상태 등록
최초제출일
2018/10/16
검토/등록일
2019/02/07
최종갱신일
2019/01/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003472 |
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연구고유번호 | CNUHH-2018-121 |
요약제목 | 회복실에서 수술 후 전율의 발생률 및 위험인자 조사를 위한 후향적 연구 |
연구제목 | 회복실에서 수술 후 전율의 발생률 및 위험인자 조사를 위한 후향적 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUHH-2018-121 |
승인일 | 2018-08-24 |
위원회명 | 화순전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
위원회 전화번호 | 061-379-7598 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이성헌 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 061-379-8546 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이성헌 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 061-379-8546 |
기관명 | 화순전남대학교병원 |
주소 | 전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 |
등록관리자 | |
성명 | 편태희 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 062-220-6895 |
기관명 | 전남대학교병원 |
주소 | 광주광역시 동구 제봉로 42 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 14000 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 화순전남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | CNUHH-2018-121 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 화순전남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
전율(shivering)은 수술 부위에 긴장을 주어 환자에게 수술 통증보다 더 심한 고통을 유발할 수 있고 환자 상태 감시를 방해하며, 안압 및 두개강 내압 증가 및 산소 소모량 증가 등을 유발 할 수 있다. 수술 후 전율의 원인은 여러 가지가 있을 수 있지만, 마취를 받은 환자에서 전율이 일어나는 많은 원인은 체온 저하와 밀접한 연관이 있다. 마취 시 교감신경 차단과 동반된 혈관 확장으로 인한 중심체온의 말초로의 재분포(core-to-peripheral redistribution), 낮은 수술실 온도, 차가운 수액의 정주 등으로 인해 저체온이 유발되고 이와 함께 전율현상이 일어나게 된다. 또한, 마취된 부위의 구심성 온도신호가 시상하부 시각 전 구역에 있는 체온조절 중추로 전달되지 않아 온도조절장애가 일어나게 된다. 수술 후 전율의 경우에는 정상체온은 가진 환자에서도 발생할 수 있으며, 명확한 기전은 밝혀져 있지 않다. 마취에서 깨어난 직후 환자는 혈역학적으로 불안정한 경우가 많으며 호흡저하 등으로 조직의 산소화에 문제가 발생할 위험이 큰 상황이다. 이러한 때에 발생하는 수술 후 전율은 환자의 안전에 위협이 될 수 있으므로 수술 후 전율이 나타나는 발생률과 영향을 미치는 위험인자들을 밝히는 것은 수술 후 전율의 예방에 중요한 역할을 할 수 있다고 생각된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 14000명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 마취 하에 수술을 받고 정규 회복실로 내원한 환자 |
상세내용 마취 하에 수술을 받고 정규 회복실로 내원하였을 때 수술후 전율 발생 유무를 조사하고, 전율 발생의 가능한 위험인자들을 조사한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
마취 하에 수술을 받고 정규 회복실로 내원한 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법(목적추출법): 2016년부터 2017년까지 대상병원에서 마취 하에 수술을 받고 정규 회복실로 내원한 환자들의 회복실 기록지 및 마취기록지를 이용하여 분석에 필요한 의무기록이 충실히 작성된 환자를 추출한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.1)Shock during or resulting from a procedure, NEC (T81.1)달리 분류되지 않은 처치중 또는 처치에 의한 쇼크 |
마취하에 수술을 받고 정규 회복실에 내원한 모든 환자들을 대상으로 한다. (Anesthesia Recovery Period ) |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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전신마취 하에 수술을 받고 정규 회복실로 내원한 성인 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 자료수집항목에 해당하는 데이터가 불충분하거나 누락된 경우는 제외한다. 2. 복부 수술 외의 수술은 제외한다 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
회복실에서 수술 후 전율의 발생률을 평가한다. |
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평가시기 |
수술 후 회복실 재원 기간 동안 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 전율의 위험인자 |
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평가시기 |
수술전 및 수술중 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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