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노인 고혈압 환자의 혈압강하를 위한 효과적 운동 프로그램 개발 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/07/17

  • 검토/등록일

    2019/05/21

  • 최종갱신일

    2019/05/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003957
    연구고유번호 2017-002
    요약제목 등척성 악력 운동과 혈압
    연구제목 노인 고혈압 환자의 혈압강하를 위한 효과적 운동 프로그램 개발 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-002
    승인일 2017-04-12
    위원회명 서울특별시 서울의료원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 중랑구 신내로 156 서울의료원
    위원회 전화번호 02-2276-7433
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 제세영
    직위 교수
    전화번호 02-6490-2953
    기관명 서울특별시서울의료원
    주소 서울특별시 중랑구 신내로 156,
    연구실무담당자
    성명 제세영
    직위 교수
    전화번호 02-6490-2953
    기관명 서울특별시서울의료원
    주소 서울특별시 중랑구 신내로 156,
    등록관리자
    성명 제세영
    직위 교수
    전화번호 02-6490-2953
    기관명 서울특별시서울의료원
    주소 서울특별시 중랑구 신내로 156,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2017-09-29 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-10-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울시립대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-05-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 2016928101
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울시립대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구의 목표는 노인 고혈압환자를 대상으로 무작위 임상 비교 연구설계를 기반으로 등척성 악력운동의 혈압강하 효과를 다양한 혈압 변인(상완동맥혈압, 중심동맥혈압, 24시간 혈압)과 혈관기능 지표(혈관경직도 및 혈관내피세포기능 등)를 통해 규명하고자 하였으며, 나아가 유산소 운동과 혈압강하 효과를 비교해보고자 하였다. 총 60명의 남.여 노인고혈압 환자(평균연령 69±6세, 안정시 수축기혈압 130.8±14.5mmHg, 안정시 이완기 혈압 80.2±8.0mmHg)를 대상으로, 1) 등척성 악력운동 그룹 18명, 2) 유산소 운동 그룹 21명, 그리고 3) 통제그룹 21명에 각각 무선 배치하였다. 등척성 악력운동은 최대 수의적 근수축(MVC)의 30% 강도로 등척성 악력운동을 1회 4세트(2분 근수축-1분 휴식×4회 반복), 주 3회, 12주간 실시하였으며, 유산소 운동은 여유심박수의 40~60% 운동강도로 30분간 트레드밀 운동을 주 3회 12주간 실시하였다. 통제그룹은 12주 기간 동안 특별한 운동에 참여하지 않고 평소 생활양식을 유지하도록 하였다. 12주 프로그램 전, 후에 신체조성, 상완동맥혈압, 중심동맥혈압 그리고 24시간 활동성 혈압, 동맥경직도, 혈관내피세포기능, 경동맥 내중막 두께, 자율신경계, 산화질소, 산화적 스트레스 및 항산화 효소를 측정하였다. 12주 프로그램 기간 동안 등척성 악력 운동 그룹에서 1명, 유산소 운동 그룹에서 2명, 통제그룹에서 3명의 피험자가 탈락하였으며 최종 피험자 수는 54명이었다. 연구 결과, 통제그룹에 비해 등척성 악력운동과 유산소 운동 그룹은 상완동맥 수축기 혈압과 이완기 혈압, 24시간 활동 수축기 혈압과 이완기 혈압, 그리고 동맥경직도가 유의하게 감소되었으며, 등척성 악력 운동과 유산소 운동의 이러한 혈압 및 동맥경직도 감소 효과는 유사한 것으로 나타났다. 혈관내피세포 이완능과 혈관이완 물질인 산화질소는 통제그룹에서는 감소하였으며, 등척성 악력 운동은 유산소 운동에서 더 많이 증가되는 경향을 나타냈으나 통계적으로 유의한 변화를 보이지는 않았다. 경동맥 내중막 두께, 자율신경계 그리고 산화적 스트레스 및 항산화 효소 관련 혈액 지표는 두 운동 그룹에서 모두 유의한 변화가 나타나지 않았다. 종합하면, 본 연구에서 노인 고혈압환자에게 등척성 악력 운동이 유산소 운동과 유사한 혈압 감소 효과가 나타난다는 사실을 알 수 있었으며, 이러한 결과를 바탕으로 고혈압환자의 혈압 강하에 등척성 악력 운동이 효과적인 대안치료법으로 제시할 수 있을 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    등척성 악력운동 그룹:  운동강도가 자동설정 되어 있는 악력 운동장비를 이용하여 최대 수의적 근수축의 30% 강도로 2분 수축, 1분 휴식을 좌우 번갈아 총 4회 운동을 주 3회, 12주간 실시.  
    유산소 운동: 속보 및 조깅형태의 유산소 운동을 트레드밀에서 여유 심박수 40~60% 강도로 30분간 주 3회, 12주간 실시. 
    통제그룹 : 12주간 규칙적인 운동에 참여하지 않고 평소 생활습관을 유지.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    등척성 악력 운동군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    운동강도가 자동설정 되어 있는 악력 운동장비를 이용하여 최대 수의적 근수축의 30% 강도로 2분 수축, 1분 휴식을 좌우 번갈아 총 4회 운동을 주 3회, 12주간 실시.
    중재군 2

    중재군명

    유산소 운동군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    속보 및 조깅형태의 유산소 운동을 트레드밀에서 여유 심박수 40~60% 강도로 30분간 주 3회, 12주간 실시.
    중재군 3

    중재군명

    통제군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    12주간 규칙적인 운동에 참여하지 않고 평소 생활습관을 유지.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I10.9)Other and unspecified primary hypertension (I10.9)기타 및 상세불명의 원발성 고혈압 
    고혈압
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~80세(Year)
    의사에게 고혈압 진단을 받은자 
    현재 4개월 이상 약물 치료를 받고 있는 자. 
    현재 규칙적인 운동에 참여하고 있지 않은 자
    대상자 제외기준
    심장질환, 당뇨병, 염증성 질환 및 폐질환이 있는 자
    운동을 수행하기 어려울 정도의 근골격계 질환이 있는 자 
    저항성 고혈압자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안정시 혈압, 24시간 활동성 혈압
    평가시기
    프로그램 참여 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈관내피세포기능, 혈관경직도, 심박수 변이도
    평가시기
    프로그램 참여 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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