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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/02/21
    • 검토/등록일 : 2018/04/11
    • 최종갱신일 : 2018/10/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002786 
연구고유번호 HNP2001-301 
요약제목 전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험 
연구제목 전신마취가 예정된 수술 환자에서 HNP-2001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험;무작위배정, 다기관, 평행설계, 활성약 대조, 단일 눈가림  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1712-064-905 
승인일 2017-12-20 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박재현 
직위 교수 
전화번호 02-1588-5700 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 서정화 
직위 교수 
전화번호 02-1588-5700 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 임은주 
직위 COM 
전화번호 02-559-5709 
기관명 하나제약(주) 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 12)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-22 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 198 명
자료수집종료일 2018-10-06 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-10-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 경북대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 인제대학교 상계백병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-03 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-28 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-15 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 전남대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-22 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 하나제약(주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 HNP2001-301 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 하나제약(주) 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 전신마취가 예정된 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 HNP-2001의 유효성과 안전성을 대조약 Propofol과 비교 평가하는 것을 목적으로 다기관, 무작위배정, 평행설계, 단일눈가림으로 진행된다. 유효성과 안전성 평가변수는 시험기간 전반에 걸쳐 평가하며, 임상시험용 의약품 투여가 종료되고 24시간 후 일정표에 따라 수행해야 하는 검사를 완료하고 임상시험을 종료한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 [임상시험용 의약품]
시험약: HNP-2001 50mg
대조약: Propofol 10mg/mL
[투여기간] 1일
[시험약 투여방법]
시험약을 의식 소실까지 점적 정맥 주입으로 6mg/kg/h의 용량으로 투여한다. 의식 소실 후, 1mg/kg/h의 용량으로 시험약의 점적 정맥 주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입속도(최대 허용 용량 2mg/kg/h)를 조절한다.
[대조약 투여방법]
55세 미만은 의식 소실까지 1.5-2.5mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 40mg 을 볼루스 또는 점적 정맥주입으로 투여하며, 투여 속도를 감소시켜(20 ~ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상은 의식 소실까지 1 ~ 1.5 mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 20mg을 점적 정맥주입으로 투여한다(볼루스 투여는 하지 않는다).
의식 소실 후, 일반적인 4-12 mg/kg/hr(55세 이상은 3-6mg/kg/hr으로 시작)의 용량으로 대조약의 점적 정맥주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입 속도를 조절한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군(HNP-2001) 
목표대상자 수 99 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 [시험약 투여방법] 시험약을 의식 소실까지 점적 정맥 주입으로 6mg/kg/h의 용량으로 투여한다. 의식 소실 후, 1mg/kg/h의 용량으로 시험약의 점적 정맥 주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입속도를 조절한다. 
중재군 2 중재군명 대조군(Propofol) 
목표대상자 수 99 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 55세 미만은 의식 소실까지 1.5-2.5mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 40mg 을 볼루스 또는 점적 정맥주입으로 투여하며, 투여 속도를 감소시켜(20 ~ 50 mg/min) 총 투여량을 감소시킬 수 있다. 55세 이상은 의식 소실까지 1 ~ 1.5 mg/kg의 용량으로, 10초마다 대조약 20mg을 점적 정맥주입으로 투여한다(볼루스 투여는 하지 않는다). 의식 소실 후, 일반적인 4-12 mg/kg/hr(55세 이상은 3-6mg/kg/hr으로 시작)의 용량으로 대조약의 점적 정맥주입을 시작한다. 그 후, 수술 종료까지 대상자 개개인의 전반적 상태의 모니터링을 근거로 적절하게 주입 속도를 조절한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 특수목적 코드
 Anesthesia, Intravenous(E03.155.308)
Process of administering an anesthetic through injection directly into the bloodstream
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 동의일 기준으로 연령이 만 18세 이상인 남∙여
2 기관내 삽관과 함께 인공호흡기가 필요한 수술이 예정 된 자
3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical status 가 Ⅰ또는 Ⅱ
4) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) Day1 수술실 입실부터 기관내 삽관 종료 사이에 국소 마취(척추 지주막하 마취, 경막외 마취, 말초신경차단)가 계획된 환자
2) 수술 중 간절제술이나 간이식이 계획된 경우
3) 수술 중 인공심폐기 사용이 계획된 경우(예. 심장절개술, 심장이식, 폐이식 등)
4) 조절되지 않는 고혈압 환자(스크리닝 시 SBP ≧180 mmHg, 항고혈압제 복용자는 ≧160 mmHg)
5) 조절되지 않는 당뇨병 환자(스크리닝 시 HbA1c ≧ 9%)
6) 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 환자 또는 수술 후 호흡 관리를 위해 기관내 삽관 유지가 요구되어 즉각적인 삽관 제거가 어려울 것으로 예상되는 자
7) Benzodiazepines에 내성이 있는 자
8) Benzodiazepines, Propofol, Remifentanil, Fentanil citrate, Rocuronium bromide, Sugammadex, Flumazenil, 기타 마취제에 과민반응이 있는 자
9) 기타 시험자가 본 연구 참여에 부적합 하다고 판단한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 전신마취 성공률 
평가시기 IP 투여시작부터 종료까지 
보조결과변수 1 
평가항목 임상시험용 의약품 투여 후 의식 소실까지의 시간 
평가시기 IP 투여시작부터 종료까지 
보조결과변수 2 
평가항목 수술 중 각성, 신체움직임 
평가시기 IP 투여시작부터 종료까지 
보조결과변수 3 
평가항목 임상시험용 의약품 투여 종료부터 눈뜬 시간 
평가시기 IP 투여시작부터 종료까지 
보조결과변수 4 
평가항목 마취깊이의 조절성 
평가시기 IP 투여시작부터 임상시험 종료까지 
보조결과변수 5 
평가항목 안전성 평가 
평가시기 IP 투여시작부터 임상시험 종료까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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