상태 등록
최초제출일
2022/07/25
검토/등록일
2022/08/03
최종갱신일
2024/02/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0007599 |
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연구고유번호 | SMC 2022-06-069-001 |
요약제목 |
국문 복강경 간 절제술을 받는 환자에서 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 통증 조절 효과 규명 |
영문 Comparison of analgesic efficacy of erector spinae plane block and quadratus lumborum block in laparoscopic liver resection |
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연구제목 |
국문 복강경 간 절제술을 받는 환자에서 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 통증 조절 효과 규명 |
영문 Comparison of analgesic efficacy of erector spinae plane block and quadratus lumborum block in laparoscopic liver resection |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2022-06-069-001 |
승인일 | 2022-07-22 |
위원회명 |
국문 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
영문 Samsung medical center, Institutional review board |
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위원회주소 |
국문 서울특별시 강남구 일원로 81 |
영문 81, Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul |
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위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 강령아 |
영문 RyungA Kang |
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직위 |
국문 조교수 |
영문 Assistant professor |
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전화번호 | 02-3410-0369 |
기관명 |
국문 삼성서울병원 |
영문 Samsung Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 강남구 일원로 81 |
영문 81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 방유정 |
영문 Yu Jeong Bang |
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직위 |
국문 임상조교수 |
영문 Clinical assistant professor |
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전화번호 | 02-3410-1994 |
기관명 |
국문 삼성서울병원 |
영문 Samsung Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 강남구 일원로 81 |
영문 81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 방유정 |
영문 Yu Jeong Bang |
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직위 |
국문 임상조교수 |
영문 Clinical assistant professor |
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전화번호 | 02-3410-1994 |
기관명 |
국문 삼성서울병원 |
영문 Samsung Medical Center |
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주소 |
국문 서울특별시 강남구 일원로 81 |
영문 81 Irwon-Ro Gangnam-gu, Seoul |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-08-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 114 명 | |
자료수집종료일 | 2023-07-26 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2023-08-09 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 삼성서울병원 |
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영문 Samsung Medical Center |
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연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-08-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 한국연구재단 |
영문 National Research Foundation |
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기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 삼성서울병원 |
영문 Samsung Medical Center |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 목적: 복강경 하 간절제술을 받는 환자에서 수술 후 통증 조절을 위한 양측성 척추기립근 차단술과 요방형근 차단술의 수술 후 24시간동안 마약성 진통제의 사용량을 대조군과 비교하여 두 차단술의 유효성을 평가한다 연구 배경: 마약성 진통제는 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 일반적으로 사용된다. 간 절제술을 받는 환자에서 마약성 진통제를 고용량 사용할 경우 마약성 진통제 관련 부작용이 생길 가능성이 증가되고, 약물 대사 및 배설에 대한 간의 부담을 증가시킬 수 있다. 마약성 진통제를 이용한 통증 조절 방법의 한계를 극복하기 위해 신경 차단을 적절히 조합할 수 있다. 가설: 우리는 본 연구에서 양측 요방형근 차단술 또는 양측 척추기립근 차단술을 받은 환자군에서 대조군과 비교하여 수술 후 24시간 동안의 마약성 진통제 사용량이 감소될 것이라고 가정하였다. |
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영문 Aim: To evaluate the efficacy of bilateral erector spinae block and quadratus lumborum block for postoperative pain control in patients undergoing laparoscopic liver resection, the dose of opioid analgesics for 24 hours after surgery will be compared with that of the control group. Background: Opioid is commomly used for the postoperative analgesia in patients undergoing surgery. The large doses of opioid analgesics in patients undergoing liver resection increases the posibillty of opioid related adverse event, and may increase the burden on the liver for drug metabolism and excretion. In order to overcome the limitations of pain control methods using opioid analgesics, nerve block can be appropriately combined. Hypothesis: We hypothetized that the cumulative postoperative opioid consumption during the first 24 hours postoperatively would be reduced in the patients who recieved the erector spinae block or bilateral quadratus lumborum block compared to patients in the control group. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(수술후 통증 조절 (postoperative analgesia)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
국문 대조군 : 특별한 중재는 없다. 시험군 1 : 전신 마취 후에 초음파 유도하에 양쪽 척추기립근 근막위로 각각 0.5% Ropivacaine 20mL 씩 총 40mL 를 1회 주사한다. 시험군 2 : 전신 마취 후에 초음파 유도하에 양쪽 요방형근 근막위로 각각 0.5% Ropivacaine 20mL 씩 총 40mL 를 1회 주사한다. |
영문 Control group : No additional intervention is performed. Experimental 1 group : A total 40ml of 0.5% Ropivacaine are injected on erector spinae plane with ultrasound guided, after anesthesia induction. Experimental 2 group : A total 40ml of 0.5% Ropivacaine are injected on bilateral quadratus lumborum plane with ultrasound guided, after anesthesia induction. |
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중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 국문 대조군 |
중재군명 영문 Control group |
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목표대상자 수 38 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 국문 별다른 중재 없이 마취의 유지와 수술이 진행된다. |
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상세내용 영문 No additional intervention is performed. |
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중재군 2 |
중재군명 국문 척추기립근 차단술 |
중재군명 영문 Erector spinae plane block |
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목표대상자 수 38 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 척추기립근 차단술: 수술 전 양측 척추기립근차단술을 후 한쪽 당 국소마취제 (0.5% 로피바카인) 20 ml로 양측 시행한다. 총량은 양측 40 ml 국소마취제 (0.5% 로피바카인)를 주입한다. |
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상세내용 영문 Erector spinae plane block group: preoperative bilateral erector spinae plane blocks using 20ml of 0.5% ropivacaine per each side were performed. A total of 40 ml of 0.5% ropivacaine was administered bilaterally. |
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중재군 3 |
중재군명 국문 요방형근 차단술군 |
중재군명 영문 Quadratus lumborum block |
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목표대상자 수 38 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 요방형근 차단술: 수술 전 양측 요방형근 차단술을 국소마취제 (0.5% 로피바카인) 20 ml를 이용하여 주입한다. 총량은 양측 총 40ml의 국소마취제 (0.5% 로피바카인)를 주입한다. |
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상세내용 영문 Quadratus lumborum block group: preoperative bilateral quadratus lumborum blocks using 20ml of 0.5% ropivacaine per each side were performed. A total of 40 ml of 0.5% ropivacaine was administered bilaterally. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C22.0)Malignant neoplasm of liver cell carcinoma (C22.0)간세포암종의 악성 신생물 |
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국문 간암, 간 악성종양 |
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영문 Hepatocellular carcinoma |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~69세(Year) |
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국문 복강경으로 간 절제술을 받는 환자 |
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영문 Adult patients who undergoing laparoscopic hepatectomy |
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대상자 제외기준 |
국문 만 18세 이하 소아 만 70세 이상의 노인 임신 심각한 혈액응고장애를 지닌 환자 (수술 전 PT INR 1.5이상) 심장질환: 불안정한 관상동맥질환, 울혈성 심부전증, 부정맥, 심근염 뇌혈관 질환 전신적인 감염, 신경 차단술을 시행할 곳 현재 감염이 있는 환자 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 밝힌 환자 국소마취제에 알러지가 있는 환자 심각한 정신병적 과거력을 지닌 환자 |
영문 Child (18 years old or under 18years old) Old age (70years old or over 70 years old) Pregnancy Severe coagulopathy (Preoperative PT INR >1.5 or =1.5) Heart disease (unstable coronary artery disease, congestive heart failure, arrhythmia, cardiomyopathy) Cerebrovascular disease Systemic infective disease, local infection on procedural site Patient refusal Allergy to local anesthetics Severe psychological disease |
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건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 수술 후 24시간 동안 마약성 진통제 사용량 |
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영문 Opioid consumption during 24 hours postoperative |
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평가시기 |
국문 수술 24시간 후 |
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영문 24 hours after the surgery |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 마약성 진통제 사용량 |
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영문 Opioid consumption |
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평가시기 |
국문 수술 후 48, 72 시간 |
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영문 48 hours and 72 hours after the surgery |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
국문 통증점수 (11 point NRS) |
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영문 Pain score (representing by 11-points Numerous Rating Scale) |
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평가시기 |
국문 회복실체류 동안 (입실 직후, 최고, 퇴실 전) |
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영문 during post anesthesia care unit (after admission, worst pain, before discharge) |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
국문 통증점수 (11 point NRS) |
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영문 Pain score (representing by 11-points Numerous Rating Scale) |
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평가시기 |
국문 수술 후 24, 48, 72 시간 |
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영문 24, 48 hours and 72 hours after the surgery |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
국문 통증 조절에 대한 만족도 |
|
영문 satisfaction for analgesia |
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평가시기 |
국문 수술 24시간 후 |
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영문 24 hours after the surgery |
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보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
국문 수면에 대한 만족도 |
|
영문 Satisfaction for sleep quality |
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평가시기 |
국문 수술 후 첫날 |
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영문 the day after the surgery |
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보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
국문 오심, 구토, 가려움 |
|
영문 Nausea, Vomiting, Pruritis |
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평가시기 |
국문 수술 후 72시간 동안 |
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영문 during 72 hours after the surgery |
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보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
국문 시술 관련 합병증 |
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영문 Adverse event related procedure |
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평가시기 |
국문 입원기간중 |
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영문 during hospital period |
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보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
국문 수술 전/후 QoR-15 설문지 점수 |
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영문 socre of the questionaire of QoR-15 score before and after the surgery |
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평가시기 |
국문 수술 전/수술 24시간 후 |
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영문 before the surgery and 24 hours after the surgery |
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보조결과변수 9 | ||
평가항목 |
국문 혈중 국소마취제 농도 |
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영문 ropivacaine plasma concentrations |
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평가시기 |
국문 부위마취 시행후 30분뒤, 45분 뒤, 1시간뒤, 4시간 후 |
|
영문 30 minutes, 45minitues, 1hr, 4hrs after block |
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보조결과변수 10 | ||
평가항목 |
국문 첫 가스배출 시간 |
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영문 first gas-out time |
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평가시기 |
국문 수술을 마친 뒤 |
|
영문 after surgery |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2023년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(gagreflex.bang@gmail.com)(gagreflex.bang@gmail.com) |
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