상태 등록
최초제출일
2022/07/14
검토/등록일
2022/07/26
최종갱신일
2022/10/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0007571 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KIOM_CMD_19_1 |
| 요약제목 |
국문 주요우울장애 환자에 대한 BTS 과립의 안전성 및 유효성 평가 임상시험 |
|
영문 A Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of BTS Granule in Depressive Disorder |
|
| 연구제목 |
국문 주요우울장애 환자를 대상으로 BTS과립의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 용량 결정, 제 2상 임상시험 |
|
영문 A Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel-Groups, Dose Finding Exploratory Study to Evaluate Safety and Efficacy of BTS granule in Major Depressive Disorder |
|
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KOMCIRB 2022-05-007-001 |
| 승인일 | 2022-07-13 |
| 위원회명 |
국문 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
|
영문 Kyung Hee University Korean Medicine Hospital Institutional Review Board |
|
| 위원회주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
|
영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul |
|
| 위원회 전화번호 | 02-958-9105 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 조성훈 |
|
영문 Seung-Hun Cho |
|
| 직위 |
국문 교수 |
|
영문 Professor |
|
| 전화번호 | 02-958-9184 |
| 기관명 |
국문 경희의료원 |
|
영문 KyungHee University Medical Center |
|
| 주소 |
국문 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
|
영문 23, Kyungheedae-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, Republic of Korea |
|
| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 최유진 |
|
영문 Yujin Choi |
|
| 직위 |
국문 선임연구원 |
|
영문 Senior Researcher |
|
| 전화번호 | 042-868-9610 |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
|
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
|
| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
|
영문 1672 Yuseong-daero Yoseong-gu Daejeon (34054) Republic of Korea |
|
| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 최유진 |
|
영문 Yujin Choi |
|
| 직위 |
국문 선임연구원 |
|
영문 Senior Researcher |
|
| 전화번호 | 042-868-9610 |
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
|
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
|
| 주소 |
국문 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672 |
|
영문 1672 Yuseong-daero Yoseong-gu Daejeon (34054) Republic of Korea |
|
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-09-29 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 126 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 경희대학교한방병원 |
|
|
영문 Kyung Hee University Oriental Medical Center |
||
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-09-29 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 |
국문 대전대학교 대전한방병원 |
|
|
영문 Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University |
||
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 보건복지부 |
|
영문 Ministry of Health & Welfare |
|
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | NHN2112010 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 한국한의학연구원 |
|
영문 Korea Institute of Oriental Medicine |
|
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 주요우울장애 환자를 대상으로 BTS 과립의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하고자 하는 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 평행, 용량 결정 제 2상 임상시험이다. 대상자에게 저용량 BTS 과립, 고용량 BTS 과립, 위약 과립을 8주간 경구투여한다. K-HDRS, K-BDI-II, KSCL-95, STAI-KYZ, STAXI-K, ISI-K, 우울증 변증도구, EQ-5D-3L, BMI를 측정한다. |
|---|---|
|
영문 This is a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-groups, dose-finding exploratory trial to evaluate the safety and the efficacy of BTS granules in Major Depressive Disorder. The low and high doses of BTS granule and placebo granule will be orally administered for 8 weeks. K-HDRS, K-BDI-II, KSCL-95, STAI-KYZ, STAXI-K, ISI-K, PIT-D, EQ-5D-3L, and BMI will be measured. |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
국문 BTS(방풍통성산)과립 또는 위약과립 3포(1g/포, 총 3g)를 1일 2회 복용, 8주간 경구투여 한다. |
|
영문 3 BTS(Bangpungtongseong-san) or placebo granule(1g for each, total 3g) are orally administered two times a day, for 8 weeks |
|
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 고용량군 |
|
중재군명 영문 High dose group |
|
|
목표대상자 수 42 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 국문 BTS(방풍통성산)과립 3포(1g/포, 총 3g)를 1일 2회 복용, 8주간 경구투여 |
|
|
상세내용 영문 3 BTS(Bangpungtongseong-san) granule(1g for each, total 3g) are orally administered two times a day, for 8 weeks |
|
| 중재군 2 |
중재군명 국문 저용량군 |
|
중재군명 영문 Low dose group |
|
|
목표대상자 수 42 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 국문 BTS과립 1포(1g/포, 총 1g)와 위약과립 2포(1g/포, 총 2g)를 1일 2회 복용, 8주간 경구투여 |
|
|
상세내용 영문 1 BTS granule(1g for each, total 1g) and 2 placebo granules (1g for each, total 2g)are orally administered two times a day, for 8 weeks |
|
| 중재군 3 |
중재군명 국문 위약군 |
|
중재군명 영문 Placebo group |
|
|
목표대상자 수 42 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 국문 위약과립 3포(1g/포, 총 3g)를 1일 2회 복용, 8주간 경구투여 |
|
|
상세내용 영문 3 placebo granule (1g for each, total 3g)are orally administered two times a day, for 8 weeks |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F32.9)Depressive episode, unspecified (F32.9)상세불명의 우울에피소드 |
|---|---|
|
국문 주요우울장애 |
|
|
영문 Depressive Disorder, Major |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
|
국문 1. 만 19세 이상 65세 이하의 남녀 2. DSM-5의 주요우울장애를 진단받은 자 3. K-HDRS점수가 18점 이상인 자 4. 체질량 지수(Body Mass Index, BMI)가 18.5 이상인 자 5. 자의로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 자 |
|
|
영문 1. Men and women aged 19 to 65 2. Participant diagnosed with major depressive disorder in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 3. Participant with a K-HDRS(Korean Version of the Hamilton Depression Rating Scale) score of 18 or higher 4. Participant with a BMI (Body Mass Index) of 18.5 or higher 5. Participant who voluntarily decide to participate and sign the agreement |
|
| 대상자 제외기준 |
국문 1. 과거에 자살 시도한 경험이 있거나, 자살 시도 계획을 했던 자 2. 주요우울장애 환자 중 입원치료가 필요한 자 3. 최근 3개월 이내에 전기요법, 미주신경 자극술, 심부 뇌 자극술, 광치료, 경두개자기자극술, 정신치료요법 등을 받은 환자 4. 공황장애, 강박장애, 외상후 스트레스 장애, 반사회적 인격 장애, 경계성 인격 장애, 연극적 인격 장애, 또는 기타 심한 인격 장애(편집성, 분열성, 자기애성, 회피성, 의존성 인격장애 등)를 진단받아 치료중인 자 5. 조증삽화, 경조증 삽화, 혼재성 삽화의 과거력이 있는 자 6. 알코올 또는 다른 물질 남용/의존이 있거나 과거력이 있는 자 7. 우울증 발현 정도에 영향을 줄 수 있는 물질이나 약물을 투여하고 있는 자(예: 항불안제, 항우울제, 항정신병약물, 부신피질호르몬제제, 여성호르몬제제, L-dopa, Digitalis, bromide, cyclosprorin, disulfiram, isoniazid, yohimbine 등의 물질을 단독 또는 복수(병합치료)로 투여하고 있는 경우. 단, 해당약물 복용자가 스크리닝 시점에 해당약물의 최종복용일로부터 4주가 경과한 경우는 제외한다.) 8. 최근 7일 이내에 하루 평균 배변 횟수가 3회 이상이며 대변 양상이 묽은 자 또는 다른 하제 및 완장제를 처방받아 복용 중인 자 9. 소화기장애로 인한 복통, 구토, 식욕부진 증상이 있는 자. 10. 우울증상 발현 정도에 영향을 줄 수 있는 의학적 상태에 있는 자 (예: 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌종양, 다발성경화증, 췌장질환, 갑상선기능저하/항진증, 부갑상선 기능항진증, Addison 병, Cushing 병, 류마티스 관절염, 암, 뇌혈관질환, 치매, 간질 등) 11. 적절한 치료에도 잘 조절되지 않은 만성 질환을 가진 자(만성 활동성 간염, 고혈압, 당뇨병 등) 12. 간암 또는 간경변증, 만성 신부전 등으로 치료 중이거나 NYHA Class Ⅲ-Ⅳ로 분류되는 울혈성 심부전으로 치료 중인 자 13. 간기능 및 신기능 장애가 있는 환자(스크리닝 시 ALT, AST, ALP ≥ 정상 상한치의 2배 이상 또는 creatinine > 2.0 mg/dL). 14. 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자 15. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 질환이 있거나 그와 관련된 수술 이후 소화장애가 있는 자 16. 연구시작 전 3개월 내에 다른 임상시험에 참여했던 자 17. 연구관련 약물에 대한 과민반응, 알러지 (발진, 발적, 가려움 등) 기왕력이 있는 자 18. 본 임상시험용의약품 이외의 한약 또는 생약 제제를 복용 중인 자 19. 정신지체, 지적 문제로 동의서를 이해하지 못하거나 연구를 지속하기 어려운 자 20. 임산부 또는 수유부 21. 임신 가능성이 있으면서 임상시험 기간 동안 인정받는 피임법(이중 피임법, 자궁 내 피임기구 및 살정제)에 동의하지 않는 자 22. 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우 |
|
영문 1. Participant with a risk of suicide 2. Participant with major depressive disorder who need hospitalization treatment 3. Participant who received electroconvulsive therapy (ECT), vagal nerve stimulation (VNS), deep brain stimulation (DBS), light therapy, or transcranial magnetic stimulation (TMS) within three months 4. Participant who are diagnosed and being treated as a panic disorder, obsessive disorder, post-traumatic stress disorder, or personality disorder 5. Participant with a history of manic, schizophrenic, or mixed episode 6. Participant with a current or lifetime alcohol or other substance abuse/dependence 7. Participant who are taking medicines or substances that may affect the degree of depression (eg. anxiolytics, antidepressants, antipsychotics, corticosteroids, female hormones, L-dopa, Digitalis, bromide, cyclosporin, disulfiram, isoniazid, yohimbine) within 4 weeks 8. Participant who have experienced defecations more than 3 times a day within 7 days and loose stool, or who are taking other laxatives 9. Participant with symptoms of abdominal pain, vomiting, or loss of appetite due to digestive disorders 10. Participant with a medical condition that may affect the degree of depression (eg. myocardial infarction, brain tumor, multiple sclerosis, pancreatic disease, hypo/hyperthyroidism, hyperparathyroidism, Addison's disease, Cushing's disease, rheumatoid arthritis, Cancer, cerebrovascular disease, dementia, epilepsy, etc.) 11. Participant with chronic illnesses that are not well controlled with proper treatment (chronic active hepatitis, hypertension, diabetes, etc.) 12. Participant who are being treated for liver cancer, liver cirrhosis, chronic kidney failure, or who are being treated with congestive heart failure classified as NYHA Class III-IV 13. Participant with liver dysfunction or renal impairment (ALT, AST, ALP ≥ twice the normal upper limit or creatinine > 2.0 mg/dL at screening) 14. Participant with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption 15. Participant who has a disease that may affect the absorption of the drug or who has a digestive disorder after surgery 16. Participant who participated in the other clinical trials within 3 month 17. Participant with hypersensitivity reactions and allergies to investigational product 18. Participant who are taking other herbal medicines 19. Participant who are unable to understand the consent form due to mental retardation or intellectual problems 20. Pregnant or lactating women 21. Participant who are likely to be pregnant and who do not agree to the approved methods of contraception (double contraception, intrauterine contraceptive, and spermicide) during the trial 22. Participant who are determined to be unsuitable by the investigator |
|
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 한국형 해밀턴 우울증 평가척도 - 총점의 변화 |
|
|
영문 Korean Version of the Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS) - Change in total score |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주 |
|
|
영문 week 0, week 8 |
||
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 한국형 해밀턴 우울증 평가척도 - 총점의 변화 |
|
|
영문 Korean Version of the Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS) - Change in total score |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 12 |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 한국형 해밀턴 우울증 평가척도 - 총점이 50% 이상의 호전을 보인 대상자의 비율 |
|
|
영문 Korean Version of the Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS) - Percentage of participants whose total score improved by more than 50% |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 한국형 해밀턴 우울증 평가척도 - 총점이 7점 이하로 호전된 대상자의 비율 |
|
|
영문 Korean Version of the Hamilton Depression Rating Scale (K-HDRS) - Percentage of participants whose total score improved by less than 7 points |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 한국형 벡 우울척도 2판 |
|
|
영문 The Korean version of the Beck Depression Inventory-Ⅱ (K-BDI-Ⅱ) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 간이정신진단검사 II |
|
|
영문 Korean Symptom Check List 95 (KSCL-95) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 한국판 불면증 심각도 척도 |
|
|
영문 Korean version of Insomnia Severity Index (ISI-K) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 상태-특성 불안 검사 KYZ형 |
|
|
영문 State-Trait Anxiety Inventory- form Korean YZ (STAI-KYZ) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 상태특성 분노 및 분노표현 척도 |
|
|
영문 State-Trait Anger Expression Inventory- Korean version (STAXI-K) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
국문 우울증 변증도구 |
|
|
영문 Pattern Identifications Tool for Depression (PIT-D) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
국문 삶의 질 평가 |
|
|
영문 3-level version of EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-3L) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
국문 체질량지수 |
|
|
영문 Body Mass Index (BMI) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 8, week 12 |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
