상태 등록
최초제출일
2019/06/05
검토/등록일
2019/06/05
최종갱신일
2019/06/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004041 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2014-22 |
| 요약제목 |
국문 알츠하이머병, 경도인지장애 및 노인우울증 환자에서의 우울증과 관련된 생물-인지-신경생리 지표 연구 |
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영문 Depression realted to Bio-Cognitive-Neurophysiological Markers in AD, MCI, and geriatric depression |
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| 연구제목 |
국문 알츠하이머병, 경도인지장애 및 노인우울증 환자에서의 우울증과 관련된 생물-인지-신경생리 지표 연구 |
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영문 Depression realted to Bio-Cognitive-Neurophysiological Markers in AD, MCI, and geriatric depression |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2014-22 |
| 승인일 | 2014-02-26 |
| 위원회명 |
국문 한림대학교부속춘천성심병원 임상연구심의위원회 |
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영문 Chuncheon Sacred Heart Hospital Institusional Review Board/Ethics Committee |
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| 위원회주소 |
국문 강원도 춘천시 삭주로 77 |
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영문 77, Sakju-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do |
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| 위원회 전화번호 | 033-240-5128 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 김도훈 |
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영문 Do Hoon Kim |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 033-240-5277 |
| 기관명 |
국문 한림대학교부속 춘천성심병원 |
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영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon |
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| 주소 |
국문 강원도 춘천시 삭주로 77, |
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영문 Department of Psychiatry, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine, 77 Sakju-ro, Chuncheon 24253, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 김도훈 |
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영문 Do Hoon Kim |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 033-240-5277 |
| 기관명 |
국문 한림대학교부속 춘천성심병원 |
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영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon |
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| 주소 |
국문 강원도 춘천시 삭주로 77, |
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영문 Department of Psychiatry, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine, 77 Sakju-ro, Chuncheon 24253, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 김도훈 |
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영문 Do Hoon Kim |
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| 직위 |
국문 교수 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 033-240-5277 |
| 기관명 |
국문 한림대학교부속 춘천성심병원 |
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영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon |
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| 주소 |
국문 강원도 춘천시 삭주로 77, |
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영문 Department of Psychiatry, Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine, 77 Sakju-ro, Chuncheon 24253, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 600 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-07-16 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 한림대학교부속 춘천성심병원 |
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영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-04 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한림대학교부속 춘천성심병원 |
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영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2014-22 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한림대학교부속 춘천성심병원 |
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영문 Hallym University Medical Center- Chuncheon |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 우울증은 알츠하이머, 경도인지장애에서 흔히 나타나는 질환이며,우울증의 동반은 인지기능, 일상생활능력, 삶의 질, 행동장애 등을 저하시키는 등 질병의 경과와 예후에 나쁜 영향을 미친다는 보고가 되고 있다. 또한, 경도인지장애와 노년기 우울증은 치매의 위험인자가 될 수 있다고 제안되고 있다. 그러나, 현재까지 진행된 연구들은 AD 및 경도인지장애 환자에서 우울과 인지기능, cytokine이나 Aβ peptides와 같은 병태생리의 관계에 대해서 서로 다른 결과들이 보고되고 있다. 또한, 메타 연구들에 따르면, 알츠하이머 환자에서 항우울제의 효능은 노인 우울증 환자보다 약하고, 항우울제의 효능은 아직 확실하지 않다는 결과를 제시하고 있다. 이는 아마도 AD에서의 우울증은 MCI에서 우울, 노인우울과 비교해 다른 기전에 의해 발병하고, 병태 생리에 다르게 영향을 미칠 것으로 추측된다. 알츠하이머, 경도인자장애 및 노인우울증 환자에서 우울증과 관련있는 병태생리에 다양한 요소가 공존하고 있으며, 서로 상호작용을 한다고 사료된다. 우울증이 있는 알츠하이머, 경도인지장애 환자의 신경인지, 병태생리, 심리적 증상과 치료 경과가 다를 것으로 예측되나 이에 대한 체계적 연구가 부족한 실정이다. 따라서, 본 연구는 알츠하이머, 경도인지장애, 노인우울증 환자에서 우울증 유무에 따라 생물-인지-신경생리지표가 다른지를 검증하고, 우울치료에 반응하는 인자들을 추적 관찰함으로써 우울증과 관련있는 인자들을 입증하고 그 기전을 탐색하고자 한다. |
|---|---|
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영문 Depression is one of the most common comorbidities in patients with Alzheimer's Disease (AD), Mild cognitive disorder (MCI). The comorbidity of depression in AD and MCI patients is associated with greater impairment in cognitive function, activities of daily living (ADL), worse quality of life (QOL), increased behavioral disturbances. Previous studies have suggested that depression in AD and MCI contributes to poor prognosis of disease. However, it have been reported inconsistent results about relationship in depression and cognitive function, and physiology such as cytokine and Aβ peptides. According to meta-analysis, the use of antidepressants to treat geriatric depression has a moderate but not robust effect, while the efficacy of antidepressants for treatment of depression in AD has not been demonstrated. It may be assumed that depression in AD is occured by different underlying mechanisms, and it differently affects pathophysiology compared to MCI with depression and elderly depression.It seems that various facotrs coexist in the pathophysiology associated with depression and they interactect with each other in AD, MCI, and elderly depression. However, there is a lack of systematic research on this.Thus, this study intended to investigate i)whether Bio-Cognitive-Neurophysiological markers differs by the presence or absence of depression in AD, MCI and elderly wihout dementia, ii) whether changes Bio-Cognitive-Neurophysiological markers change between pre- and post- treatment of depression in each group. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 600명 |
| 관찰군 수 | 6 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 국문 우울증을 동반한 알츠하이머 환자군 |
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관찰군명 영문 AD group with depression |
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상세내용 국문 우울증과 알츠하이머치매를 동시에 지닌 환자군에서 AD의 치료와 함께 우울증 치료를 하면서 인지기능, 바이오 마커, 뇌파의 변화를 관찰한다. |
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상세내용 영문 In patients with both depression and Alzheimer's disease, the changes in cognitive function, biomarkers, and brain waves are observed while treating with depression and AD. |
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| 관찰군 2 |
관찰군명 국문 알츠하이머 환자군 |
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관찰군명 영문 AD group |
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상세내용 국문 알츠하이머 치매를 지닌 환자군에서 AD의 약물치료를 하면서 인지기능, 바이오 마커, 뇌파의 변화를 관찰한다. |
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상세내용 영문 In patients with Alzheimer's disease, the changes in cognitive function, biomarkers, and brain waves are observed while treating with AD. |
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| 관찰군 3 |
관찰군명 국문 우울증을 지닌 경도인지장애 환자군 |
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관찰군명 영문 MCI group with depression |
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상세내용 국문 우울증과 경도인지장애를 지닌 환자군에서 우울과 MCI 치료를 하면서 인지기능, 바이오 마커, 뇌파의 변화를 관찰한다. |
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상세내용 영문 In patients with depression and mild cognitive impairment, the changes in cognitive function, biomarkers, and brain waves are observed while treating with depression and MCI. |
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| 관찰군 4 |
관찰군명 국문 경도인지장애 환자군 |
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관찰군명 영문 MCI group |
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상세내용 국문 경도인지장애를 지닌 환자군에서 치료를 하면서 인지기능, 바이오 마커, 뇌파의 변화를 관찰한다. |
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상세내용 영문 In patients with mild cognitive impairment, the changes in cognitive function, biomarkers, and brain waves are observed while treating MCI. |
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| 관찰군 5 |
관찰군명 국문 노인우울증 환자군 |
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관찰군명 영문 elderly depression group |
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상세내용 국문 노인우울증을 지닌 환자군에서 우울치료를 하면서 인지기능, 바이오 마커, 뇌파의 변화를 관찰한다. |
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상세내용 영문 In patients with geriatric depression, the changes in cognitive function, biomarkers, and brain waves are observed while treating with depression. |
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| 관찰군 6 |
관찰군명 국문 건강한 대조군 |
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관찰군명 영문 Healthy elderly group |
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상세내용 국문 건강한 대조군에서 시간에 따른 인지기능, 바이오 마커, 뇌파의 변화를 관찰한다. |
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상세내용 영문 In healthy elderly group, the changes in cognitive function, biomarkers, and brain waves are observed over time. |
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| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
국문 전혈 |
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영문 pre>whole blood |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
국문 본 병원의 치매 클리닉에 내원하는 환자 중 알츠하이머 치매 및 경도인지장애, 우울증을 진단 받은 환자를 연구 대상으로 한다 |
|---|---|
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영문 The patients who have been diagnosed with Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, and depression among the patients who want to come to our dentistry clinic are to be studied. |
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| 대상자추출방법 |
국문 본 연구는비확률적(Non-probability sampling) 추출법으로, 자의에 의해 임상시험 동의서에 서명한 피험자는 스크리닝 과정을 거쳐, 선정/제외 기준 평가에 적합하다고 판단되면 진단결과에 따라 실험군(우울증 동반 알츠하이머 치매 및 경도인지장애 환자군)과 대조군(우울증을 동반하지 않은 알츠하이머 치매 및 경도인지장애, 우울증 환자군)에 배정한다. |
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영문 This study use Non-probability sampling. Subjects who signed a clinical trial agreement by voluntary screening were screened and, if judged appropriate for the selection / exclusion criterion, were randomly assigned to either the experimental group (depressed Alzheimer's dementia and mild cognitive impairment) or the control group Alzheimer & apos; s dementia and mild cognitive impairment, depressive patients) |
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| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F00.9)Dementia in Alzheimer´s disease, unspecified(G30.9†) (F00.9)상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†) |
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국문 알츠하이머 치매, 경도인지장애, 우울증 |
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영문 Alzheimer’s disease, Mild cognitive disorder, depression |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 60세(Year)~No Limit |
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국문 1) 만 60세 이상의 환자
2) 다음의 의학적 진단에 근거하여 진단을 받은 자.
① 알츠하이머 치매 및 경도인지장애의 진단
- DSM-IV의 알츠하이머 및 경도인지장애 진단 기준과 CERAD-K(Korean version of the Concortium to Establish a Registry of Alzheimer’s disease) 평가에 근거해 진단
② 우울증 진단
- 알츠하이머 치매 환자는 Olin의 우울증 진단기준에 근거해 진단
- 경도인지장애 및 우울증 환자는 DSM-IV의 우울증 진단 기준 및 MINI-K 평가의 근거에 의해 진단
3) 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의하고, 설문지 작성을 포함한 임상 절차를 수행할 수 있는 자. 단, 환자가 인지 기능 저하로 자발적 결정을 내릴 수 없는 상태에 있는 경우에는 법정대리인이 참여를 결정할 수 있다.
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영문 Inclusion Criteria
1. Patients aged 60 years and older at the time of informed consent
2. Patients who meet the following diagnosis criteria
1) Diagnosis of Alzheimer’s disease and Mild cognitive disorder
- Patients who meet DSM-IV criteria and assessment via neuropsychological tests that used the Korean version of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s Disease Assessment Packet (CERAD-K)
2). Diagnosis of depression
1) AD patients who meet Olin’s diagnostic criteria for depression in AD
2) MCI or elderly patients who meet DSM-IV and MINI-K
3) Those who are able to decide voluntary participation in this clinical trial, agree in writing, and perform clinical procedures, including questionnaire preparation. However, if the patient is in a state where he or she can not make a voluntary decision due to a decline in cognitive function, a legal representative may decide to participate.
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 임상시험 시작 전 4주 이내에 항우울증 약물을 복용하는 경우(예, SSRI, Stablon, TCA, wellbutrin, ixel)
2) 심각한 의학적(심부전, 협심증, 심근경색, 동맥경화증, 당뇨, 염증성 질환, 악성종양 등) 또는 정신과적 질병이 있는 자
3) 경련, 뇌 수술, 기질적 뇌 질환 혹은 기질성 정서장애의 과거력 및 뇌 MRI에서 뇌 위축 이외의 이상 소견이 있는 자
4) 시험약에 과민증의 병력이 있는 자
5) Memantine(치매 치료제)를 복용 중인 자
6) 본 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
7) 실험실 검사상 간, 신장 장애가 있는 자 [AST(GOT), ALT(GPT)가 정상치의 2배 이상인 자, Serum creatinine이 150umo/L(1.7mg/dl)를 초과하는 자]
8) 습관성 음주 또는 약물 남용의 기왕력을 가진 자
9) 조절되지 않는 당뇨 또는 고혈압 환자
10) 시험자가 본 임상시험에 부적당하다고 판단된 자
11) 심각한 수준의 치매 환자 (GDS 7점 이상 또는 CDR 4점 이상인 자)
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영문 Exclusion Criteria 1) Patients who were taking any antidepressant medications within the previous 4 weeks 2) Patients who show evidence of serious or unstable medical illnesses (eg, Heart failure, Angina pectoris, Myocardial infaction, Arteriosclerosis, diabetes mellitus, inflammatory disease, malignant tumor) or serious mental illness. 3) Patients who have a history of brain cramps, brain surgery, natural brain disease, or temperamental affective disorder, and abnormal findings other than brain atrophy in brain fMRI 4) Patients who have a history of hypersensitivity to the investigational drug 5) Patients who have treated with memantine medication 6) Patients who were participated in other clinical trials within 3 months 7) Patients with AST (GOT) or ALT (GPT) > 2 times the upper normal limit or serum creatinine exceeding 150 umol /L(1.7 mg/dL) 8) Patients who have a history of alcohol or other substance dependence 9) Patients who have evidence of uncontrolled diabetes mellitus or hypertension 10) Patients who is deemed inapropriated for the trial by investigator 11) Patients who have serious serious dementia (GDS score ≧ 7 or CDR ≧ 4) |
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| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 생물학적 지표 ( VEGF, endocan, growth factor, inflammatory cytokine, β amyloid 40/42 등) |
|
|
영문 biomarkers ( VEGF, endocan, growth factor, inflammatory cytokine, β amyloid 40/42 등) |
||
| 평가시기 |
국문 기저선, 1개월, 2개월, 4개월, 12개월 |
|
|
영문 Baseline, 1M, 2M, 4M, 12M |
||
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 인지기능 |
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영문 cognitive function |
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| 평가시기 |
국문 기저선, 1개월, 2개월, 4개월, 12개월 |
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|
영문 Baseline, 1M, 2M, 4M, 12M |
||
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 뇌파 (general analysis, localization, coherence, connectivity) |
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|
영문 brain wave (general analysis, localization, coherence, connectivity) |
||
| 평가시기 |
국문 기저선, 4개월, 12개월 |
|
|
영문 Baseline, 4M, 12M |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 심리적 증상 (우울, 웰빙, 자살사고 및 자살경향성) |
|
|
영문 Psychological symptomatology |
||
| 평가시기 |
국문 기저선, 1개월, 2개월, 4개월, 12개월 |
|
|
영문 Baseline, 1M, 2M, 4M, 12M |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 기능평가 (일상생활활동, 행동장애 등) |
|
|
영문 Activities of daily living(ADL), Behavior disturbance |
||
| 평가시기 |
국문 기저선, 1개월, 2개월, 4개월, 12개월 |
|
|
영문 Baseline, 1M, 2M, 4M, 12M |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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