상태 등록
최초제출일
2018/07/26
검토/등록일
2018/08/17
최종갱신일
2018/08/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003101 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 160-16 |
| 요약제목 | 크레아틴/타우린 복합물의 긴장 완화 효과 및 안전성에 대한 인체적용시험 |
| 연구제목 | 크레아틴/타우린 복합물의 긴장 완화 효과 및 안전성에 대한 인체적용시험: 전향적 무작위 이중맹검 대조식품 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 160-16 |
| 승인일 | 2018-07-05 |
| 위원회명 | 이화여자대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 위원회 전화번호 | 02-3277-7152 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김정윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3277-6555 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김정윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3277-6555 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김정윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3277-6555 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-03 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-03 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 소방청 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 크레아틴/타우린 복합물의 긴장 완화 효과 및 안전성을 인체적용시험을 통해 검증하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
크레아틴/타우린 복합물 또는 대조식품을 8주간 하루 한 번, 1일 1포 (4g) 섭취함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 크레아틴/타우린 복합물 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 크레아틴/타우린 복합물을 8주간 하루 한 번, 1일 1포 (4g) 섭취함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조식품 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 대조식품을 8주간 하루 한 번, 1일 1포 (4g) 섭취함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z73.3)Problems related to stress, NEC (Z73.3)달리 분류되지 않은 스트레스에 관련된 문제 |
|---|---|
현재 긴장 및 스트레스 증상이 있다고 판단되는 경우 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~60세(Year) |
|
- 만 19세에서 만 60세의 건강한 성인 - 정신과 전문의의 정신과적 면담 및 설문지(VAS, Visual Analog Scale)를 통해 현재 긴장 및 스트레스 증상이 있다고 판단되는 경우(VAS 50％ 이상 응답) |
|
| 대상자 제외기준 |
- 병력청취, 신체검진 및 신경학적 검진, 실험실 검사에서 발견된 중대한 주요 내과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우 - 구조화된 도구로 평가하였을 때에, 1축 정신장애(우울장애, 양극성 장애, 불안장애, 물질 관련 장애 등)의 증거가 있는 경우 - 의식 소실 혹은 경련을 동반한 두부 외상의 병력이 있는 경우 - 크레아틴 및 타우린을 포함한 식품에 부작용 혹은 알레르기 반응이 있었던 경우 - 연구 참여 기간 중 임신을 계획하고 있거나, 현재 임신 중 혹은 수유 중인 경우 - 향정신성 약물을 참여 시점으로부터 2개월 이내에 복용한 적이 있는 경우 - 긴장 완화를 위한 건강기능식품(유단백가수분해물, L-테아닌, 아쉬아간다 추출물 등)을 참여 시점으로부터 2개월 이내에 복용한 적이 있는 경우 - 선별 검사 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우 - 뇌자기공명영상 검사를 시행할 수 없는 경우 (예: 폐소공포증, 체내에 삽입된 자기성을 띈 전자기기가 있는 경우 등) |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Visual Analog Scale로 평가한 4주/8주차의 스트레스/긴장도의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Hamilton Depression Rating Scale로 평가한 4주/8주차의 우울/불안 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
Hamilton Anxiety Rating Scale로 평가한 4주/8주차의 우울/불안 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
Beck Depression Inventory로 평가한 4주/8주차의 우울 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
Beck Anxiety Inventory로 평가한 4주/8주차의 불안 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
Korean-translated Brief Encounter Psychosocial Instrument로 평가한 4주/8주차의 스트레스 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
Cognitive Stress Response Scale로 평가한 4주/8주차의 스트레스 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 주요결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
Perceived Stress Scale로 평가한 4주/8주차의 스트레스 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차, 8주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
피부전도반응검사로 평가한 8주차의 스트레스, 긴장도의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 8주차 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
신경심리검사로 평가한 8주차의 인지기능의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 8주차 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
자기공명영상 자료에 대한 컴퓨터분석으로 평가한 8주차의 뇌 구조, 기능, 대사의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 8주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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