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흉추 후관절 증후군 환자에서 초음파 유도하 후지내측지 신경차단술의 유용성에 관한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/01/30

  • 검토/등록일

    2018/03/23

  • 최종갱신일

    2018/03/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002753
    연구고유번호 EUMC 2017-06-022-002
    요약제목 초음파 유도하 흉추 후지내측지 신경차단술의 유용성에 관한 연구
    연구제목 흉추 후관절 증후군 환자에서 초음파 유도하 후지내측지 신경차단술의 유용성에 관한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EUMC 2017-06-022-002
    승인일 2017-10-06
    위원회명 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071
    위원회 전화번호 02-2650-5872
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김원중
    직위 조교수
    전화번호 02-2650-5391
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
    연구실무담당자
    성명 김원중
    직위 조교수
    전화번호 02-2650-5391
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
    등록관리자
    성명 김원중
    직위 조교수
    전화번호 02-2650-5391
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 44 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    흉추 후지내측지 신경차단술은 일반적으로 X선 투시영상을 이용하여 시행하게 되는데, 횡돌기의 상외측 모서리가 목표점이 된다. 하지만, 흉추는 다른 부위와 달리 횡돌기가 늑골(rib)과 관절을 형성하기 위해 후방으로 향하고 있어, X선 투시 영상에서 명확하게 보이지 않는 경우가 있다. 특히 흉추 후지내측지 신경차단술을 받는 환자 중 많은 수가 골다공증을 지니고 있기 때문에, X선 투시 영상에서 횡돌기의 윤곽이 명확히 보이지 않아 목표점을 찾기가 힘든 경우가 많다. 
    초음파 유도하 흉추 후지내측지 신경차단술에 관한 술기는 소개되었다. 하지만, 경추 및 요추 부위 초음파 유도하 후지내측지 신경차단술에 관한 임상적 유용성이 발표된 것에 반해, 아직 흉추 부위에서는 그 타당성에 관한 연구가 발표되지 않았다. 
    이 연구의 가설은 “초음파 유도하 흉추 후지내측지 신경차단술은 X선 투시영상 유도하 시행하는 것과 동일한 효과 및 만족도를 나타내며, 또한 그 시술시간이 짧다.”이다. 이 연구의 목표는 X선 투시영상에 비해, 초음파를 이용한 흉추 후지내측지 신경차단술의 정확성을 관찰하고, 시술 시간을 비교하며, 두 군간 효과 (통증점수, 장애지수 및 환자의 만족도)를 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    흉추 부위의 후지 내측지는 횡돌기 사이의 공간을 지나 횡돌기의 상외측 구석을 가로질러 횡돌기의 후방으로 넘어온다. 이후 횡돌기의 후면을 가로질러 내하방으로 주행한다. 흉추 후지내측지 신경차단술은 횡돌기의 상외측 모서리가 목표점이 된다. 목표점에 바늘이 거치되면, 국소마취제로 로비피바카인(ropivacaine), 스테로이드 중에는 트리암시놀론을 혼합하여 사용한다. 
    1군에서, X선 투시영상 유도 하 유도 하 후지내측지 신경차단을 시행하며, 2군에서 초음파 유도 하 후지내측지 신경차단술을 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    X선 투시영상 유도 하 신경차단술 군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    X선 투시영상 장치를 이용하여 척추의 경판(endplate)이 평행하게 정렬되는 전후상을 획득한다. 간헐적으로 X선 투시영상장치의 영상을 촬영하면서 주사침을 횡돌기의 상외측 코너로부터 2-3mm 안쪽을 목표로 하여 X선 광선에 평행하게 자입하고, 뼈에 닿을 때까지 전진한다. X선 투시영상장치의 전후상, 측면상을 통해 바늘 끝의 위치를 확인한 후, 0.5ml의 약제를 주입한다.
    중재군 2

    중재군명

    초음파 유도 하 신경차단술 군

    목표대상자 수

    22 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    7.5 MHz 선형 탐식자(linear probe)를 사용하여, 종단 스캔(longitudinal scan)을 해서 횡돌기를 확인한 다음, 횡돌기를 놓치지 않고 탐식자를 90도 회전시켜 횡단 스캔(transverse scan)을 한다. in-plane 접근법을 사용하여, 바늘은 횡돌기 상외측 모서리를 목표점으로 하여 내측으로 진행한다. 바늘이 목표점에 접근하면, 종단 스캔을 병행하여 횡돌기의 상외측에 바늘 끝이 위치하는지 확인한다. 바늘이 목표점에 도달하면, 0.5ml의 약제를 주입 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M47.94)Spondylosis, unspecified, thoracic region (M47.94)상세불명의 척추증, 흉추부 
    Thoracic Spondylosis
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    흉추 후관절 증후군이 확인된 환자 중 후지 내측지 신경차단술이 예정된 환자
    대상자 제외기준
    시술 전 4주 내에 후지내측지 신경블록을 시행 받은 병력
    경구 스테로이드 복용자
    인지기능장애
    항응고제 복용자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    바늘의 최종 위치
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증점수
    평가시기
    시술 2주 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    장애지수
    평가시기
    시술 2주 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    만족도
    평가시기
    시술 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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