목적 : 복재정맥 부전증 치료에서 수술 후 2년째 폐색률과 임상 결과에 있어서, VenaSeal™ Closure System 을 이용한시아노아크릴레이트 시술이 스트립핑 수술만큼 유효함을 확인하고자 함. 

배경 : 하지 정맥류는 매우 흔한 질환입니다. 서방 국가에서는 성인의 23 %에서 정맥류가 있으며, 6 %는 피부 변화와 치유되었거나 활동성 정맥성 궤양을 비롯한 진행성 만성 정맥 질환이 있습니다. 정맥류를 치료에는 몇 가지 방법이 있다. 복재 정맥의 결찰 및 스트리핑하는 수술적 치료법이, 큰정맥류의 제거술과 함께 수년 동안 치료의 표준이 되어왔다.고주파시술이나 레이저시술에 의한 정맥내 열치료시술은 장기간 폐쇄율을 보이며, 안전하고 효과적인 대안으로 알려져 왔다. 두 가지 기술이 많은 국가에서 널리 받아 들여지고 있지만, 이러한 기술의 한 가지 주요 단점은 주위 구조물의 열 손상을 피하기 위해 팽윤마취를 사용해야 한다는 것이다. 정맥류에 대한 VenaSealTM Closure System을 이용한 시아노아크릴레이트 시술은 최근 복재정맥 부전증 치료를 위해 도입되었다. 이에 복재정맥의 치료방법인 스트립핑 수술과 시아노아크릴레이트 시술로 수술 후 임상결과를 비교하고자 한다.

가설 : 시아노아크릴레이트 시술이 스트립핑 수술법에 비해 임상결과가 비열등하다.

<시아노아크릴레이트 폐쇄법 - VenaSeal™ Closure System>
국소 마취하에 목표 혈관에 성공적으로 접근하여 가이드 와이어를 삽입 한 후, 혈관유도관을 대퇴-복재정맥 문합부로 전진시키고 문합부의 5.0cm의 뒤쪽에 위치시킨다. 초음파 탐촉자로 근위부 복재정맥을 압박하고, 약 0.10 mL의 시아노아크릴레이트 접착제를 주사 한 후 1 cm 뒤에서 한 번 더 주사한다. 이후 3 분 동안 국부적으로 압박을 한 다음, 치료 혈관의 전체 길이가 커버될 때까지 반복적 주입과 30초 동안의 초음파 탐촉자와 손으로 압박을 시행한다. 혈관유도관과 카테타는 제거하고 지혈이 될 때까지 카테터 삽입부위에 압축을 가한다. 정맥의 폐쇄 여부를 초음파로 확인한다. 

<수술적 스트리핑>
모든 종류의 마취 (일반, 척추, 지역 블록 또는 국소 마취)를 사용할 수 있다. 수술적 스트리핑은 서혜부에 적절한 절개를 통해 복재정맥의 모든 분지의 결찰과 복재정맥의 결찰을 통해 수행한다. 이후, 복재 정맥을 스트리퍼를 사용하여 제거한다.

상세내용

국소 마취하에 목표 혈관에 성공적으로 접근하여 가이드 와이어를 삽입 한 후, 혈관유도관을 대퇴-복재정맥 문합부로 전진시키고 문합부의 5.0cm의 뒤쪽에 위치시킨다. 초음파 탐촉자로 근위부 복재정맥을 압박하고, 약 0.10 mL의 시아노아크릴레이트 접착제를 주사 한 후 1 cm 뒤에서 한 번 더 주사한다. 이후 3 분 동안 국부적으로 압박을 한 다음, 치료 혈관의 전체 길이가 커버될 때까지 반복적 주입과 30초 동안의 초음파 탐촉자와 손으로 압박을 시행한다. 혈관유도관과 카테타는 제거하고 지혈이 될 때까지 카테터 삽입부위에 압축을 가한다. 정맥의 폐쇄 여부를 초음파로 확인한다.

상세내용

모든 종류의 마취 (일반, 척추, 지역 블록 또는 국소 마취)를 사용할 수 있다. 수술적 스트리핑은 서혜부에 적절한 절개를 통해 복재정맥의 모든 분지의 결찰과 복재정맥의 결찰을 통해 수행한다. 이후, 복재 정맥을 스트리퍼를 사용하여 제거한다.

Varicose vein

- 18~80세에 해당하는 성인중에서 연구에 동의한 자.
- 서있거나 역트렌델렌버그 자세에서 원위부 압박이후 이완 했을때, 또는  발살바법을 시행했을 0.5 초 이상의 역류가 복재정맥에서 확인될 때. 
- 서있는 자세에서 복재정맥의 직경이 2~20mm인 경우.
- 복재정맥 부전증과 관련된 다음 증상 중 하나 이상이 있는 경우 : 통증, 쑤심, 무거움, 피로감, 가려움증, 야간 경련, 하지불안증후군, 전신적인 통증 또는 불편감, 붓기.
- CEAP 분류에서 C2~5에 해당하는 경우.

- 치료하고자 하는 정맥의 수술력.
- 유도관을 삽입할 수 없는 구불정맥.
- 치료부위 정맥의 직경이 20 mm 이상으로 확장되어 있는 경우.
- 대복재정맥 역류와 연관된 통증을 조절하기 위하여 마약성 혹은 비스테로이드 진통제를 매일 복용하는 경우.
- 응고장애가 있는 경우.
- 활동성 악성종양이 있는 경우. 
- 항응고제를 규칙적으로 사용하는 경우. 
- 항응고제를 현재 사용하고 있는 경우. 
- 심부정맥혈전증/폐색전증 또는 활동성 급성 표재성 정맥염의 병력.
- 연구 스케쥴이나 프로토콜 검사를 시행할 수 없는 경우.
- 걷지 못하는 자. 
- 현재 임신중이거나 수유중인 경우. 
- 시아노아크릴레이트에 과민성이 있는 경우.
- 발목상완지수가 0.9이하로 증상이 있는 말초동맥질환이 있는 경우. 
- 연구 참여 30일 이전에 primary endpoint 가 끝나지 않는 다른 임상연구에 참여중인 자. 
- 연구자의 의견에, 피험자의 안전 또는 프로토콜의 준수가 손상될 수 있는 모든 상황

대상 혈관의 폐쇄율

3개월

수술전 후 통증

3일

반상출혈

3일

정맥질환 중증도

1, 3, 6, 12, 24 개월

삶의 질 점수

1, 3, 6, 12, 24 개월

만족도

매 방문시 마다

합병증

매 방문시 마다