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지역사회 기반 고위험 산모 및 신생아 전주기 통합 스마트 건강관리 서비스 개발 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2022/04/04

  • 검토/등록일

    2022/04/14

  • 최종갱신일

    2022/04/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0007193
    연구고유번호 GCIRB2022-030
    요약제목

    국문

    고위험 산모를 위한 스마트 건강관리 서비스 개발

    영문

    Development of smart health care service for high-risk mothers
    연구제목

    국문

    지역사회 기반 고위험 산모 및 신생아 전주기 통합 스마트 건강관리 서비스 개발 연구

    영문

    Study of development of integrated smart health management service for the whole life cycle of high-risk mothers and newborns based on community
    연구약어명 HMSHM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GCIRB2022-030
    승인일 2022-01-20
    위원회명

    국문

    길병원 임상연구윤리심의위원회

    영문

    Gil Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
    위원회주소

    국문

    인천광역시 남동구 남동대로774번길 21

    영문

    21, Namdong-daero 774beon-gil, Namdong-gu, Incheon
    위원회 전화번호 032-460-2092
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 길병원 임상연구윤리심의위원회
    위원회명 영문 : Gil Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    문종윤

    영문

    JONG YOUN MOON
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 032-460-2361
    기관명

    국문

    가천대 길병원

    영문

    Gachon University Gil Medical Center
    주소

    국문

    남동구 남동대로 774번길 21(구월동)

    영문

    21, Namdong-daero 774beon-gil, Namdong-gu (Guwol-dong)
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김보라

    영문

    bora kim
    직위

    국문

    박사수료 연구원

    영문

    doctoral candidated resercher
    전화번호 02-460-2361
    기관명

    국문

    가천대 길병원

    영문

    Gachon University Gil Medical Center
    주소

    국문

    남동구 남동대로 774번길 21(구월동)

    영문

    21, Namdong-daero 774beon-gil, Namdong-gu (Guwol-dong)
    등록관리자
    성명

    국문

    김보라

    영문

    bora kim
    직위

    국문

    박사수료 연구원

    영문

    doctoral candidated resercher
    전화번호 02-460-2361
    기관명

    국문

    가천대 길병원

    영문

    Gachon University Gil Medical Center
    주소

    국문

    남동구 남동대로 774번길 21(구월동)

    영문

    21, Namdong-daero 774beon-gil, Namdong-gu (Guwol-dong)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-07-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 500 명
    자료수집종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    가천대 길병원

    영문

    Gachon University Gil Medical Center
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-07-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    한국건강증진개발원

    영문

    Korea Health Promotion Institute
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 GCIRB2022-030
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    가천대 길병원

    영문

    Gachon University Gil Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    우리나라의 경우 2015년부터 고위험 임신의 치료와 관리를 지원해주는‘ 고위험 임산부 의료비 지원사업’을 진행해 오고 있으며, 기준 중위소득 180% 이하 가구의 구성원인 임산부가 고혈압, 다태임신, 당뇨병, 대사장애, 신질환, 심부전, 임신과다구토 등 다양한 임신 질환을 진단받아 입원 치료를 받는 경우, 보건복지부에서 담당하여 지원하고 있다. 또한, 고위험 산모와 관련 사업의 경우 2015-2017년에는 지원대상 질환 3종을 시작으로 2019년 7월 기준 19종의 질환에 대해 고위험 임산부의 입원치료비 및 진료비의 본인부담금 90%를 지원해주고 있다. 그러나 보다 실질적으로 임신에서 출산까지, 추적관찰이 가능한 예방적 통합관리의 부재로 인해 고위험 산모와 신생아에 대한 연계된 치료는 불가능한 상황이다. 특히 민간 병・의원 및 분유 회사 등에서 제공하는 모자 보건수첩을 보건복지부-보건소-의료기관을 통해 제공하고 있으나, 보건소-의원과 전문병원-종합병원의 유기적인 연계의 어려움으로 인해 임산부의 임신, 출산, 그리고 건강검진에 대한 기록이나 영유아의 건강검진・예방접종 관련 건강기록의 단절되어 있다.   
         이에 따라, 본 연구에서는 지역사회 기반 고위험 산모 및 신생아 전주기 통합 스마트 건강관리 서비스를 개발 연구를 통해 제공되는 앱으로 지역사회에서 고위험 산모들의 의료접근성 향상 및 자동화된 건강관리의 효율성 증대 시스템을 마련하고자 한다. 또한, 코로나19로 ICT를 활용하는 비대면 개인 건강관리 문화가 확산되고 개인건강정보 활용에 대한 관심이 증가하는 가운데, 본 연구는 디지털 기술과 고위험산모 및 신생아, 그리고 가임 여성의 의료데이터를 기반한 예방적 상시 건강관리 시스템을 통한 삶의 질 제고 및 의료비 부담의 완화에 기여 할 것이라 기대된다. 아울러, 본 연구결과를 통해 최종적으로 스마트기술을 활용하여 건강관리서비스 앱의 제공이 분만 후 합병증 발생 시기를 최대한 늦추고 조기에 발견하여 치료에 개입할 수 있는데 도움이 되고자 하며, 디지털 헬스케어 서비스 개발 플랫폼을 활용해 우리나라의 모성사망 감소에 이바지하고자 한다.
    

    영문

    In Korea, since 2015, the 'High-Risk Pregnancy Medical Expense Support Project' has been running to support the treatment and management of high-risk pregnancies. The Ministry of Health and Welfare is in charge of providing support for patients receiving inpatient treatment after being diagnosed with various pregnancy diseases such as , heart failure, and excessive vomiting during pregnancy. In addition, in the case of high-risk mothers and related projects, 90% of the cost of hospitalization and medical expenses for high-risk pregnant women is subsidized for 19 types of diseases as of July 2019, starting with 3 types of supported diseases from 2015-2017. However, due to the lack of preventive integrated management that enables follow-up from pregnancy to childbirth, linked treatment for high-risk mothers and newborns is impossible. In particular, maternal and child health handbooks provided by private hospitals, clinics, and milk powder companies are provided through the Ministry of Health and Welfare - public health center - medical institutions. Also, records of health checkups and health records related to health checkups and vaccinations of infants and young children are cut off.
         Accordingly, in this study, a community-based high-risk mother and newborn full-cycle integrated smart health management service was developed and provided through an app to provide a system for improving medical access for high-risk mothers in the local community and increasing the efficiency of automated health management. do. In addition, as non-face-to-face personal health management culture using ICT is spreading due to COVID-19 and interest in personal health information use is increasing, this study is about prevention based on digital technology and medical data of high-risk mothers and newborns and women of childbearing potential. It is expected that it will contribute to improving the quality of life and alleviating the burden of medical expenses through a regular health management system. In addition, through the results of this study, the provision of a health management service app using smart technology is intended to help delay the postpartum complications as much as possible, detect early and intervene in treatment, and develop a digital health care service development platform. It is intended to contribute to the reduction of maternal mortality in Korea.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보건의료서비스 연구(Health Services Research)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (건강관리서비스 앱 (Health care service app))
    중재상세설명

    국문

    본 연구는 고위험산모 및 신생아 전주기 통합 스마트 건강관리서비스의 개발 연구를 위하여 제공되는 앱으로 산모와 신생아의 건강관리 효율성을 증대시키고, 고위험 산모 스스로 자신의 건강관리를 할 수 있도록 도움을 제공하는 것이다. 이에 고위험 산모 및 신생아 전주기 통합 스마트 건강관리서비스 앱을 통하여 고위험 산모 환자(intervention 그룹) 시험군이 앱을 사용하지 않고 오프라인 가이드라인을 통하여 건강관리서비스를 제공 받는 대조군과의 어떠한 차이가 있는 지 확인해보고자 한다. 보다 세부적으로 앱 사용 전 대비 사용 6주 후에 어떠한 차이가 있는지 확인하여 스마트 건강관리서비스 앱의 효과성을 알아보고자 한다. 

    영문

    This study is an app provided for research on the development and research of integrated smart health care service for high-risk mothers and newborns. . Therefore, through the integrated smart health management service app for high-risk mothers and newborns, the test group of high-risk maternal patients (intervention group) checks whether there is any difference from the control group that does not use the app and receives health care services through offline guidelines. want to report In more detail, we want to investigate the effectiveness of the smart health management service app by checking what difference there is after 6 weeks of using the app compared to before using the app.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    시험군

    중재군명 영문

    intervention group

    목표대상자 수

    250 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    intervention그룹은 연구의 동의서를 작성한 이후, 블루투스 혈당계와 웨어러블 혈압계, 진료실 사용권한을 지급받게 된다. 최초 동의 이후 지급받는 기기는 연구참여의 철회, 종료, 포기에 따라 반납되지 않는다. 블루투스 혈당계와 웨어러블 혈압계는 앱과 연동되어 연구대상자가 혈당계와 혈압계를 사용하여 측정이 완료되었을 때 앱에 혈당과 혈압 수치가 전송되어 자동으로 기록된다. 임신성 고혈압과 임신성 당뇨 연구대상자는 매일 1회 이상 앱을 통해 자신의 혈압 또는 혈당의 수치를 측정한다. 임신 중 우울에 해당되는 연구대상자는 총 6주 기간 중 2주마다 우울검사지를 앱을 통해서 실시한다. 우울검사지를 앱을 통해서 실시하면, 측정된 수치는 앱을 통해 자동으로 기록된다. 사용되는 우울검사지는 별첨하여 첨부하였다. 혈압, 당뇨, 우울 수치 외의 비교가 가능한 건강결과인 Health outcome은 산모 체중, 신생아 건강, 산후 건강 및 예후정보는 연구 대상자가 직접 앱내 기록한다. 또한, 앱을 통해서 건강관리가이드라인에 대한 정보가 제공된다. 

    상세내용 영문

    The intervention group will be given permission to use the Bluetooth blood glucose monitor, wearable blood pressure monitor, and clinic after completing the consent form for the study. Devices received after the initial consent will not be returned due to withdrawal, termination, or abandonment of research participation. The Bluetooth blood glucose meter and wearable blood pressure monitor are linked with the app, and when the study subjects use the blood glucose meter and blood pressure monitor to complete the measurement, the blood glucose and blood pressure values ​​are sent to the app and automatically recorded. Gestational hypertension and gestational diabetes study subjects measure their own blood pressure or blood sugar levels through the app at least once a day. The study subjects corresponding to depression during pregnancy were administered a depression test paper through the app every 2 weeks out of a total of 6 weeks. When the depression test paper is administered through the app, the measured value is automatically recorded through the app. Depression test sheets used are attached as an appendix. Health outcome, which is a health outcome that can be compared other than blood pressure, diabetes, and depression values, records maternal weight, newborn health, postpartum health and prognostic information directly in the app. In addition, information on health management guidelines is provided through the app.
    중재군 2

    중재군명 국문

    대조군

    중재군명 영문

    control group

    목표대상자 수

    250 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용 국문

    control그룹은 연구가 개시되어 연구대상자가 모집되는 때에 오프라인가이드라인과 혈당계 및 혈압계를 제공한다. 최초 동의 이후 지급받는 기기 및 오프라인 가이드라인은 연구참여의 철회, 종료, 포기에 따라 반납되지 않는다. Control그룹은 intervention과의 차이를 명확하게 확인하기 위하여 오프라인 가이드라인의 제공을 통한 건강관리정보를 제공받는 일 외엔, 연구참여 대상자의 참여 활동은 없다. 다만 6주 후에 건강결과에 대해서 확인 받는다. 아울러, control그룹에게 제공되는 오프라인 건강관리 가이드라인은 영양 및 식이, 운동, 음주, 우울증, 신생아건강, 산후관리 등 건강관리 및 생활습관 개선 방안으로 구성되어 있다. 

    상세내용 영문

    The control group provides offline guidelines and blood glucose and blood pressure monitors when research is initiated and study subjects are recruited. Devices and offline guidelines paid after the initial consent cannot be returned due to withdrawal, termination, or abandonment of research participation. In the control group, there is no participation activity of subjects participating in the study except for receiving health management information through the provision of offline guidelines to clearly identify the difference from intervention. However, you will receive confirmation of your health results after 6 weeks. In addition, the offline health management guidelines provided to the control group consist of health management and lifestyle improvement measures such as nutrition and diet, exercise, drinking, depression, newborn health, and postpartum management.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    임신 중 당뇨병, 고혈압, 우울중이 있는 산모
    

    영문

    Pregnant women with diabetes, hypertension, or depression
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit

    국문

    선정기준: 만 19세 이상의 임신주수 20주 이상의 임신성 당뇨, 임신성, 고혈압, 임신 중 우울 등을 진단받은 고위험 산모
     -대상자
       1) 임신성당뇨: 공복혈당 95mg/dl 이상(임신성 당뇨를 가진 임산부)
       2) 임신성고혈압: 140/90mmHg 이상(임신성 고혈압을 가진 임산부)
       3) 임신 중 우울감: 에딘버러 산후 우울척도 9점 이상(임신 중 우울감을 느끼는 임산부)
     -본 연구 전반에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 연구대상자로서 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

    영문

    Selection criteria: High-risk mothers aged 19 years or older and diagnosed with gestational diabetes mellitus, gestational diabetes mellitus, high blood pressure, and depression during pregnancy at 20 weeks of gestation.
      - Subject
        1) Gestational diabetes mellitus: Fasting blood sugar 95mg/dl or more (pregnant women with gestational diabetes)
        2) Gestational hypertension: 140/90 mmHg or higher (pregnant women with gestational hypertension)
        3) Depression during pregnancy: A score of 9 or higher on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (pregnant women who feel depressed during pregnancy)
      -Those who voluntarily decide to participate as a research subject after hearing and fully understand the detailed explanation of the entire study and agree in writing to abide by the precautions
    대상자 제외기준

    국문

    제외기준: 해당없음
    

    영문

    Exclusion criteria: N/A
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    산모 체중

    영문

    Maternal weight
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    혈당

    영문

    blood sugar
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    혈압

    영문

    blood pressure
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    신생아 건강

    영문

    newborn health
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    산후건강

    영문

    postpartum health
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    예후 정보

    영문

    prognostic information
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
    보조결과변수 6
    평가항목

    국문

    산전 산후 우울

    영문

    prenatal-postpartum depression
    평가시기

    국문

    연구개시 및 연구 종료

    영문

    Initiation and End of Study
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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