연구정보 국문

교통사고 상해증후군 환자의 급성 스트레스장애(ASD)와 외상후 스트레스장애(PTSD)의 유병율과 기존 선별검사 타당성을 위한 설문조사연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/05

  • 검토/등록일

    2019/03/25

  • 최종갱신일

    2021/07/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003660
    연구고유번호 WMCSB 201802-10
    요약제목 교통사고 상해증후군 환자의 외상 후 스트레스장애 혹은 급성스트레스장애 설문조사연구
    연구제목 교통사고 상해증후군 환자의 급성 스트레스장애(ASD)와 외상후 스트레스장애(PTSD)의 유병율과 기존 선별검사 타당성을 위한 설문조사연구
    연구약어명 TA_PTSD_ASD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 WMCSB 201809-72-180647
    승인일 2018-09-11
    위원회명 원광대학교 의과대학 산본병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경기도 군포시 산본로 321 원광대산본병원
    위원회 전화번호 031-390-2586
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강형원
    직위 교수
    전화번호 031-390-2762
    기관명 원광대학교의과대학산본병원
    주소 경기도 군포시 산본로 321,
    연구실무담당자
    성명 강형원
    직위 교수
    전화번호 031-390-2762
    기관명 원광대학교의과대학산본병원
    주소 경기도 군포시 산본로 321,
    등록관리자
    성명 정문주
    직위 겸임교수
    전화번호 031-390-2763
    기관명 한양대학교
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 300 명
    자료수집종료일 2019-12-11 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-07-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교 산본병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HB16C0013
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교 산본병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    교통사고 트라우마 경험자의 급성 스트레스장애(Acute Stress Disorder, 이하 ASD)와 이후 진단되는 외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, 이하 PTSD)의 발병율이 높은데도 불구하고 사고 초기부터 심리적 개입을 받지 못하는 경우가 많다. 본 연구는 1차 진료시 ASD, PTSD의 유병율과 이를 선별할 수 있는 기존검사 도구의 유용성을 확인하여, 교통사고로 인한 ASD, PTSD의 임상진료지침 권고에 대한 근거를 마련하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 300명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    교통사고 경험자군

    상세내용

    교통사고 경험자 중 20세 이상 70세 이하 성인으로서 환자 본인 또는 법정 대리인이 임상시험 동의서에 자발적으로 서면 동의한 자에 대하여 급성 스트레스 장애(Acute Stress Disorder)와 외상후 스트레스 장애( Post traumatic Stress Diorder) 정도를 관찰할것이다. 
    이를 통해 교통사고 경험자의 급성스트레스장애(Acute Stress Disorder)와 외상후 스트레스 장애(Post Traumatic Stress Disorder)의 유병율을 확인할 것이다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    서울, 경기(군포, 인천), 광주광역시, 양산시 거주자 중 대학병원, 한방병원을 이용하는 교통사고 경험자 중 20세 이상 70세 이하 성인으로서 환자 본인 또는 법정 대리인이 임상시험 동의서에 자발적으로 서면 동의한 자이다. 
    성별에 제한은 없다.
    대상자추출방법
    비확률 적 표집 방법 중 주관적 판단 표집방법의 한 변형된 형태로서 대표적인 표집을 얻기 위하여 전문가의 주관적 판단이 개입되는 할당 표집을 실시한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F43.1)Post-traumatic stress disorder (F43.1)외상후스트레스장애 
    외상후 스트레스 장애 
    급성 스트레스 장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1) 연령 : 20세 이상 70세 이하 남, 녀 성인
    2) 교통사고 경험자
    3) 교통사고 발생 3일 이후부터 1년을 초과하지 않는 자 
    4) 환자 본인이 임상시험동의서에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 교통사고 이전에 DSM-Ⅳ에 의해 진단된 정신과적 장애(psychotic symptoms), 즉 정신분열병, 망상장애, 양극성장애, 알코올 혹은 물질남용장애 등 주요 정신과적 장애 과거력이 있는 자
    2) 교통사고 이전에 경추, 요추 수술을 받은 적이 있는 환자
    3) 임상연구 결과에 영향을 미칠 만한 만성질환이 있는 자(연구 참여 시작 1년 이내의 뇌졸중 진단을 받은 자, 악성종양, 만성 신부전, 울혈성 심부전으로 치료 중인 자)
    4) 선천적인 척추 질환이 있는 환자
    5) 지난 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 경험이 있는 자 
    6) 치매 또는 경도인지장애 등으로 정상적인 의사소통이 불가능한 자
    7) 임산부 여성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기초문진
    평가시기
    설문조사 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    외상후 스트레스 장애 체크리스트-5
    평가시기
    설문조사 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    외상후 스트레스 장애 척도 한국판
    평가시기
    설문조사 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    병원 불안-우울 척도
    평가시기
    설문조사 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    핵심 감정척도 단축형
    평가시기
    설문조사 시점
    보조결과변수 5
    평가항목
    숫자통증등급
    평가시기
    설문조사 시점
    보조결과변수 6
    평가항목
    경계정충 변증분류
    평가시기
    설문조사 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (이메일 요청시 제공(onp21@hanmail.net))(onp21@hanmail.net)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동