상태 등록
최초제출일
2018/09/01
검토/등록일
2019/01/16
최종갱신일
2018/10/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003432 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUH-2017-05-009-004 |
| 요약제목 | 아데노신 부하와 비교한 니코란딜 부하 심근관류스펙트 연구 |
| 연구제목 | 허혈성 심장질환에서 니코란딜과 아데노신을 이용한 약물부하가 심근관류스펙트의 진단 성능에 미치는 효과에 관한 비교 연구 |
| 연구약어명 | NicoStudy |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUH-2017-05-009-002 |
| 승인일 | 2017-09-11 |
| 위원회명 | 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
| 위원회 전화번호 | 033-258-9199 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 천인국 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 033-258-9041 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 천인국 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 033-258-9041 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 천인국 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 033-258-9041 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-08-28 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-09-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강원대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-09-25 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | KNUH-2017-05-009-004 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
허혈성심장질환에서 기존의 아데노신 부하 심근관류스펙트와 니코란딜 부하 심근관류스펙트의 진단성능을 직접 비교분석한 연구결과는 아직까지 보고된 바가 없다. 특히, 국내에서도 약물부하 목적으로 대부분 아데노신을 사용하고 있는 바, 본 연구의 결과로 니코란딜이 심근부하용 약물로서 기존의 아데노신을 대체할 만한 유용성이 입증된다면 허헐성심장질환 환자의 진단과 치료반응평가, 예후 예측 등에 있어서 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있을 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 니코란딜 그룹 |
|
상세내용 1) 심근관류스펙트 시 약물부하로 니코란딜(0.2mg/kg 용량을 5분간 지속정맥 투여)을 투여 후 바로 방사성의약품(Tc-99m sestamibi)을 투여함. 2) 증상 및 증후를 포함한 부작용은 심근관류스펙트 검사 중과 후에 검토함. 3) 심장기능의 평가를 위해 정량적/반정량적 변수들을 계산함. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 아데노신 그룹 |
|
상세내용 1) 심근관류스펙트 시 아데노신(140 mcg/kg/min 속도로 6분간 지속 정맥투여)을 약물부하로 사용함. 2) 방사성의약품(Tc-99m sestamibi)은 아데노신 투여시작 3분 후 투여함. 3) 증상 및 증후를 포함한 부작용은 심근관류스펙트 검사 중과 후에 검토함. 4) 심장기능의 평가를 위해 정량적/반정량적 변수들을 계산함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
강원대학교병원에 내원한 40세 이상의 남녀 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
심장내과 외래로 내원한 환자들 중에서 선별 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I25.9)Chronic ischaemic heart disease, unspecified (I25.9)상세불명의 만성 허혈심장병 |
Myocardial Ischemia |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 40세(Year)~No Limit |
|
① 허혈성 심장질환이 의심되어 심장혈관조영술이 예정된 환자 a)신환: 과거에 관상동맥질환으로 진단 또는 치료를 받은 적이 없는 환자 b)구환: 과거에 관상동맥질환으로 치료를 받고 있으나 최근 1개월 이내에흉통, 호흡곤란 등의 허혈 증상이 새롭게 발생한 환자 ② 만 40세 이상의 남녀 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
① 심한 신부전, 간부전, 뇌기능 장애, 저혈압, 심인성 쇼크, 그 외신체적/정신적 문제로 인해 연구참여를 지속하기 힘들 것으로 판단되는 환자 : 연구대상자의 안전 및 보호를 위한 기본적 조치임 ② 아래 나열된 아데노신과 니코란딜의 투여금기 중 어느 하나라도 해당하는 경우: a) 아데노신: 과민반응, 2도/3도 방실차단, 동기능부전증후군, 만성폐쇄성폐질환, QT간격연장증후군, 중증의 저혈압, 미보상 상태의 심부전, 약물치료로 안정되지 않은 불안정형 협심증, 디피리다몰 투여중 b) 니코란딜: 중증 간기능/신기능 장애, 중증 뇌기능 장애, 중증 저혈압 또는 심인성 쇼크, Eisenmenger 증후군 또는 원발성 고혈압, 우심실경색, 탈수 증상, 신경순환무력증, 협우각 녹내장, 니코란딜 또는 질산/아질산 에스테르계 약물 과민증 병력, 포스포디에스터라제-5(PDE-5) 저해작용제 또는 구아닐산고리화효소 자극제 투여중 ③ 임신 중 또는 수유 중에 있는 여자 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
약물투여에 따른 부작용: 안면홍조, 호흡곤란, 가슴통증, 위장장애, 두통, 현기증, 저혈압, 심계항진, 무기력, 구역/구토, 복통, 요통, 치아통증, 코막힘, 인후-목 불편감, 기타 |
|
| 평가시기 |
아데노신 또는 니코란딜 약물 투여 중과 후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
허혈성심장질환에 대한 진단성능: 민감도 및 특이도 |
|
| 평가시기 |
최종 진단 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
심근관류스펙트의 정량적/반정량적 변수들: 좌심실구혈률, 안정상태 하에서의 심근혈류량(MBF-Re), 부하상태 하에서의 심근혈류량(MBF-St), 안정상태에서 부하상태 시 심근혈류량 증가율(MBF-IR), 안정상태 점수합(SRS), 부하상태 점수합(SSS), 안정상태-부하상태 차이 합(SDS) 등 |
|
| 평가시기 |
최종 진단 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
