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류마티스 질환으로 입원한 환자의 한약으로 인한 간 손상에 대한 10년 후향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/02/01

  • 검토/등록일

    2018/03/23

  • 최종갱신일

    2018/03/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002752
    연구고유번호 KOMCIRB-171102-HR-046
    요약제목 류마티스 질환으로 입원한 환자의 간효소 이상: 한방병원의 10년간 후향적 연구
    연구제목 류마티스 질환으로 입원한 환자의 한약으로 인한 간 손상에 대한 10년 후향적 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB-171102-HR-046
    승인일 2018-01-12
    위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9089
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이재동
    직위 교수
    전화번호 02-958-9202
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희대학교한방병원 침구과
    연구실무담당자
    성명 이현훈
    직위 전공의
    전화번호 02-958-9202
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희대학교한방병원 침구과
    등록관리자
    성명 이현훈
    직위 전공의
    전화번호 02-958-9202
    기관명 경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희대학교한방병원 침구과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-12 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 360 명
    자료수집종료일 2018-01-12 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-01-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-12 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    류마티스 질환은 심한 통증과 기능 장애를 유발할 수 있고 진행적인 특징을 가진 질환으로, 전신적인 상태들을 광범위하게 포함하고 있다. 다양한 종류의 약들이 류마티스 질환의 치료를 위해 사용되고 있으나, 때때로 간효소 이상을 일으키는 문제를 가지고 있다. 한약도 류마티스 질환의 치료제로 사용되고 있으나, 안전성 여부는 아직 명확하지 않다. 이 연구는 한방병원에 입원하여 한약을 복용한 류마티스 질환 환자들의 한약으로 인한 간손상 발생률 및 간효소 이상과 여러 위험인자와의 관련성을 조사하기 위해 시행할 예정이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 360명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    류마티스 질환으로 입원한 환자

    상세내용

    류마티스 질환으로 경희대학교한방병원 2007년 1월부터 2016년 12월까지 입원한 환자 중 간효소 검사(아스파르테이트 아미노전이요소, 알라닌 아미노전이요소, 알칼리성 인산분해효소)를 2회 이상 시행한 환자를 관찰한다.
    1) 인구통계학적 정보(나이, 성별, 키, 몸무게), 음주력, 입원기간, 간효소 검사 시행일, 류마티스 질환 관련 약물력(비스테로이드성소염진통제,스테로이드,항전간제,비스포스포네이트,선택적에스트로겐수용체모듈레이터,콜키친,알로푸리놀,질병조절항류마티스제,파라세타몰,마약성진통제,항우울제,진정제 등) 바이러스성 간염 관련 검사 및 간질환 과거력에 대해 조사한다.
    2) 입원 시, 입원 기간 중 가장 높을 때, 그리고 퇴원 전 마지막으로 시행한 간효소 검사 결과를 조사한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    류마티스 질환 환자로 2007년 1월부터 2016년 12월까지 경희대학교한방병원에 입원한 19세 이상의 남녀
    대상자추출방법
    정해진 기준에 맞는 류마티스 질환 환자를 모두 추출할 예정임
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M06.99)Rheumatoid arthritis, unspecified, site unspecified (M06.99)상세불명의 류마티스관절염, 상세불명 부분 
    Liver enzyme abnormality (liver injury) in rheumatic diseases
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 2007년 1월부터 2016년 12월까지 경희대학교한방병원에 입원하여 한약을 복용하고, 최소 1일 이상 입원한 만 19세 이상의 남녀
    2) 한국표준질병사인분류 7차에 따라 류마티스 질환으로 진단받은 자
    3) 입원기간 동안 간 기능 검사 중 아스파르테이트 아미노전이요소, 알라닌 아미노전이요소, 알칼리성 인산분해효소를 최소 2회 이상 시행한 자
    대상자 제외기준
    없음
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Roussel Uclaf Causality Assessment Method(RUCAM)의 간손상 기준에 따른 한약으로 인한 간손상의 발생률
    평가시기
    간효소 검사 시행일
    보조결과변수 1
    평가항목
    간효소 이상의 위험인자
    평가시기
    간효소 검사 시행일
    보조결과변수 2
    평가항목
    간효소 이상의 발생률
    평가시기
    간효소 검사 시행일
    보조결과변수 3
    평가항목
    간효소 이상이 발생한 다빈도 류마티스 질환 환자의 병용 약물 및 발생률
    평가시기
    간효소 검사 시행일
    보조결과변수 4
    평가항목
    간효소 검사결과에 따른 환자의 분류
    평가시기
    간효소 검사 시행일
    보조결과변수 5
    평가항목
    간손상이 발생한 환자들의 특징
    평가시기
    간효소 검사 시행일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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