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신경차단술은 척추마취에 비해 수술 후 인지기능 장애의 발생을 감소시킨다. :후향적 관찰 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/16

  • 검토/등록일

    2018/10/19

  • 최종갱신일

    2018/10/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003279
    연구고유번호 HYUH 2018-07-006
    요약제목 신경차단술은 척추마취에 비해 수술 후 인지기능 장애의 발생을 감소시킨다. :후향적 관찰 연구
    연구제목 신경차단술은 척추마취에 비해 수술 후 인지기능 장애의 발생을 감소시킨다. :후향적 관찰 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYUH 2018-07-006
    승인일 2018-07-09
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222
    위원회 전화번호 02-2220-0673
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임현영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1,
    연구실무담당자
    성명 임현영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1,
    등록관리자
    성명 임현영
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-31 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-31 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 인지기능 장애는 환자의 예후를 악화시킬 수 있는 위험한 합병증이다. 이를 감소시키기 위해 여러가지 방법을 연구하고 있지만 아직 척추마취와 신경차단술사이의 비교하는 연구는 발표되지 않았다. 본 연구에서 3년 동안의 의무기록을 확인하여 마취방법의 변화로 수술 후 인지기능 장애를 약화시킬 수 있는지 확인하고자 한다. 
     수술 후 인지기능 장애는 수술 후 흔하게 발생하는 합병증으로, 특히 노인 환자에서 발생율이 높다. 섬망의 경우 수술 중 언제든지 발생 가능하지만 수술 후 가장 흔하게 발생하고 입원기간을 연장시키고 기능적 회복을 지연시키며 치료비를 증가시키는 부작용을 일으킨다. 다행히, 수술 후 인지기능 장애는 위험인자를 파악하고 발생을 약화시키는 방법을 시행함으로써 그 발생율을 낮출 수 있다. 
    한 논문에서 전신마취와 신경차단술 사이의 수술 후 섬망을 비롯한 여러 합병증을 비교한 논문에서 두 군간 큰 차이가 없는 것으로 나타났지만, 또다른 논문에서 경막외마취와 신경차단술을 비교했을 때 신경차단술에서 섬망의 발생율이 높은 것으로 나타났다. 현재까지 신경차단술과 척추마취를 비교한 연구는 없었다. 따라서 본 연구에서 두 마취방법으로 인한 인지기능 장애의 발생율을 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 1000명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    신경차단술 군

    상세내용

    수술방에서 신경차단술을 시행한 후 수술을 시행한 환자의 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일일까지의 의무기록 자료를 이용한다. 회복실에서부터 퇴원할때까지 인지기능 이상이 있었던 환자를 파악하여 그 발생율을 분석한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    척추마취 군

    상세내용

    수술방에서 신경차단술을 시행한 후 수술을 시행한 환자의 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일일까지의 의무기록 자료를 이용한다. 회복실에서부터 퇴원할때까지 인지기능 이상이 있었던 환자를 파악하여 그 발생율을 분석한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    한양대 서울병원에서 수술을 시행받는 환자
    대상자추출방법
    수술방에서 신경차단술이나 척추마취를 시행한 후 수술을 시행한 환자의 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일일까지의 의무기록 자료.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 
    Not applicable
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    수술방에서 신경차단술이나 척추마취를 시행한 후 수술을 시행한 환자
    대상자 제외기준
    기록이 누락되었거나, 수술 도중 마취방법이 변경된 경우는 제외한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 인지기능 이상 유무
    평가시기
    수술 직후부터 퇴원까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    인지기능 이상을 유발하는 인자들을 분석(나이, 뇌졸중 병력)
    평가시기
    수술 직후부터 퇴원까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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