상태 등록
최초제출일
2020/10/07
검토/등록일
2020/11/23
최종갱신일
2021/12/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005618 |
|---|---|
| 연구고유번호 | IRB-200804T001 |
| 요약제목 |
국문 탈모증상완화 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 24주 인체적용시험에 관한 연구 |
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영문 Double-blind, randomized and placebo-controlled clinical trial on the efficacy and safety on hair loss prevention for 24 weeks |
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| 연구제목 |
국문 M-200729327-01,02의 탈모증상 완화 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 24주 인체적용시험에 관한 연구 |
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영문 Double-blind, randomized and placebo-controlled clinical trial on the efficacy and safety of M-200729327-01,02 on hair loss prevention for 24 weeks |
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| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | IRB-200804T001 |
| 승인일 | 2020-09-07 |
| 위원회명 |
국문 엘리드 기관생명윤리위원회 |
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영문 Ellead IRB |
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| 위원회주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 황새울로 325 |
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영문 325, Hwangsaeul-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do |
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| 위원회 전화번호 | 031-709-9070 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 문태기 |
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영문 TaeKee Moon |
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| 직위 |
국문 연구책임자 |
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영문 study director |
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| 전화번호 | 031-709-9070 |
| 기관명 |
국문 (주)엘리드 |
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영문 Ellead |
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| 주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 서현동 황새울로 325 |
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영문 325,Hwangsaeul-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonni-do, Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 정호영 |
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영문 hoyoung Jung |
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| 직위 |
국문 책임연구원 |
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영문 researcher |
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| 전화번호 | 031-709-9070 |
| 기관명 |
국문 (주)엘리드 |
|
영문 Ellead |
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| 주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 서현동 황새울로 325 |
|
영문 325,Hwangsaeul-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonni-do, Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 이선화 |
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영문 Sunhwa Lee |
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| 직위 |
국문 책임연구원 |
|
영문 researcher |
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| 전화번호 | 031-709-9070 |
| 기관명 |
국문 (주)엘리드 |
|
영문 Ellead |
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| 주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 서현동 황새울로 325 |
|
영문 325,Hwangsaeul-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonni-do, Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-03-12 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-06-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 (주)엘리드 |
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영문 Ellead |
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| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-09-14 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주)바이오니아 |
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영문 Bioneer |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 (주)엘리드 |
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영문 Ellead |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 안드로겐성 탈모증으로 진단된 연구 대상자를 대상으로 시험시료 및 대조시료의 적용에 따른 시험시료의 탈모 증상 완화 효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다 |
|---|---|
|
영문 The purpose of this clinical trial is the evaluation of the efficacy and safety of test article on hair loss prevention targeting for subjects diagnosed with Androgenic-induced Alopecia |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) () |
| 중재상세설명 |
국문 시험기간동안 지급받은 표준 샴푸 및 표준린스로 머리를 깨끗이 감고 모발과 두피를 잘 말려 준다 이중맹검, 무작위배정을 통해 할당받은 시험 시료를 탈모 부위 중심으로 두피에 용기 윗 부분을 1회 눌러 도포하고 실리콘 부위를 이용하여 두피를 꼼꼼히 마사지해 준다 이 과정을 6~7회 반복하여 두피 전체(헤어라인 및 정수리 포함)에 시료를 충분히 적용시킨다 시료는 주 1회 24주간 사용한다. 중재군간의 차이: 군별 시험 시료의 유효성분의 유무 |
|
영문 During the test period, volunteers are washed their scalp and hair using the provided standard shampoo and conditioner and dry them completely. According to the randomization and double-blind, Apply the test product to the hair loss area by pressing the upper part of the container once and massage the scalp thoroughly using the silion part. Repeat this process 6 to 7 times for apply the sample well to the entire scalp (including hairline and crown). The test product is applied once a week for 24 weeks. |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 시험군 |
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중재군명 영문 test group |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 24주간 1주일에 한번 두피에 마사지 하면 도포한다 |
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상세내용 영문 An appropriate amount of the test product is applied and gently massaged on the scalp once a week for 24 weeks. |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 대조군 |
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중재군명 영문 Placebo |
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목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 24주간 1주일에 한번 두피에 마사지 하면 도포한다 |
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상세내용 영문 An appropriate amount of the test product is applied and gently massaged on the scalp once a week for 24 weeks. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L64.9)Androgenic alopecia, unspecified (L64.9)상세불명의 안드로젠탈모증 |
|---|---|
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국문 탈모 |
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영문 Alopecia |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 18세(Year)~54세(Year) |
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국문 1. 18 ~ 54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 2. Basic and specific (BASP) 분류에 의해 진단된 남녀(basic type은 M1 이상 또는 C1 이상 또는 U1 이상의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀이면서, specific type은 V1 이상 또는 F1 이상의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀) / Norwood-Hamilton 분류에 의해 2 또는 2A 이상으로 진단된 남성 / Ludwig 분류에 의해 1 이상으로 진단된 여성 3. 연구 기간 동안 탈모관련 모발용품이나 모발관리 및 조작을 하지 않을 자 4. 연구 기간 동안 머리모양 및 색을 동일하게 유지할 자 |
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영문 ① 18~54 years old men and women diagnosed with androgenic alopecia. ② Androgenic alopecia patients who have been diagnosed as basic type M2, C2, U1 or above, or specific type V1, F1 or above based on Basic and specific (BASP) classification for men and women, stage 3 or above on Norwood-Hamilton scale for men, and stage 1 or above on Ludwig scale for women ③ Those who do not use special hair growth products and receive hair care and surgical procedure during study period. ④ Those who are willing to maintain the same hair style, length, and color during the study period. |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1. 최근 6개월 전부터 시험결과에 영향을 줄만한 심각한 급성 신장 또는 심장 질환 또는 기타 만성 질환(고혈압, 당뇨 등)을 앓고 있는 자 2. 임신 중이거나 수유 중인 자 또는 6개월 이내에 임신 계획 중인 자 3. 정신과적 질환이 있는 자 4. 감염성 피부 질환이 있는 자 5. 모발 이식술, 두피 축소술 등의 탈모에 대한 외과적 처치를 받은 적이 있는 자 6. 최근 6개월 내 경구 두타스테리드(Dutasteride) 또는 피나스테리드(Finasteride)를 복용한 적이 있는 자 7. 최근 1개월 간 국소 발모제 및 양모, 육모제를 도포하고 있는 자 8. 최근 1개월 간 다음 약물을 복용하고 있는 자: 스테로이드, 세포사멸제, 혈관 확장제, 항고혈압제, 항전간제, 베타수용체 차단제, 기관지 확장제, 이뇨제, spironolactone, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, ketoconazole 9. 최근 1개월 간 국소 스테로이드 제제를 두피에 도포하고 있는 자 10. 심한 지루성 피부염, 두피 건선, 두피 감염 등으로 시험 물질 도포에 지장이 있을 것으로 판단되는 자 11. 안드로겐성 탈모증 이외에 원형 탈모증, 휴지기 탈모증, 반흔성 탈모증 등의 다른 탈모 질환이 있는 자 12. 그 외 연구책임자의 판단으로 시험에 부적합하다고 판단되는 자 |
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영문 ① Those who have suffered acute renal, cardiac, or other chronic disease (hypertension or diabetes) that can affect the study results within 6 months. ② Those who are pregnant, breast feeding or planning pregnancy within the last 6 months. ③ Those who have mental disorder. ④ Those who have infectious skin disease. ⑤ Those who received surgical treatments or procedures such as hair transplant or scalp reduction. ⑥ Those who have used oral, dutasteride or finasteride within the last 6 months. ⑦ Those who have applied topical hair growth products or hair tonic to the scalp within the last 1 month. ⑧ Those who have used the following drugs within the last 1 month: steroids, apoptotic agents, vasodilators, antihypertensive drugs, antiepileptics, beta receptor blocker, bronchodilator, diuretic, spironolactone, cimetidine, diazoxide, cyclosporine, and ketoconazole. ⑨ Those who have applied topical steroids to scalp within the last 1 months. ⑩ Those who have been judged to have difficulty in applying the test product to the scalp because of severe seborrheic dermatitis, psoriasis, and infection of scalp. ⑪ Those who have other type of alopecia such as alopecia areata, telogen effluvium, and alopecia cicatrisata besides androgenic alopecia. ⑫ Those who have been judged by the study director to be unsuitable for enrollment in this clinical trial. |
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| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 시험부위의 총 모발 수 |
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영문 the number of hair in test area |
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| 평가시기 |
국문 0주, 16주, 24주 |
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영문 baseline, 16 weeks, 24 weeks |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 전문가 육안평가 (BASP classification에 의한 평가) |
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영문 Visual assessment according to the BASP classification by Expert |
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| 평가시기 |
국문 0주, 8주, 16주, 24주 |
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영문 8 weeks, 16weeks, 24weeks |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 설문평가 |
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영문 Self-assessment by volunteers |
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| 평가시기 |
국문 8주, 16주, 24주 |
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영문 after 8, 16 and 24 weeks of application. |
||
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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