◎ 연구목적
 본 연구에서는 퇴행성 슬관절염에 대하여,
 1. 계지가출부탕 투약군과 위약 투약군의 4주 후 통증, 기능장애, 삶의 질의 평균변화량을 비교하여 계지가출부탕의 임상적 효능(clinical efficacy)을 평가한다.
 2. 투약 이후 부작용(adverse effect)을 조사하여 계지가출부탕의 안정성(safety)을 평가한다.

◎ 연구배경
 퇴행성 슬관절염은 무릎의 관절 연골이 닳아 없어지며 과잉 골형성, 관절 변형 등의 국소적 퇴행변화를 보이는 성인에서 가장 흔한 질환 중 하나이다. Cho et al에 따르면 2009년 한국의 65세 이상 노인을 대상으로 실시한 조사에서 퇴행성 슬관절염의 유병율은 38.1%였으며, 여성이 남성보다 약 3배 가량 높은 것으로 나타났고, 또한 연령이 증가함에 따라 유병율은 꾸준히 증가하였다. 최근 퇴행성 슬관절염으로 인한 수술 빈도가 증가하고 있으며, 수술 후 관리에도 많은 노력이 필요한 상황이다. 이에 수술 전 적은 비용으로 수술 가능성을 줄이고 효과적인 통증 관리에 대한 필요성이 대두되고 있다. 퇴행성 슬관절염의 임상적 증상으로는 경도의 동통, 피로감, 관절의 운동장애, 종창 및 압통, 운동시 마찰음 등이 있으며 방사선 소견에서 관절연골의 소실, 연골 밑뼈의 구조적 변화, 반응성 골극의 형성, 연골하골의 경화, 관절면의 불규칙성을 보인다. 퇴행성 슬관절염은 류마티스성 슬관절염, 통풍, 연부조직 손상 등의 특정 원인질환을 배제하고 병력조사, 신체검사, 방사선검사, 혈액 및 검체검사(laboratory evaluation)를 종합한 임상적인 판단으로 진단한다. 퇴행성 슬관절염은 ICD-10 상병분류를 기준으로 할 때 원발성 무릎관절증(M17)에 해당한다. 임상에서 흔히 사용되는 퇴행성 슬관절염의 보존적 치료방법으로는 약물치료, 물리치료, 주사, 도수치료, 마사지, 운동, 환자교육 등이 있는데, 현재까지 한약제제의 퇴행성 슬관절염 치료에 대한 프로토콜연구 및 체계적 임상 연구는 미진한 상황이다.
 桂枝加朮附湯(GyejigaChulBuTang)은 桂枝, 芍藥, 蒼朮, 大棗, 甘草, 生薑, 附子로 이루어진 처방으로 傷寒論의 桂枝湯을 吉益東洞이 임상적 경험을 토대로 加減하여 創方한 처방이다. 국내에서는 關節痛, 神經痛에 주로 처방되며, 임상에서는 요통, 슬통, 주관절통 등의 관절통, 류마티스 관절염으로 인한 관절통, 편두통 등에 응용되고 있다. 그러나 임상에서 다용되는 경향과는 달리 桂枝加朮附湯에 대한 기존 연구는 대상포진 후 신경통, 화학요법 유발 신경병증(CIPN) 등에 관한 신경통 관련 연구가 있으며, 퇴행성 슬관절염에 관한 연구로는 무릎관절의 활액량과 인터루킨-8의 조절 연구이외에는 부족한 실정이다. 이에 퇴행성 슬관절염으로 인한 무릎통증 대상으로 계지가출부탕의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위하여 본 연구를 시행하고자 한다.

치료군 : 계지가출부탕, 1일 3회 경구로식후 30분 복용, 1회 1포(2.5g) 총 3포(7.5g), 28일간 복용
대조군 : 위약(유당, 전분, 카라멜색소), 1일 3회 경구로 식후 30분 복용, 1회 1포(2.5g) 총 3포(7.5g), 28일간 복용

상세내용

1일 3회 경구로 식후 30분 복용, 1회 1포(2.5g) 총 3포(7.5g), 28일간 복용

상세내용

1일 3회 경구로 식후 30분 복용, 1회 1포(2.5g) 총 3포(7.5g), 28일간 복용

Degenerative Knee Osteoarthritis

1. 만 40세 이상의 환자
 2. 일상생활시 무릎에 VAS 30mm이상의 통증을 호소하는 사람
 3. Kellgren-Lawrence Grading Scale상 Grade 2 이상에 해당하는 사람
 4. 연구목적과 수행과정에 대한 충분한 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 서면에 동의한 자

1. 최근 6개월 이내에 무릎에 심한 외상 병력이 있는 자
2. 무릎수술 과거력이 있거나, 연구기간 내에 예정된 수술 계획이 있는 자
3. 3개월 이내에 스테로이드, 6개월 이내에 히알루론산 등의 주사치료를 받은 자
4. 최근 1개월 이내에 무릎 통증 완화를 위한 침치료, 약침치료 및 한약복용 이력이 있는 자
5. 스크리닝 임상검사상 ESR>40mm/h, 1. RA Factor>20U/mL인 자
6. 타 신체부위에서 무릎 부위보다 심한 통증을 일으키는 근골격계 문제가 있는 자
7.  조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 등의 심장질환을 가진 경우, 혈액검사 상 간(AST, ALT의 수치가 40U/l이상), 신장기능에 이상 소견(Creatinine수치가 0.5-0.9mg/dl, BUN수치가 6-20mg/dl을 벗어나는 경우)이 있는 경우, 2-3회 반복측정에도 수축기혈압이 180mmHg이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg이상인 경우
8. 임신 및 수유중이거나 악성종양 진단을 받은 자
9. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
10. 신경정신학적(neuropsychiatric)으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 자
11. 기타 임상연구 담당자가 부적합하다고 판단하는 자

시각상사척도

첫주, 4째 주

한국형 퇴행성 슬관절염 평가 설문지

첫째 주, 2주, 4주, 8주

삶의 질 평가 설문지

첫째 주, 2주, 4주, 8주

치료만족도 평가 설문지

첫주, 4째 주

이상반응

첫주, 4째 주