상태 등록
최초제출일
2018/05/24
검토/등록일
2018/07/30
최종갱신일
2018/06/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003041 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SNUH-1801-072-916 |
| 요약제목 | 누운 자세에서 휴대용 동력계를 이용한 무릎관절 신전 근력 측정 |
| 연구제목 | 누운 자세에서 휴대용 동력계를 이용한 무릎관절 신전 근력 측정 프레임의 검사자 간, 검사자 내 신뢰도 평가 및 타당도 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | C-1801-072-916 |
| 승인일 | 2018-01-26 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 신형익 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-0211 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이유경 |
| 직위 | 진료조교수 |
| 전화번호 | 02-2072-0211 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이유경 |
| 직위 | 진료조교수 |
| 전화번호 | 02-2072-0211 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 - 다국가} | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
누운 상태에서 휴대용 동력계를 이용하여 근력을 측정하고 이러한 측정값의 신뢰도 및 타당도를 정상인을 대상으로 밝히고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Ecologic or community studies |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 40명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 21세 이상의 정상 성인 |
|
상세내용 물리치료실에서 보유하고 있는 MicroFet HHD 를 사용하여 두 명의 평가자가 누운 자세에서 우성 다리의 무릎 신전근의 근력을 9회에 걸쳐 평가함. 이후 Biodex 를 사용하여 동일한 자세에서 무릎 신전근의 근력을 1회 평가함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
➀ 21세-40세의 건강한 정상 성인 40명 ➁ 본 연구의 필요성에 대해 정확히 인지하여 연구 참여에 연구 대상자 본인이 자발적으로 동의한 자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
2018년 5월부터 2018 년 11월까지 상기의 선정/제외 기준을 만족하는 정상 성인을 모집할 계획임. 서울대학교병원에 연구대상자 모집 공고문을 포스터 형태로 인쇄하여 홍보할 예정임 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z01.8)Other specified special examinations (Z01.8)기타 명시된 특수검사 |
normal subjects |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 21세(Year)~40세(Year) |
|
➀ 21세-40세의 건강한 정상 성인 40명 ➁ 본 연구의 필요성에 대해 정확히 인지하여 연구 참여에 연구 대상자 본인이 자발적으로 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
➀ 기저질환으로 하지위약을 가진 경우 ➁ 만성 요통 ➂ 중추 또는 말초 신경계의 병변 ④ 조절되지 않는 심혈관 질환, 갑상선 질환 또는 당뇨병 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무릎신전근 근력 평가에 대한 검사자 간 신뢰도 및 검사자 내 신뢰도 |
|
| 평가시기 |
검사 당일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
isokinetic dynamometry 와 비교한 근력측정의 타당도 |
|
| 평가시기 |
검사 당일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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