상태 등록
최초제출일
2017/06/26
검토/등록일
2017/09/01
최종갱신일
2017/10/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002440 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HB16C0010-GJD |
| 요약제목 |
국문 만성 어지러움 환자에 대한 한약(공진단)의 효과, 안전성 및 경제성 평가 |
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영문 Assessment of effectiveness, safety, and cost-effectiveness of an herbal medication (Gongjin-dan) for the patients with chronic dizziness |
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| 연구제목 |
국문 만성 어지러움에 대한 공진단의 안전성, 유효성 및 비용 효과 분석을 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군, 평행군 임상시험 |
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영문 Safety, effectiveness, and cost-effectiveness of an herbal medicine, Gongjin-dan, in subjects with chronic dizziness: a prospective, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group, clinical trial |
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| 연구약어명 | GOODNESS study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCT03219515 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB-170417-HRBR-012 |
| 승인일 | 2017-05-26 |
| 위원회명 |
국문 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
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영문 Institutional Review Board at Kyung Hee University Korean Medicine Hospital |
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| 위원회주소 |
국문 |
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영문 |
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| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 이의주 |
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영문 Euiju Lee |
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| 직위 |
국문 연구원 |
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영문 Professor |
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| 전화번호 | 02-958-9730 |
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23, |
|
영문 26 Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul 02447, Republic of Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 신승원 |
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영문 Seungwon Shin |
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| 직위 |
국문 연구원 |
|
영문 Research fellow |
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| 전화번호 | 02-958-9730 |
| 기관명 |
국문 경희대학교 |
|
영문 Kyung Hee University |
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| 주소 |
국문 서울 동대문구 경희대로 26 |
|
영문 26 Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul 02447, Republic of Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 신승원 |
|
영문 Seungwon Shin |
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| 직위 |
국문 연구원 |
|
영문 Research fellow |
|
| 전화번호 | 02-958-9730 |
| 기관명 |
국문 경희대학교 |
|
영문 Kyung Hee University |
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| 주소 |
국문 서울 동대문구 경희대로 26 |
|
영문 26 Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul 02447, Republic of Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 4 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 78 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
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영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 동국대학교일산불교한방병원 |
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영문 Dongguk University Ilsan Oriental Hospital |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 |
국문 부산대학교한방병원 |
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영문 Pusan National University Korean Medicine Hospital |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 |
국문 세명대학교 충주한방병원 |
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영문 Chungju Oriental Hospital of Semyung University |
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| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-01 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 보건복지부 |
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영문 Ministry of Health & Welfare |
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| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HB16C0010 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 경희대학교 |
|
영문 Kyung Hee University |
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| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 본 임상시험은 메니에르 증후군, 심인성 원인, 또는 원인불명의 만성 어지럼증으로 진단받은 성인 남녀 가운데 간허증으로 변증된 Dizziness Handicap Inventory (DHI) 24점 이상의 어지러움을 호소하는 환자를 대상으로 8주간의 공진단 (GJD) 치료 효과를 기저치(baseline) 대비 DHI 변화량으로 평가하여 위약 효과 대비 우월성을 입증함으로써, 공진단의 만성 어지럼증에 대한 개선 효과를 보고자 하는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험에 해당한다. 시험대상자는 총 8주간 시험군, 대조군으로 나뉘어 (1:1) 공진단 또는 위약을 매일 1환씩 8주간 복용할 것이다. 더불어 공진단의 비용효과분석을 통한 경제성 평가를 위한 무작위 배정 시점으로부터 12개월 시점까지의 추적관찰을 실시한다. |
|---|---|
|
영문 This study is a prospective, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, parallel-group, clinical trial to explore the effectiveness of an herbal medication, Gongjin-dan (GJD) for chronic dizziness (Ménière disease, psychogenic dizziness, or dizziness of unknown cause), identified as liver-defiency pattern/syndrome, and assessed with Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 24 at baseline. Participants will be randomized and allocated to either GJD or placebo group with 1:1 ratio. They will orally administer GJD or placebo pill once a day for 8 weeks. For collecting data for cost-effectiveness analysis, we will follow up the patients up to 12 months from randomization. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 익수공진단 또는 위약 3.75g, 1일 1환, 8주(56일), 경구투여 |
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영문 Iksu Gongjin-dan or placebo 3.75g, 1 pill/day, 8 weeks (56 days), oral administration |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 위약군 |
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중재군명 영문 placebo group |
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목표대상자 수 39 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 익수공진단의 위약 3.75g, 1일 1환, 8주(56일), 경구투여 |
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상세내용 영문 Placebo pill 3.75g, 1 pill/day, 8 weeks (56 days), oral administration |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 공진단군 |
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중재군명 영문 GJD group |
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목표대상자 수 39 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 익수공진단 3.75g, 1일 1환, 8주(56일), 경구투여 |
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상세내용 영문 Iksu Gongjin-dan 3.75g, 1 pill/day, 8 weeks (56 days), oral administration |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R42)Dizziness and giddiness (R42)어지럼증 및 어지럼 |
|---|---|
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국문 만성 어지럼증 |
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영문 |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 20세(Year)~79세(Year) |
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국문 1) 만 20세 이상 79세 이하의 성인남녀 2) 메니에르 증후군, 심인성 현훈, 또는 원인불명으로 인한 어지러움으로 진단된 자 3) 어지러운 증상이 중재 시작일을 기준으로 최소 1개월 이상 반복적으로 발생하고 있는 자 4) 스크리닝 평가시 DHI 점수가 24점 이상인 자 5) 한의사에 의하여 간허증으로 변증된 자 6) 서면으로 제공된 동의서에 서명을 하여 동의한 자 |
|
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영문 1) Age between 20 and 79 years, of either sex 2) Dizziness originating from Ménière disease, psychogenic cause, or unknown cause 3) Recurring symptom of dizziness for more than 1 month 4) Dizziness Handicap Inventory (DHI) score ≥ 24 at baseline 5) Liver-deficiency pattern/syndrome identified by Traditional Korean Medicine doctors 6) Willingness to provide written informed consent |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 전정기관의 장애(예를 들어, 양성 발작성 체위성 현훈, 말초성 전정병증, 내이염, 전정신경염 등)로 인한 어지러움으로 진단된 자 2) 중추신경계 질환(예를 들어, 소뇌성 운동 실조증, 소뇌경색, 소뇌출혈, 탈수초화, 척추기저동맥 부전, 경련, 뇌내압 증가, 파킨슨병, 편두통 등)으로 인한 어지러움으로 진단된 자 3) 경추성 현훈으로 진단된 자 4) 심혈관계 질환(부정맥, 심장판막질환, 빈혈, 기립성 저혈압, 관상동맥질환 등)으로 인한 어지러움으로 진단된 자 5) 기타의 활동성 또는 조절되지 않는 질환(예를 들어, 조절되지 않는 당뇨, 고혈압, 기타 호흡기 및 내분비계 질환)으로 인한 어지러움으로 진단된 자 6) 현재 복용 중인 약물로 인한 어지러움으로 진단된 자 7) 심각한 만성 또는 말기 질환(악성 종양, 결핵 등)으로 진단된 자 8) 복용을 중지할 수 없는 기타의 항현훈제를 복용중인 자 9) 어지러움으로 인한 기타의 처치(물리치료, 전정재활 등의 수기치료, 인지행동치료 등)를 받고있는 자 10) 혈액검사 결과, AST 또는 ALT가 정상상한치의 3배를 초과하거나, BUN 또는 Creatinine이 정상상한치의 3배를 초과하는 자 11) 임신 중이거나 시험 기간 중 임신 계획이 있거나 수유 중인 자 12) 시험약에 과민성의 기왕력이 있는 자 13) 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 자 14) 중재 시작일 기준 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자 15) 연구자의 지시를 따르기 힘들다고 판단되는 의사소통 장애가 있는 자 16) 기타 시험책임자 또는 시험담당자가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
|
영문 1) Dizziness attributable to vestibular disorders (e.g., benign paroxysmal positional vertigo, peripheral vestibulopathy, labyrinthitis, vestibular neuronitis, and others) 2) Dizziness attributable to central nervous system (CNS) disorders (e.g., cerebellar ataxia, stroke, demyelination, vertebrobasilar insufficiency, seizure, increased intracranial pressure, Parkinson's disease, migraines, and others) 3) Cervicogenic dizziness 4) Dizziness attributable to cardiovascular disorders (e.g., arrhythmia, heart valvular disease, anemia, orthostatic hypotension, coronary artery disease, and others) 5) Any active or uncontrolled disease that might cause dizziness (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, respiratory or endocrinological disorders, and others) 6) Dizziness attributable to medication side effects 7) Severe chronic or terminal diseases (malignant cancer, tuberculosis, and others) 8) Intake of other antivertiginous drugs that cannot be discontinued 9) Following physiotherapy, manual therapy (e.g., vestibular rehabilitation), and/or cognitive behavioral therapy for the treatment of dizziness 10) Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), blood urea nitrogen (BUN), or creatinine > 3 × upper limit of normal range at baseline 11) Women of (suspected) pregnancy or breast-feeding 12) Allergic reactions to the study medications 13) Suspicion of alcohol and/or drug abuse 14 Enrollment in another clinical study presently or within 30 days prior to the initial administration of the study medications 15) Difficulty in reliably communicating with the investigators or likelihood of inability to follow instructions 16) Other reason for ineligibility of participation |
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 어지럼증 장애 평가 도구(Dizziness Handicap Inventory; DHI) |
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영문 Dizziness Handicap Inventory (DHI) |
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| 평가시기 |
국문 0일차, 14일차, 28일차, 42일차, 56일차 |
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|
영문 Day 0, Day 14, Day 28, Day 42, Day 56 |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 평균 현훈 점수 (Mean Vertigo Score; MVS) |
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|
영문 Mean Vertigo Score (MVS) |
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| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
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|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 시각적 상사 척도(Visual Analogue Scale; VAS) |
|
|
영문 Visual Analogue Scale (VAS) |
||
| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 현훈 발생 빈도 점수 |
|
|
영문 Frequency of episodes (dizziness) |
||
| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 벅 균형 평가 도구 (Berg Balance Scale; BBS) |
|
|
영문 Berg Balance Scale (BBS) |
||
| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 피로 중증도 평가도구 (Fatigue Severity Scale; FSS) |
|
|
영문 Fatigue Severity Scale (FSS |
||
| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 포괄적 인지 효과(Global Perceived Effect; GPE) |
|
|
영문 Global Perceived Effect (GPE |
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| 평가시기 |
국문 56일차 |
|
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영문 Day 56 |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 벡 우울증 평가도구 (Korean version of Beck Depression Inventory; K-BDI) |
|
|
영문 Korean version of Beck Depression Inventory (K-BDI) |
||
| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
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|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 상태 특성 불안 평가도구(State-Trait Anxiety Inventory; STAI) |
|
|
영문 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) |
||
| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 기혈음양허 설문지 |
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영문 Qi Blood Yin Yang deficiency questionnaire (QBYY-Q) |
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| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56 |
||
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 삶의 질 평가도구(EuroQoL five dimensions questionnaire; EQ-5D) |
|
|
영문 EuroQoL five dimensions questionnaire (EQ-5D |
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| 평가시기 |
국문 0일차, 28일차, 56일차, 4개월차, 8개월차, 12개월차 |
|
|
영문 Day 0, Day 28, Day 56, Month 4, Month 8, Month 12 |
||
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 어지럼증 관련 의료비 |
|
|
영문 Medical expenses on dizziness |
||
| 평가시기 |
국문 14일차, 28일차, 42일차, 56일차, 4개월차, 8개월차, 12개월차 |
|
|
영문 Day 14, Day 28, Day 42, Day 56, Month 4, Month 8, Month 12 |
||
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
국문 눈가림 지수(New Blinding index; New BI) |
|
|
영문 New Blinding index (New BI) |
||
| 평가시기 |
국문 56일차 |
|
|
영문 Day 56 |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2019년 6월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(sasangin@daum.net)(sasangin@daum.net) |
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