상태 등록
최초제출일
2018/07/22
검토/등록일
2019/10/24
최종갱신일
2019/09/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004380 |
|---|---|
| 연구고유번호 | P01-201806-12-001 |
| 요약제목 | 노쇠관리를 위한 사회영양 융합중재 연구 |
| 연구제목 | 노쇠관리를 위한 사회영양 융합중재 연구: 지역사회 무작위 실험대조 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | P01-201806-12-001 |
| 승인일 | 2018-06-07 |
| 위원회명 | 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울시 중구 남대문로 113 동부다동빌딩 5층 |
| 위원회 전화번호 | 02-737-8940 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김창오 |
| 직위 | 연구교수 |
| 전화번호 | 02-2610-4759 |
| 기관명 | 에이치플러스 양지병원 |
| 주소 | 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김창오 |
| 직위 | 연구교수 |
| 전화번호 | 02-2610-4759 |
| 기관명 | 에이치플러스 양지병원 |
| 주소 | 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김창오 |
| 직위 | 연구교수 |
| 전화번호 | 02-2610-4759 |
| 기관명 | 에이치플러스 양지병원 |
| 주소 | 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 150 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 성공회대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-18 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 성공회대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
노인인구의 영양결핍과 노쇠는 중요한 보건학적 문제임. 최근 연구에 따르면 노쇠 대상 영양중재의 효과성이 인정되고 있으나, 그 효과를 지속하는 전략에 대해서는 아직까지 잘 알려져 있지 않음. 본 연구는 사회영양 융합중재를 통해 기존에 알려져 있던 노쇠 영양중재의 효과성을 보다 긴 시간 지속하도록 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement), 기타(Others) (심리사회중재 (psychosocial intervention)) |
| 중재상세설명 |
중재1군: 고단백영양보충제(12주) 중재2군: 고단백영양보충제(12주) + 심리사회중재 중재3군: 고열량영양보충제(12주) |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 고단백 영양보충군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 가정방문을 통해 열량(105kcal/day)와 단백질(27g/day)이 함유된 영양보충제를 매일 1회 12주간 복용하도록 함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 사회영양중재군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 가정방문을 통해 열량(105kcal/day)와 단백질(27g/day)이 함유된 영양보충제를 매일 1회 12주간 복용하도록 함. 공동부엌(4회, 90분) 프로그램에 참여하여 사회적 관계망과 지역사회 참여수준을 높이도록 함 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 열량보충군 |
|
목표대상자 수 50 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 가정방문을 통해 열량(105kcal/day)이 함유된 영양보충제를 매일 1회 12주간 복용하도록 함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R54)Senility (R54)노쇠 |
|---|---|
노쇠 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 65세(Year)~No Limit |
|
1) 3m 보행속도 <0.6 m/sec 2) 간이영양평가 <24점 3) 의사소통이 가능한 자 4) 연구목적과 절차에 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 보행불가능자 2) 기존 재활 또는 영양치료 대상자 3) 내과의사로부터 단백질 식이제한을 지시받은 자(만성신부전, 간부전 등) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
신체기능척도 |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 1.5, 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
간이신체기능평가 |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 1.5, 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
틸버그 노쇠지표 |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 1.5, 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
3미터 보행속도 검사 |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
의자에서 일어나 걷기 검사 |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
악력 |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 1.5, 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
의료이용(응급실, 입원 등) |
|
| 평가시기 |
0(중재시작), 3(중재종료), 6, 9, 12,15개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2020년 3월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(nation@skhu.ac.kr)(nation@skhu.ac.kr) |
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