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외상후 스트레스장애 환자의 생기능자기조절 훈련 효과에 대한 임상연구: 무작위배정, 대기대조군 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/09/30

  • 검토/등록일

    2018/10/18

  • 최종갱신일

    2021/07/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003271
    연구고유번호 WMCSB 201802-10
    요약제목 외상후 스트레스장애 환자의 생기능자기조절 훈련 효과
    연구제목 외상후 스트레스장애 환자의 생기능자기조절 훈련 효과에 대한 임상연구: 무작위배정, 대기대조군 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WMCSB 201802-10
    승인일 2018-07-24
    위원회명 원광대학교 의과대학 산본병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 군포시 산본로 321
    위원회 전화번호 031-390-2586
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강형원
    직위 교수
    전화번호 031-390-2763
    기관명 원광대학교의과대학산본병원
    주소 경기도 군포시 산본로 321,
    연구실무담당자
    성명 강형원
    직위 교수
    전화번호 031-390-2763
    기관명 원광대학교의과대학산본병원
    주소 경기도 군포시 산본로 321,
    등록관리자
    성명 강형원
    직위 교수
    전화번호 031-390-2763
    기관명 원광대학교의과대학산본병원
    주소 경기도 군포시 산본로 321,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 46 명
    자료수집종료일 2020-07-29 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-07-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교 산본병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HB16C0021
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교 산본병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 외상후 스트레스장애 환자에 대한 생기능자기조절 훈련 효과를 검증하여 불안장애 치료 근거 및 임상진료지침 권고에 대한 근거를 마련하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    일종의 조작적 조건 훈련으로서 연구 대상자가 스스로 자신의 뇌파를 모니터링하면서 강화와 보상을 학습하는 피드백훈련이다. 외상후 스트레스 장애 환자의 외상 후 불안 및 스트레스를 감소시키는 것을 목적으로 알파파- 세타파 뇌파 훈련을 전두엽, 전측두엽, 두정엽에 실시한다. 주 2회, 8주간 총 16회 회당 50분을 훈련한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    뉴로피드백군

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    일종의 조작적 조건 훈련으로서 연구 대상자가 스스로 자신의 뇌파를 모니터링하면서 강화와 보상을 학습하는 피드백훈련이다. 외상후 스트레스 장애환자의 외상 후 불안 및 스트레스를 감소시키는 것을 목적으로 알파파- 세타파 뇌파 훈련을 전두엽, 전측두엽, 두정엽에 실시한다. 주 2회, 8주간 총 16회 회당 50분을 훈련한다.
    중재군 2

    중재군명

    대기대조군

    목표대상자 수

    23 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    일상생활을 하면서 8주간 대기
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F43.1)Post-traumatic stress disorder (F43.1)외상후스트레스장애 
    외상후 스트레스 장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~55세(Year)
    1) 만 20세~55세 남녀 성인
    2) 구조화된 인터뷰 (SCID-5, Structured Clinical Interview for DSM-5)에 의해 외상후 스트레스 장애 로 진단받은 자 
    3) 트라우마 발생 6개월 이상 지난 자 
    4) 본 임상연구의 목적 및 과정에 대한 설명을 들은 후 참여에 자발적으로 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 고도의 정신과 질환자
      ① 최근 또는 과거병력 상 망상 또는 환각을 갖고 있는 경우
      ② 적어도 조증이 한 번 이상 나타난 경우
      ③ 알코올 남용이나 의존 경력이 있는 경우
      ④ 자살위험이 있는 자
    
    2) 병용약물을 제외하고 증상유발에 영향을 줄 것으로 판단되는 물질을 지속적으로 투여하여야 하는 경우
    3) 선천적 질환, 중추신경계, 말초신경계 질환, 내분비계 질환, 면역학적 질환, 심, 간, 신에 심각한 문제가 있는 자
    4) 임신 중이거나 수유 중인 자
    5) 지난 1달 간 다른 임상연구에 참여한 경험이 있거나 현재 다른 임상연구에 참여 중인 자.
    6) 임상시험 담당자 혹은 임상시험 책임자가 기타 임상시험을 수행하기 어렵다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    외상후 스트레스 장애 척도 한국판 (PCL-5-K)
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    한국판 사건충격척도 수정판 (IES-R-K)
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 2
    평가항목
    전반적 임상적 호전 척도 (CGI-I)
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 3
    평가항목
    Beck 불안척도 (BAI)
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 4
    평가항목
    Beck 우울척도 (BDI)
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 5
    평가항목
    불면증 평가 척도 (ISI)
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 6
    평가항목
    화병척도
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 7
    평가항목
    단축형 핵심 칠정 척도 (CSEI-S)
    평가시기
    12주
    보조결과변수 8
    평가항목
    정량화 뇌파 분석(QEEG)
    평가시기
    0,8,12주
    보조결과변수 9
    평가항목
    마음의 방 그리기 (MRM)
    평가시기
    12주
    보조결과변수 10
    평가항목
    경제성 평가
    평가시기
    0,4,8,12주
    보조결과변수 11
    평가항목
    안전성평가
    평가시기
    0,4,8,12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 1월
    공유방법 기타
    (추후 논의 예정)(Will be discussed later)
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