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실시간 초음파 유도 흉부 경막외 카테터 삽입 시 앉아 있는 자세와 엎드린 자세에 따른 임상적 유용성 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/21

  • 검토/등록일

    2021/01/11

  • 최종갱신일

    2023/02/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005757
    연구고유번호 2020-1865
    요약제목

    국문

    실시간 초음파 유도 흉부 경막외 카테터 삽입 시 앉아 있는 자세와 엎드린 자세에 따른 임상적 유용성 비교

    영문

    Comparison of clinical utilities for real-time ultrasound-guided thoracic epidural catheter placement in sitting and prone position
    연구제목

    국문

    실시간 초음파 유도 흉부 경막외 카테터 삽입 시 앉아 있는 자세와 엎드린 자세에 따른 임상적 유용성 비교

    영문

    Comparison of clinical utilities for real-time ultrasound-guided thoracic epidural catheter placement in sitting and prone position
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-1865
    승인일 2020-12-19
    위원회명

    국문

    서울아산병원 기관생명윤리심의위원회

    영문

    Asan Medical Center institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    김두환

    영문

    Doohwan Kim
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant Professor
    전화번호 02-3010-1417
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul
    연구실무담당자
    성명

    국문

    신소진

    영문

    Sojin Shin
    직위

    국문

    임상강사

    영문

    fellow
    전화번호 02-3010-3868
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul
    등록관리자
    성명

    국문

    신소진

    영문

    Sojin Shin
    직위

    국문

    임상강사

    영문

    fellow
    전화번호 02-3010-3868
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,

    영문

    88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2021-09-28 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-09-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2020-1865
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    이 연구는 본원에서 초음파 유도 하에 흉부(T6-12) 경막외 카테터 거치가 필요한 환자 중 20세 이상에서 80세 미만의 환자를 대상으로 합니다. 흉부 경막 외 진통은 급성 수술 후 통증을 현저히 감소시킬 수 있지만 흉부 경막 외 카테터 거치 (TECP)는 여전히 쉽지 않습니다. 정확한 시술이 이루어지기 위해서는 흉부 경막외 공간에 정확한 접근이 필요하지만 흉부 경막외 공간의 접근은 흉추의 가시돌기가 다른 척추 보다 훨씬 길 뿐만 아니라 경막외 공간이 상대적으로 작고, 경막외 공간에 접근 시 경사가 급하면서 피부에서부터 멀리 떨어져 있어 경추나 요추보다 상대적으로 접근이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 또한 잘못된 바늘의 자입점과 카테터 삽입 시 카테터의 잘못된 거치, 이동, 폐색 등으로 아직까지 흉부 경막외 시술의 성공률은 68% 정도 밖에 되지 않은 것으로 알려져 있습니다. 이런 경우 방사선 투시기하 중재술을 시행할 수 있으나 방사선 조사로 인해 여러 문제들이 발생할 수 있고 혈관과 폐를 직접 볼 수 없다는 결정적 단점들이 있어 시술에 따른 기흉 등의 위험성이 있는 것이 사실입니다. 최근 실시간 초음파 유도 TECP (US-TECP)가 소개되었지만 실시간 초음파 유도 술기의 정확성과 상세한 기술 설명이 부족합니다. 특히 초음파 유도 하 환자의 자세에 따른 경막외 카테터 거치에 대한 연구는 매우 부족합니다. 따라서 우리 연구에서는 초음파 유도 하 경막외 카테터 거치에서 두가지 자세에 따른 임상적 유용성을 비교해보고자 합니다. 시술과 관련된 변수로는 바늘 자입 시간(needling time), 시술 중 첫 시도 성공률(first attempt success rate), 총 바늘 주행 횟수(total number of needle passes), 천자 부위 표시 시간(Time to mark space), 구조물의 관찰 정도(US visibility score), 시술자의 숙련도 평가(Global rating scale), 피부 천자 횟수(number of skin punctures), 성공률(success rate) 및 시술과 관련된 합병증(complication)을 평가하고 시술 중 자세에 따른 환자 불편도 및 시술 관련 통증을 숫자 통증 점수를 이용하여 시술 종료 후 조사하도록 합니다. 주요 결과는 시술 중 첫 시도 성공률로 시술 중 평가할 예정입니다. 이 연구는 본원에서만 실시하며 총 64명이 참여할 예정입니다.

    영문

    This study is for patients aged 20 years or older to under 80 years of age who require placement of a thoracic (T6-12) epidural catheter  under ultrasound guidance. Thoracic epidural analgesia can significantly reduce acute postoperative pain, but the thoracic epidural catheter placement (TECP) has been still challenging.  Accurate access to the thoracic epidural space is required for accurate procedures, but access to the thoracic epidural space is where the spinous processes of the thoracic spine are much longer than other vertebrae, and the epidural space is relatively small. It is known to be relatively more difficult to access than the cervical or lumbar vertebrae as it is farther away from the skin as possible. In addition, it is known that the success rate of thoracic epidural procedures is only about 68%, due to the incorrect insertion point of the needle and the incorrect placement, movement, and obstruction of the catheter during catheter insertion. In this case, radiofluoroscopic intervention can be performed, but it is true that there is a risk of pneumothorax due to the procedure as there are decisive drawbacks of not being able to see the blood vessels and lungs directly, and various problems may occur due to irradiation. The real-time ultrasound-guided TECP (US-TECP) has been recently introduced; but accuracy and detailed technical descriptions of real-time US-TECP are lack. In particular, studies on the position that patients can take when inserting an epidural catheter into the thoracic spine under ultrasound guidance are lacking. Therefore, in this study, we compare the two postion the patient takes when inserting a real-time ultrasound-guided thoracic epidural catheter to investigate the clinical usefulness of the procedure according to the postion. Describe technical considerations using fluoroscopy and evaluate the success rate of real-time US-TECP. Variables related to the procedure were measured, such as needle insertion time, first attempt success rate during the procedure, total number of needle passes, time to mark space, and structures. The ultrasound visibility score, the global rating scale, the number of skin punctures, the success rate and the complications related to the procedure were evaluated. Patient discomfort and procedure-related pain are investigated after the end of the procedure using a numeric pain score. The primary outcome was the real-time US-TECP first attempt success rate during the procedure, which will be evaluated during the procedure. This study will be conducted only at our center and a total of 64 people will participate.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명

    국문

    실시간 유도 초음파를 이용한 경막외 카테터 거치의 이전 연구에 따르면 환자는 시술 중에 주로 앉은 자세로 배치되었습니다. 그러나 임상 경험에 따르면 환자가 앉아있을 때 시술자가 시술시 초음파 탐침을 고정하는 것이 어려웠기 때문에 환자를 베개를 배 아래 깔고 엎드린 자세로 배치하여 시술시 임상적 유용성을 비교해보고자 합니다. 비침습성 혈압, 맥박 산소 측정 및 3- 리드 심전도를 통한 일상적인 모니터링을 시술 전에 준비한 후 초음파로 T9와 T12 사이의 양측 척추판사이 공간을 시술 전 확인합니다. 가장 잘 보이는 경막 외 구조가 있는 공간 (황색인대, 후방 경막 또는 전방 복합물 (전방 경막, 후방 세로 인대, 척추체))을 대상 공간으로 설정하는데 보통 표준 술기인 T10–T11 사이 공간을 선택합니다. 먼저 12MHz 고주파 선형 초음파 탐침을 흉요추 접합부의 견갑골 근처 세로 평면에 배치 한 다음, 꼬리부터-머리 방향으로 스캔을 통해 표적 측의 12 번째 늑골을 식별합니다. 그 후, 탐침을 목표로 하는 늑간 공간을 찾기 위해 머리부터-척추중간방향으로 이동시킵니다. 둘째, 정사각형 모양의 횡단돌기를 볼 수있는 정중옆시상축(paramedian) 시상 횡단 돌기 화면을 보기 위해 탐침을 중간으로 더 이동합니다. 셋째, 탐침을 횡돌기에서 약간 중앙으로 움직여서 관절 돌기를 관찰 할 수있습니다. 이때 paramedian 시상사면 (sagittal oblique view)를 얻기 위해서는 의사가 탐침을 내측으로 기울여야합니다. 그러면 후경 인대와 후 경막을 포함하는 후 복합체가 층판 사이의 선형 고 에코 구조로 보일 수 있습니다. 수막공간 (Intrathecal space) 및 전방복합체경막 (anterior complex dura)는 일반적으로 이때 볼 수 있습니다. 그 후 탐침이 내측으로 회전하면 하측 척추체의 층판 높이가 시상 측 경사면보다 감소 된 것을 알 수 있습니다. 이 지점은 경막 외 바늘 끝의 경로가 얇은 판에 의해 막히지 않음을 알 수 있습니다. 표적 층간 공간이 확인되면 층간 공간의 중심과 탐침의 머리와 꼬리쪽이 겹친 부분을 피부에 표시합니다. 바늘 진입 부위에 2 % 리도카인으로 국소주입 한 후, 18 게이지 투오이 (Tuohy) 바늘을 탐침의 꼬리 끝에서 삽입하고 바늘 끝이 전방에 도달 할 때까지 실시간으로  진행합니다. 식염수와 함께 저항 손실 (LOR) 기술을 사용하여 경막 외 공간에 접근 할 때까지 바늘을 더 진행합니다. 흉부 경막 외 접근 후, 경막 외 공간에 4cm가 남도록 바늘을 통해 경막 외 카테터를 전진시킵니다. 마지막으로 실시간 초음파 모니터링하에 경막 외 카테터를 통해 0.5ml의 혼합물 (정상 식염수 및 공기)을 투여 한 후 경막외 카테터가 빛나는 모습을 관찰 할 수 있습니다. 경막 외 카테터가 경막 외 공간 외부에있는 경우 층판 주변의 돌출을 확인할 수 있습니다.

    영문

    According to previous reports of ultrasound guided epidural catheter insertion, patients were placed in a sitting position during the procedure. However, in our experience, the fixation of ultrasound probe was sometimes challenging when sitting position, thus, patients were placed in prone positioning with a pillow under upper abdomen to widen the target interlaminar space. Routine monitoring with noninvasive blood pressure, pulse oximetry, and 3-lead electrocardiogram were established prior to the procedure. After preprocedural scanning on bilateral interlaminar space between T9 and T12, the interlaminar space with the best visualized epidural structures including ligament flavum, posterior dura, or anterior complex (anterior dura, posterior longitudinal ligament, vertebral body) was determined as target space. As was our standard of care, the T10–T11 interspace has been most commonly chosen for real-time US-TECP(ultrasound guided thoracic epidural catheter placement). First, the 12MHz high-frequency linear ultrasound probe was placed in the longitudinal plane near the scapular line of thoracolumbar junction, then the 12th rib on the target side was identified via the caudal-to-cranial scanning. Subsequently, the probe was cephalo-medially moved to find the intercostal space in line with the target interspace. Second, the probe was moved more to the medial for obtaining the paramedian sagittal transverse process view, where the square-shaped transverse processes can be seen. Third, the paramedian sagittal articular process view was obtained by moving the probe slightly medially from the transverse process view, which could visualize the corresponding the laminae resembling wave-like structures and superior articular process of inferior vertebrae between the laminae. At this point, to obtain the paramedian sagittal oblique view, the physician should medially tilt the probe, then, the posterior complex including ligamentum flavum and posterior dura could be seen as linear hyperechoic structures between the laminae. Intrathecal space and anterior complex dura could be usually seen in this view. Subsequently, cephalad end of the probe was medially turning, then, decreased the height of laminae of the inferior vertebral body compared to that of the paramedian sagittal oblique view could be found. This point could ensure that the pathway of the epidural needle tip was not interrupted by the laminae. Once the target interlaminar space was identified, the center of the interlaminar space, and both cephalad and caudal end of the probe was marked on the overlying skin. After local infiltration with 2% lidocaine at the intended needle entry site, an18-gauge Tuohy needle was inserted from the caudal end of the probe and was advanced in-plane view under real-time US guidance until the needle tip reached in front of the posterior complex on interlaminar space. Then, needle was further advanced until the epidural space was accessed using the loss-of-resistance (LOR) techniques with normal saline. After thoracic epidural access, the epidural catheter was advanced through the needle such that 4 cm remained in the epidural space. Finally, the mixture (normal saline and air) of 0.5 ml was administered via the epidural catheter under real-time ultrasound monitoring, then, shining epidural catheter could be observed. If an epidural catheter was present out of the epidural space, bulging around the laminae could be checked.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    P 그룹

    중재군명 영문

    Group P

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    엎드려있는 그룹의 환자는 척추판사이 (interlaminar) 공간을 넓히기 위해 상복부 아래에 베개를 놓고 엎드린 자세로 배치되었습니다. 비침습성 혈압, 맥박 산소 측정 및 3- 리드 심전도를 통한 일상적인 모니터링을 시술 전에 준비한 후 초음파로 T9와 T12 사이의 양측 척추판사이 (interlaminar) 공간을 시술 전 확인합니다. 가장 잘 보이는 경막 외 구조가 있는 공간 (황색인대, 후방 경막 또는 전방 복합물 (전방 경막, 후방 세로 인대, 척추체))을 대상 공간으로 설정하는데 보통 표준 술기인 T10–T11 사이 공간을 선택합니다. 먼저 12MHz 고주파 선형 초음파 탐침을 흉요추 접합부의 견갑골 근처 세로 평면에 배치 한 다음, 꼬리부터-머리 방향으로 스캔을 통해 표적 측의 12 번째 늑골을 식별합니다. 그 후, 탐침을 목표로 하는 늑간 공간을 찾기 위해 머리부터-척추중간방향으로 이동시킵니다. 둘째, 정사각형 모양의 횡단돌기를 볼 수있는 paramedian 시상 횡단 돌기 화면을 보기 위해 탐침을 중간으로 더 이동합니다. 셋째, 탐침을 횡돌기에서 약간 중앙으로 움직여서 관절 돌기를 관찰 할 수있습니다. 이때 paramedian sagittal oblique view를 얻기 위해서는 의사가 탐침을 내측으로 기울여야합니다. 그러면 후경 인대와 후 경막을 포함하는 후 복합체가 층판 사이의 선형 고 에코 구조로 보일 수 있습니다. Intrathecal space 및 anterior complex dura는 일반적으로 이때 볼 수 있습니다. 그 후 탐침이 내측으로 회전하면 하측 척추체의 층판 높이가 시상 측 경사면보다 감소 된 것을 알 수 있습니다. 이 지점은 경막 외 바늘 끝의 경로가 얇은 판에 의해 막히지 않음을 알 수 있습니다. 표적 층간 공간이 확인되면 층간 공간의 중심과 탐침의 머리와 꼬리쪽이 겹친 부분을 피부에 표시합니다. 바늘 진입 부위에 2 % 리도카인으로 국소주입 한 후, 18 게이지 Tuohy 바늘을 탐침의 꼬리 끝에서 삽입하고 바늘 끝이 전방에 도달 할 때까지 실시간으로  진행합니다. 식염수와 함께 저항 손실 (LOR) 기술을 사용하여 경막 외 공간에 접근 할 때까지 바늘을 더 진행합니다. 흉부 경막 외 접근 후, 경막 외 공간에 4cm가 남도록 바늘을 통해 경막 외 카테터를 전진시킵니다. 마지막으로 실시간 초음파 모니터링하에 경막 외 카테터를 통해 0.5ml의 혼합물 (정상 식염수 및 공기)을 투여 한 후 경막외 카테터가 빛나는 모습을 관찰 할 수 있습니다. 경막 외 카테터가 경막 외 공간 외부에있는 경우 층판 주변의 돌출을 확인할 수 있습니다.

    상세내용 영문

    In prone position group, the patients were placed in prone positioning with a pillow under upper abdomen to widen the target interlaminar space. Routine monitoring with noninvasive blood pressure, pulse oximetry, and 3-lead electrocardiogram were established prior to the procedure. After preprocedural scanning on bilateral interlaminar space between T9 and T12, the interlaminar space with the best visualized epidural structures including ligament flavum, posterior dura, or anterior complex (anterior dura, posterior longitudinal ligament, vertebral body) was determined as target space. As was our standard of care, the T10–T11 interspace has been most commonly chosen for real-time US-TECP. First, the 12MHz high-frequency linear ultrasound probe was placed in the longitudinal plane near the scapular line of thoracolumbar junction, then the 12th rib on the target side was identified via the caudal-to-cranial scanning. Subsequently, the probe was cephalo-medially moved to find the intercostal space in line with the target interspace. Second, the probe was moved more to the medial for obtaining the paramedian sagittal transverse process view, where the square-shaped transverse processes can be seen. Third, the paramedian sagittal articular process view was obtained by moving the probe slightly medially from the transverse process view, which could visualize the corresponding the laminae resembling wave-like structures and superior articular process of inferior vertebrae between the laminae. At this point, to obtain the paramedian sagittal oblique view, the physician should medially tilt the probe, then, the posterior complex including ligamentum flavum and posterior dura could be seen as linear hyperechoic structures between the laminae. Intrathecal space and anterior complex dura could be usually seen in this view. Subsequently, cephalad end of the probe was medially turning, then, decreased the height of laminae of the inferior vertebral body compared to that of the paramedian sagittal oblique view could be found. This point could ensure that the pathway of the epidural needle tip was not interrupted by the laminae. Once the target interlaminar space was identified, the center of the interlaminar space, and both cephalad and caudal end of the probe was marked on the overlying skin. After local infiltration with 2% lidocaine at the intended needle entry site, an18-gauge Tuohy needle was inserted from the caudal end of the probe and was advanced in-plane view under real-time US guidance until the needle tip reached in front of the posterior complex on interlaminar space. Then, needle was further advanced until the epidural space was accessed using the loss-of-resistance (LOR) techniques with normal saline. After thoracic epidural access, the epidural catheter was advanced through the needle such that 4 cm remained in the epidural space. Finally, the mixture (normal saline and air) of 0.5 ml was administered via the epidural catheter under real-time ultrasound monitoring, then, shining epidural catheter could be observed. If an epidural catheter was present out of the epidural space, bulging around the laminae could be checked.
    중재군 2

    중재군명 국문

    S 그룹

    중재군명 영문

    Group S

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    앉아있는 그룹군에서는 환자에게 베개를 안고 앉게 하여 마찬가지로 흉추 후만을 유지시킵니다.비침습성 혈압, 맥박 산소 측정 및 3- 리드 심전도를 통한 일상적인 모니터링을 시술 전에 준비한 후 초음파로 T9와 T12 사이의 양측 interlaminar 공간을 시술 전 확인합니다. 가장 잘 보이는 경막 외 구조가 있는 공간 (황색인대, 후방 경막 또는 전방 복합물 (전방 경막, 후방 세로 인대, 척추체))을 대상 공간으로 설정하는데 보통 표준 술기인 T10–T11 사이 공간을 선택합니다. 먼저 12MHz 고주파 선형 초음파 탐침을 흉요추 접합부의 견갑골 근처 세로 평면에 배치 한 다음, 꼬리부터-머리 방향으로 스캔을 통해 표적 측의 12 번째 늑골을 식별합니다. 그 후, 탐침을 목표로 하는 늑간 공간을 찾기 위해 머리부터-척추중간방향으로 이동시킵니다. 둘째, 정사각형 모양의 횡단돌기를 볼 수있는 paramedian 시상 횡단 돌기 화면을 보기 위해 탐침을 중간으로 더 이동합니다. 셋째, 탐침을 횡돌기에서 약간 중앙으로 움직여서 관절 돌기를 관찰 할 수있습니다. 이때 paramedian sagittal oblique view를 얻기 위해서는 의사가 탐침을 내측으로 기울여야합니다. 그러면 후경 인대와 후 경막을 포함하는 후 복합체가 층판 사이의 선형 고 에코 구조로 보일 수 있습니다. Intrathecal space 및 anterior complex dura는 일반적으로 이때 볼 수 있습니다. 그 후 탐침이 내측으로 회전하면 하측 척추체의 층판 높이가 시상 측 경사면보다 감소 된 것을 알 수 있습니다. 이 지점은 경막 외 바늘 끝의 경로가 얇은 판에 의해 막히지 않음을 알 수 있습니다. 표적 층간 공간이 확인되면 층간 공간의 중심과 탐침의 머리와 꼬리쪽이 겹친 부분을 피부에 표시합니다. 바늘 진입 부위에 2 % 리도카인으로 국소주입 한 후, 18 게이지 Tuohy 바늘을 탐침의 꼬리 끝에서 삽입하고 바늘 끝이 전방에 도달 할 때까지 실시간으로  진행합니다. 식염수와 함께 저항 손실 (LOR) 기술을 사용하여 경막 외 공간에 접근 할 때까지 바늘을 더 진행합니다. 흉부 경막 외 접근 후, 경막 외 공간에 4cm가 남도록 바늘을 통해 경막 외 카테터를 전진시킵니다. 마지막으로 실시간 초음파 모니터링하에 경막 외 카테터를 통해 0.5ml의 혼합물 (정상 식염수 및 공기)을 투여 한 후 경막외 카테터가 빛나는 모습을 관찰 할 수 있습니다. 경막 외 카테터가 경막 외 공간 외부에있는 경우 층판 주변의 돌출을 확인할 수 있습니다.

    상세내용 영문

    In the sitting group, the patient is hold the pillow in front of the abdomen, and then the kyphosis is maintained and the procedure is performed. Routine monitoring with noninvasive blood pressure, pulse oximetry, and 3-lead electrocardiogram were established prior to the procedure. After preprocedural scanning on bilateral interlaminar space between T9 and T12, the interlaminar space with the best visualized epidural structures including ligament flavum, posterior dura, or anterior complex (anterior dura, posterior longitudinal ligament, vertebral body) was determined as target space. As was our standard of care, the T10–T11 interspace has been most commonly chosen for real-time US-TECP. First, the 12MHz high-frequency linear ultrasound probe was placed in the longitudinal plane near the scapular line of thoracolumbar junction, then the 12th rib on the target side was identified via the caudal-to-cranial scanning. Subsequently, the probe was cephalo-medially moved to find the intercostal space in line with the target interspace. Second, the probe was moved more to the medial for obtaining the paramedian sagittal transverse process view, where the square-shaped transverse processes can be seen. Third, the paramedian sagittal articular process view was obtained by moving the probe slightly medially from the transverse process view, which could visualize the corresponding the laminae resembling wave-like structures and superior articular process of inferior vertebrae between the laminae. At this point, to obtain the paramedian sagittal oblique view, the physician should medially tilt the probe, then, the posterior complex including ligamentum flavum and posterior dura could be seen as linear hyperechoic structures between the laminae. Intrathecal space and anterior complex dura could be usually seen in this view. Subsequently, cephalad end of the probe was medially turning, then, decreased the height of laminae of the inferior vertebral body compared to that of the paramedian sagittal oblique view could be found. This point could ensure that the pathway of the epidural needle tip was not interrupted by the laminae. Once the target interlaminar space was identified, the center of the interlaminar space, and both cephalad and caudal end of the probe was marked on the overlying skin. After local infiltration with 2% lidocaine at the intended needle entry site, an18-gauge Tuohy needle was inserted from the caudal end of the probe and was advanced in-plane view under real-time US guidance until the needle tip reached in front of the posterior complex on interlaminar space. Then, needle was further advanced until the epidural space was accessed using the loss-of-resistance (LOR) techniques with normal saline. After thoracic epidural access, the epidural catheter was advanced through the needle such that 4 cm remained in the epidural space. Finally, the mixture (normal saline and air) of 0.5 ml was administered via the epidural catheter under real-time ultrasound monitoring, then, shining epidural catheter could be observed. If an epidural catheter was present out of the epidural space, bulging around the laminae could be checked.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    초음파 유도 하에 흉부(T6-12) 경막외 카테터 거치가 필요한 환자

    영문

    Patients requiring thoracic (T6-12) epidural catheter placement under ultrasound guidance
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)

    국문

    - 상복부 또는 개흉 수술을 받는 환자 중 T6-12 level에 thoracic epidural catheter placement가 필요한 환자
    - 20 ≤ 나이 <80
    - 본 임상연구에 자발적으로 동의한 환자

    영문

    - Patients scheduled upper abdominal surgery or thoracic surgery who require thoracic epidural catheter placement at the T6-12 level
    - Adult patients (20–80 years) were considered eligible for enrollment
    - Patients who voluntarily consent to this clinical study
    대상자 제외기준

    국문

    - 국소마취제나 스테로이드 제제, 조영제에 부작용이 있는 환자
    - 혈액응고장애, 감염 등 신경차단술의 금기에 해당하는 자
    - 신경학적 또는 정신과적 문제가 동반된 환자
    - 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우 
    - 흉추 부위의 수술을 받은 경우

    영문

    - allergy to local anesthetics and contrast dye or steroids
     - coagulopathy or infection or use the anticoagulants or antiplatelet medication
     - neurological or psychiatric disorders
     - does not agree to participate in the study
     - prior spine instrumentation or compression fracture near the insertion site
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    바늘 자입 시간: epidural needle이 피부 천자 이후부터 경막외강에 도달하는 시간

    영문

    needling time: Time for epidural needle to reach the epidural space after skin puncture
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    시술 중 환자의 불편도 (Grade 0= 참을수 없이 불편함, 2=불편함, 4=다소 불편함, 6=참을만한 정도의 불편함, 8=크게 불편하지 않음, 10=전혀 불편하지 않음)

    영문

    Patient comfort scale(Grade 0=help, 2=uncomfortable, 4=mild discomfort, 6=feeling OK, 8=pretty comfy, 10=feeling great)
    평가시기

    국문

    시술 후

    영문

    After end of the procedure
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    시술관련 환자 통증 점수 (0 ~ 10)

    영문

    Numeric rating scale during the procedure
    평가시기

    국문

    시술 후

    영문

    After end of the procedure
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    각 그룹별 방법으로 경막외강 접근에 성공 또는 실패:총 9번의 needle pass에도 불구하고 LOR이 얻어지지 않은 경우 또는 LOR 이후, 1% lidocaine 주입시 경막외강의 아닌 경우는 실패로 간주함

    영문

    Success or failure: If LOR is not obtained despite a total of 9 needle passes, or if 1% lidocaine is injected after LOR, it is considered a failure if it is not epidural
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    합병증: 경막외천자, 혈종, 신경손상

    영문

    Procedure related complications: epidural puncture, hematoma, nerve injury
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    시술 중 첫 시도 성공률: epidural needle의 뒤로 후진없이 피부 천자 이후 한번에 경막외강에 도달하는 경우

    영문

    First attempt success: When reaching the epidural space at once after skin puncture without backward movement of the epidural needle
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 6
    평가항목

    국문

    총 바늘 주행 횟수: First needle pass + additional needle passes (epidural needle이 추궁판 또는 가시돌기에 부딪혀 전진이 불가능한 경우 뒤로 후진하여 다시 방향을 잡아 전진하는 needle pass 횟수로 간주함)

    영문

    total number of needle passes: First needle pass + additional needle passes (If the epidural needle hits the vertebral arch or spinous process and it is impossible to advance, it is considered as the number of needle passes to move backward and re-direction)
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 7
    평가항목

    국문

    천자 부위 표시 시간: 초음파로 구조물과 피부천자 부위를 확인하고 skin marking 하는 시간

    영문

    Time to mark space: time to check the structure and skin puncture site by ultrasound and to mark the skin
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 8
    평가항목

    국문

    구조물의 관찰 정도 (0: not visible, 1: poorly visible, 2: well visible, total score: 8): 초음파 상의 목표 구조물인 a.lamina, b.interlamina space, c.posterior complex, d.anterior complex, 4가지 구조물의 visibility를 측정

    영문

    Ultrasound visibility score (0: not visible, 1: poorly visible, 2: well visible, total score: 8): Visibility of 4 target structures on ultrasound: a.lamina, b.interlamina space, c.posterior complex, d.anterior complex, is measured
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 9
    평가항목

    국문

    시술자의 숙련도 평가 (각 항목당 1~5점, total score 15): a.Time and motion, b.Instrument handling, c.Flow of operation의 3가지 항목을 바탕으로 자세에 따른 시술 시 technical skill을 평가

    영문

    Global rating scale (각 항목당 1~5점, total score 15): Based on three items: a.Time and motion, b.Instrument handling, and c.Flow of operation, the technical skill is evaluated during the procedure according to the posture.
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
    보조결과변수 10
    평가항목

    국문

    피부 천자 를 시행한 횟수: 피부에서 바늘을 완전히 빼고 새로운 위치에 다시 삽입

    영문

    Number of skin punctures: complete needle withdrawal from the skin and reinsertion at a new location
    평가시기

    국문

    시술 중

    영문

    During the procedure
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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