상태 등록
최초제출일
2017/12/29
검토/등록일
2018/03/23
최종갱신일
2019/11/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002750 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMC 2017-10-086 |
| 요약제목 | 흡입마취제인 sevoflurane이 마취중 심장 이완기능에 미치는 영향 : 전향적 관찰 연구 |
| 연구제목 | 흡입마취제 sevoflurane이 마취 중 심장 이완기능에 미치는 영향에 대한 전향적 관찰 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMC 2017-10-086-002 |
| 승인일 | 2017-12-01 |
| 위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 위원회 전화번호 | 02-3410-2740 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 안현주 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3410-0784 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이상현 |
| 직위 | 진료부교수 |
| 전화번호 | 02-3410-2740 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이상현 |
| 직위 | 진료부교수 |
| 전화번호 | 02-3410-2470 |
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-28 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-12-28 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼성서울병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
심부전에는 수축기 심장장애와 이완기 심장장애가 있으며, 최근에는 이완기 심장장애가 많은 관심을 받고 있습니다. 이유로는 고령화 사회가 되면서, 노화 자체나 동반된 고혈압 등으로 심장의 이완기 기능이상이 흔히 발생하게 되고 이러한 이완기 심장장애가 전체 심부전의 거의 반을 차지하기 때문입니다. 심장 수축기 기능(심구획력)은 유지 되면서 이완기 기능이상 만을 보이는 환자가 증가함에 따라, 이러한 환자들의 주술기 마취관리에도 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 심장 이완기능 이상에 대한 연구는 다른 분야에 비해 연구가 부족하며, 수술 중 마취제나 마취 방법에 의한 영향은 거의 연구된 바가 없습니다. 기존에 존재하는 몇 건의 동물 및 임상 연구들은 서로 상반된 결과를 보였었고, 이는 심장 이완기능 이상을 측정하는 대 및 방법에 따른 차이로 기인할 수 있습니다. 본 연구에서는 수술 중 흡입마취제 (sevoflurane)로 마취가 충분히 유지되었을 때, 이완기능을 나타내는 지표들에 어떤 변화를 보이는지 살펴보고자 합니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 검진(Screening) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
흡입마취제인 sevoflurane으로 마취를 받는 breast surgery or laparoscopic cholecystectomy 환자에서, 수술 후 sevoflurnae이 유지된 상태에서 (자발호흡) 경흉부 초음파로 심장 이완기 기능평가 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 세보플루레인 마취 |
|
목표대상자 수 60 명 |
|
|
중재군유형 기타(Others) |
|
|
상세내용 흡입마취제인 sevoflurane으로 마취를 받는 breast surgery or laparoscopic cholecystectomy 환자에서, 수술 후 sevoflurnae이 유지된 상태에서 (자발호흡) 경흉부 초음파로 심장 이완기 기능평가 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
|---|---|
이완기기능장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 60세(Year)~No Limit |
|
본원에서 정규 오른쪽 유방절제수술 혹은 복강경 하 담낭 절제술을 받는 60세 이상의 성인 남녀 환자 중 연구에 동의한 대상자 |
|
| 대상자 제외기준 |
심장수술 기왕력, 심장판막의 중증이상 기능저하, 심장 수축기 기능의 심각한 저하, 부정맥 (심방세동), 혈역학적으로 불안정한 상태, 마취약물에 알러지, 빈맥, 심초음파 검사 부위가 접근이 어려운 경우 (피부상처, 반창고 등) |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
이완기심기능 지표 e’, E/e' |
|
| 평가시기 |
마취 전과 마취 중 값의 비교 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
이완기심기능 기타 지표들 E/A, LAVI |
|
| 평가시기 |
마취 전과 마취 중 값의 비교 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
