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복강경 간 절제술을 받는 환자에서 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 통증 조절 효과 규명

상태 등록

  • 최초제출일

    2022/07/25

  • 검토/등록일

    2022/08/03

  • 최종갱신일

    2024/02/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0007599
    연구고유번호 SMC 2022-06-069-001
    요약제목

    국문

    복강경 간 절제술을 받는 환자에서 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 통증 조절 효과 규명

    영문

    Comparison of analgesic efficacy of erector spinae plane block and quadratus lumborum block in laparoscopic liver resection
    연구제목

    국문

    복강경 간 절제술을 받는 환자에서 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 통증 조절 효과 규명

    영문

    Comparison of analgesic efficacy of erector spinae plane block and quadratus lumborum block in laparoscopic liver resection
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2022-06-069-001
    승인일 2022-07-22
    위원회명

    국문

    삼성서울병원 기관윤리심의위원회

    영문

    Samsung medical center, Institutional review board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 강남구 일원로 81

    영문

    81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    강령아

    영문

    RyungA Kang
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant professor
    전화번호 02-3410-0369
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 강남구 일원로 81

    영문

    81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul
    연구실무담당자
    성명

    국문

    방유정

    영문

    Yu Jeong Bang
    직위

    국문

    임상조교수

    영문

    Clinical assistant professor
    전화번호 02-3410-1994
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 강남구 일원로 81

    영문

    81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul
    등록관리자
    성명

    국문

    방유정

    영문

    Yu Jeong Bang
    직위

    국문

    임상조교수

    영문

    Clinical assistant professor
    전화번호 02-3410-1994
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 강남구 일원로 81

    영문

    81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-08-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 114 명
    자료수집종료일 2023-07-26 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-08-09 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-08-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국연구재단

    영문

    National Research Foundation
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    삼성서울병원

    영문

    Samsung Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    목적: 복강경 하 간절제술을 받는 환자에서 수술 후 통증 조절을 위한 양측성 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 수술 후 24시간동안 마약성 진통제의 사용량을 대조군과 비교하여 두 차단술의 유효성을 평가한다 
    
    연구 배경: 마약성 진통제는 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 일반적으로 사용된다. 간 절제술을 받는 환자에서 마약성 진통제를 고용량 사용할 경우 마약성 진통제 관련 부작용이 생길 가능성이 증가되고, 약물 대사 및 배설에 대한 간의 부담을 증가시킬 수 있다. 마약성 진통제를 이용한 통증 조절 방법의 한계를 극복하기 위해 신경 차단을 적절히 조합할 수 있다.
    
    가설: 우리는 본 연구에서 양측 요방형근 차단술 또는 양측 척추기립근 차단술을 받은 환자군에서 대조군과  비교하여 수술 후 24시간 동안의 마약성 진통제 사용량이 감소될 것이라고 가정하였다.
    

    영문

    Aim: To evaluate the efficacy  of bilateral erector spinae block and quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing laparoscopic liver resection, the dose  of opioid analgesics for 24 hours after surgery will be compared with that of the control group.
    
    Background: Opioid is commomly used  for the postoperative analgesia in patients undergoing surgery. The large doses of opioid analgesics in patients undergoing liver resection increases the posibillty of opioid related adverse event, and may increase the burden on the liver for drug metabolism and excretion. In order to overcome the limitations of pain control methods using opioid analgesics, nerve block can be appropriately combined.
    
    Hypothesis:  We hypothetized that the cumulative postoperative opioid consumption during the first 24 hours postoperatively would be reduced in the patients who recieved the erector spinae block or  bilateral quadratus lumborum block compared to patients in the control group.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (수술후 통증 조절 (postoperative analgesia))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명

    국문

    대조군 : 특별한 중재는 없다.  
    시험군 1 : 전신 마취 후에 초음파 유도하에 양쪽 척추기립근 근막위로 각각 0.5% Ropivacaine 20mL 씩 총 40mL 를 1회 주사한다. 
    시험군 2 : 전신 마취 후에 초음파 유도하에 양쪽 요방형근 근막위로 각각 0.5% Ropivacaine 20mL 씩 총 40mL 를 1회 주사한다. 

    영문

    Control group : No additional intervention is performed.
    Experimental 1 group : A total 40ml of 0.5% Ropivacaine are injected on erector spinae plane with ultrasound guided, after anesthesia induction.
    Experimental 2 group : A total 40ml of 0.5% Ropivacaine are injected on bilateral quadratus lumborum plane  with ultrasound guided, after anesthesia induction.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    Control group

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    별다른 중재 없이 마취의 유지와 수술이 진행된다. 

    상세내용 영문

    No additional intervention is performed.
    중재군 2

    중재군명 국문

    척추기립근 차단술

    중재군명 영문

    Erector spinae plane block

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    척추기립근 차단술: 수술 전 양측 척추기립근차단술을  후 한쪽 당 국소마취제 (0.5% 로피바카인) 20 ml로 양측 시행한다. 총량은 양측 40 ml 국소마취제 (0.5% 로피바카인)를 주입한다.

    상세내용 영문

    Erector spinae plane block group: preoperative bilateral erector spinae plane blocks using 20ml of 0.5% ropivacaine per each side were performed. A total of 40 ml of 0.5% ropivacaine was administered bilaterally.
    중재군 3

    중재군명 국문

    요방형근 차단술군

    중재군명 영문

    Quadratus lumborum block

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    요방형근 차단술: 수술 전 양측 요방형근 차단술을 국소마취제 (0.5% 로피바카인) 20 ml를 이용하여 주입한다. 총량은 양측 총 40ml의 국소마취제 (0.5% 로피바카인)를 주입한다.

    상세내용 영문

    Quadratus lumborum block group: preoperative bilateral quadratus lumborum blocks using 20ml of 0.5% ropivacaine per each side were performed. A total of 40 ml of 0.5% ropivacaine was administered bilaterally.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 

    국문

    간암, 간 악성종양

    영문

    Hepatocellular carcinoma
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~69세(Year)

    국문

     복강경으로 간 절제술을 받는 환자
    

    영문

    Adult patients who undergoing laparoscopic hepatectomy
    대상자 제외기준

    국문

     만 18세 이하 소아
     만 70세 이상의 노인
     임신
     심각한 혈액응고장애를 지닌 환자 (수술 전 PT INR 1.5이상)
     심장질환: 불안정한 관상동맥질환, 울혈성 심부전증, 부정맥, 심근염
     뇌혈관 질환
     전신적인 감염, 신경 차단술을 시행할 곳 현재 감염이 있는 환자
     연구에 참여하지 않겠다는 의사를 밝힌 환자
     국소마취제에 알러지가 있는 환자
     심각한 정신병적 과거력을 지닌 환자

    영문

    Child (18 years old or under 18years old)
    Old age (70years old or over 70 years old)
    Pregnancy
    Severe coagulopathy (Preoperative PT INR >1.5 or =1.5)
    Heart disease (unstable coronary artery disease, congestive heart failure, arrhythmia, cardiomyopathy)
    Cerebrovascular disease
    Systemic infective disease, local infection on procedural site
    Patient refusal
    Allergy to local anesthetics
    Severe psychological disease
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    수술 후 24시간 동안 마약성 진통제 사용량

    영문

    Opioid consumption during 24 hours postoperative
    평가시기

    국문

    수술 24시간 후

    영문

    24 hours after the surgery
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    마약성 진통제 사용량

    영문

    Opioid consumption
    평가시기

    국문

    수술 후 48, 72 시간

    영문

    48 hours and 72 hours after the surgery
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    통증점수 (11 point NRS)

    영문

    Pain score (representing by 11-points Numerous Rating Scale)
    평가시기

    국문

    회복실체류 동안 (입실 직후, 최고, 퇴실 전)

    영문

    during post anesthesia care unit (after admission, worst pain, before discharge)
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    통증점수 (11 point NRS)

    영문

    Pain score (representing by 11-points Numerous Rating Scale)
    평가시기

    국문

    수술 후 24, 48, 72 시간

    영문

    24, 48 hours and 72 hours after the surgery
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    통증 조절에 대한 만족도

    영문

    satisfaction for analgesia
    평가시기

    국문

    수술 24시간 후

    영문

    24 hours after the surgery
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    수면에 대한 만족도

    영문

    Satisfaction for sleep quality
    평가시기

    국문

    수술 후 첫날

    영문

    the day after the surgery
    보조결과변수 6
    평가항목

    국문

    오심, 구토, 가려움

    영문

    Nausea, Vomiting, Pruritis
    평가시기

    국문

    수술 후 72시간 동안

    영문

    during 72 hours after the surgery
    보조결과변수 7
    평가항목

    국문

    시술 관련 합병증

    영문

    Adverse event related procedure
    평가시기

    국문

    입원기간중

    영문

    during hospital period
    보조결과변수 8
    평가항목

    국문

    수술 전/후 QoR-15 설문지 점수

    영문

    socre of the questionaire of QoR-15 score before and after the surgery
    평가시기

    국문

    수술 전/수술 24시간 후

    영문

    before the surgery and 24 hours after the surgery
    보조결과변수 9
    평가항목

    국문

    혈중 국소마취제 농도

    영문

    ropivacaine plasma concentrations
    평가시기

    국문

    부위마취 시행후 30분뒤, 45분 뒤, 1시간뒤, 4시간 후

    영문

    30 minutes, 45minitues, 1hr, 4hrs after block
    보조결과변수 10
    평가항목

    국문

    첫 가스배출 시간

    영문

    first gas-out time
    평가시기

    국문

    수술을 마친 뒤

    영문

    after surgery
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2023년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (gagreflex.bang@gmail.com)(gagreflex.bang@gmail.com)
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