 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
임신기, 산후기, 이유기 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 1일(Day)~No Limit |
|
- 전남대학교병원 산부인과 분만실에서 분만 예정인 만 20세 이상 산모 - 임신 24주 0일 이후 임산부 (단태아, 쌍태아, 삼태아 임산부) 및 신생아/영유아 |
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대상자 제외기준 |
- 자궁내태아사망 - 사태아 이상 임신 - 뼈 대사에 영향을 미치는 질환 (간, 신장, 갑상선, 부갑상선 질환 등)이 있거나 약을 섭취하는 임신부 및 산모, 신생아/영유아 - 유전병이 있다고 진단된 산모/신생아 - 골절이 있는 임신부 및 산모, 신생아/영유아 - 출산 6개월 및 1년 후 검사가 어려운 경우 - 식이섭취를 기억하거나 보고하는 데 어려움이 있는 임산부 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
모체의 혈액, 태아의 제대혈, 신생아의 혈액, 골밀도, 태반 |
|
평가시기 |
출산 시, 출산 후 6개월 혹은 단유 시, 출산 후 12개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
최근 3개월, 6개월 동안의 식품섭취빈도조사법을 통한 식이조사 |
|
평가시기 |
출산 전, 출산 후 6개월 혹은 단유 시, 출산 후 12개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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