상태 등록
최초제출일
2018/08/16
검토/등록일
2018/10/19
최종갱신일
2018/10/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003279 |
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연구고유번호 | HYUH 2018-07-006 |
요약제목 | 신경차단술은 척추마취에 비해 수술 후 인지기능 장애의 발생을 감소시킨다. :후향적 관찰 연구 |
연구제목 | 신경차단술은 척추마취에 비해 수술 후 인지기능 장애의 발생을 감소시킨다. :후향적 관찰 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HYUH 2018-07-006 |
승인일 | 2018-07-09 |
위원회명 | 한양대학교 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2220-0673 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 임현영 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 임현영 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
등록관리자 | |
성명 | 임현영 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 02-2290-8680 |
기관명 | 한양대학교병원 |
주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-31 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 1000 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-31 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술 후 인지기능 장애는 환자의 예후를 악화시킬 수 있는 위험한 합병증이다. 이를 감소시키기 위해 여러가지 방법을 연구하고 있지만 아직 척추마취와 신경차단술사이의 비교하는 연구는 발표되지 않았다. 본 연구에서 3년 동안의 의무기록을 확인하여 마취방법의 변화로 수술 후 인지기능 장애를 약화시킬 수 있는지 확인하고자 한다. 수술 후 인지기능 장애는 수술 후 흔하게 발생하는 합병증으로, 특히 노인 환자에서 발생율이 높다. 섬망의 경우 수술 중 언제든지 발생 가능하지만 수술 후 가장 흔하게 발생하고 입원기간을 연장시키고 기능적 회복을 지연시키며 치료비를 증가시키는 부작용을 일으킨다. 다행히, 수술 후 인지기능 장애는 위험인자를 파악하고 발생을 약화시키는 방법을 시행함으로써 그 발생율을 낮출 수 있다. 한 논문에서 전신마취와 신경차단술 사이의 수술 후 섬망을 비롯한 여러 합병증을 비교한 논문에서 두 군간 큰 차이가 없는 것으로 나타났지만, 또다른 논문에서 경막외마취와 신경차단술을 비교했을 때 신경차단술에서 섬망의 발생율이 높은 것으로 나타났다. 현재까지 신경차단술과 척추마취를 비교한 연구는 없었다. 따라서 본 연구에서 두 마취방법으로 인한 인지기능 장애의 발생율을 비교하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 1000명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 신경차단술 군 |
상세내용 수술방에서 신경차단술을 시행한 후 수술을 시행한 환자의 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일일까지의 의무기록 자료를 이용한다. 회복실에서부터 퇴원할때까지 인지기능 이상이 있었던 환자를 파악하여 그 발생율을 분석한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 척추마취 군 |
상세내용 수술방에서 신경차단술을 시행한 후 수술을 시행한 환자의 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일일까지의 의무기록 자료를 이용한다. 회복실에서부터 퇴원할때까지 인지기능 이상이 있었던 환자를 파악하여 그 발생율을 분석한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
한양대 서울병원에서 수술을 시행받는 환자 |
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대상자추출방법 |
수술방에서 신경차단술이나 척추마취를 시행한 후 수술을 시행한 환자의 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일일까지의 의무기록 자료. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 |
Not applicable |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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수술방에서 신경차단술이나 척추마취를 시행한 후 수술을 시행한 환자 |
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대상자 제외기준 |
기록이 누락되었거나, 수술 도중 마취방법이 변경된 경우는 제외한다. |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성(Safety) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 인지기능 이상 유무 |
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평가시기 |
수술 직후부터 퇴원까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
인지기능 이상을 유발하는 인자들을 분석(나이, 뇌졸중 병력) |
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평가시기 |
수술 직후부터 퇴원까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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