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중심정맥압 측정 없이 전신 혈관 저항 추정이 가능한가? : 후향적 코호트 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/05/09

  • 검토/등록일

    2021/05/26

  • 최종갱신일

    2022/03/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006187
    연구고유번호 2021-04-083
    요약제목

    국문

    중심정맥압 측정을 생략한 전신 혈관 저항 계산

    영문

    Systemic vascular resistance estimation without central venous pressure
    연구제목

    국문

    중심정맥압 측정 없이 전신 혈관 저항 추정이 가능한가? : 후향적 코호트 연구

    영문

    Do we really need to know central venous pressure to estimate systemic vascular resistance? : a retrospective cohort study
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2021-04-083
    승인일 2021-05-04
    위원회명

    국문

    충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회

    영문

    Institutional Review Board of the Chungnam National University Hospital
    위원회주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    282, Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    이선열

    영문

    Sun Yeul Lee
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 042-280-7840
    기관명

    국문

    충남대학교

    영문

    Chungnam National University
    주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282,

    영문

    282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 35015, Korea.
    연구실무담당자
    성명

    국문

    오차현

    영문

    Chahyun Oh
    직위

    국문

    의사

    영문

    doctor
    전화번호 02-280-7840
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 35015, Korea.
    등록관리자
    성명

    국문

    오차현

    영문

    Chahyun Oh
    직위

    국문

    의사

    영문

    doctor
    전화번호 02-280-7840
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    주소

    국문

    대전광역시 중구 문화로 282

    영문

    282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon 35015, Korea.
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-09 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    충남대학교병원

    영문

    Chungnam National University Hospital
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    1) 연구 배경
    수술중 안정적인 혈압을 유지하는 것은 매우 중요한 일입니다. 수술중 혈압과 수술 후 예후와의 밀접한 상관 관계는 이미 널리 알려져 있습니다. 혈압은 심박출량과 (CO) 전신 혈관 저항 (SVR)의 곱으로 표현 할수 있으므로, 안정적인 혈압 유지를 위해서는 이러한 2가지 구성 요소를 각각 이해하고 추정할 필요가 있습니다. 하지만 불행이도, 전신 혈관 저항은 아직까지 수술중 직접 측정할수 없습니다. 다만, 심박출량, 중심정맥압 (CVP), 평균 동맥압 (mean ABP)을 통해 간접적으로 추정할 수 있습니다 (SVR = [mean arterial pressure – CVP] / CO). 원칙적으로, 전신혈관 저항을 정확히 추정하기 위해서는 위의 3개지 변수에 대한 정보가 모두 필요합니다. 하지만 임상적 범위의 중심 정맥압 (5~15 mmHg)은 평균 동맥압 (60~120 mmHg)에 비하여 상대적으로 작은 수치이므로, 과연 중심정맥압이 전신혈관 추정에 얼마나 중요한지에 대해서는 의문이 있을수 있습니다. 
     
    
    2) 연구 가설 및 목적
    고정값을 이용한 전신혈관저항 추정은 정확한 중심정맥압 측정을 이용한 추정을 대체할 수 있을 것이다. 
    
    3) 연구대상자의 선정/제외 기준, 목표한 대상자 수 및 산출 근거
    a. 선정기준
    심장 수술 또는 신경외과 수술을 시행받는 환자로 수술 중 중심정맥압 및 심박출량을 측정한 환자. 	
    b. 제외기준
    - 데이터 오류 또는 손실로 인해 분석에 제한이 있는 경우
    - 취득된 데이터중 다음에 해당하는 구간은 분석에서 제외
    - NA values for CO, CVP, mean ABP
    - Mean ABP>140 or < 30 mmHg
    - CVP >30 or <0 mmHg
    
    c. 목표한 대상자 수 및 산출 근거
    * 본원 (충남대학교 병원)에서 2021년 2월부터 3월까지 수술을 시행 받은 환자 중 위 선정 기준에 해당하는 환자. 
    * 대략 40명가량 해당
    
       
    4) 연구방법
     a. 전반적 개요
        * 후향적 관찰 연구
        * 수술 중 환자의 생체신호 data를 vital recorder를 통해 수집
        * 다음의 3가지 종류의 CVP를 이용하여 SVR 추정
        - Fixed CVP: 0, 5, 10, 15, 20 mmHg 각각으로 고정된 CVP
        > SVRf0, SVRf5, SVRf10, SVRf15, SVRf20 
        - Random CVP: 1~20 random sampling으로 형성된 CVP
        > SVRr
        - Actual CVP: 실제로 측정된 CVP
        > SVRa
        
    * SVRa 와 SVRf0, SVRf5, SVRf10, SVRf15, SVRf20, SVRa 비교 
    

    영문

    1) background
    Maintaining stable blood pressure of patient is a core role of anesthesiologist along with providing adequate anesthesia. There are abundant evidences showing clinical outcomes closely related to the intraoperative management of hemodynamics. Since the blood pressure is a product of cardiac output (CO) and systemic vascular resistance (SVR), it is also essential to understand and estimate each of these components. Unfortunately, however, there are still no available tool that can directly measure SVR intraoperatively. It can only be indirectly estimated using mean arterial pressure, CO, and central venous pressure (CVP; SVR = [mean arterial pressure – CVP] / CO). Principally, therefore, a clinician has to know all these three variables to estimate systemic vascular resistance correctly.
     However, since the clinical range of CVP (typically 5 to 15 mmHg) is far below the range of mean arterial pressure (60 to 120 mmHg), it is questionable that the impact of CVP on the estimation of SVR really matters. There are few studies specifically answered to this question. The accuracy and feasibility of using an arbitrary value rather than actual CVP for the estimation of SVR is not known, especially in the scale of intraoperative period. We, therefore, calculated the SVR using randomly changing CVP (1 to 20 mmHg) and a fixed CVP (0, 5, 10, 15, and 20 mmHg) then compared them with the actual SVR (by measured CVP) using vital records acquired from neurosurgical and cardiac surgical patients. 
    
    2) Primary hypothesis 
    A fixed value may be feasible for the estimation of the SVR
    
    3) Sample size and the Inclusion/ exclusion criteria
    a. Inclusion
    patients who underwent neurosurgery or thoracic surgery with invasive hemodynamic monitoring consist of central venous pressure and cardiac output during two months of period (February to March, 2021)
    b. Exclusion
    - Missing or error data which precludes the analysis
    - NA (not available) values for CO, CVP, mean ABP
    - Mean ABP>140 or < 30 mmHg
    - CVP >30 or <0 mmHg
    
    c. sample size
    According to the aforementioned criteria, about 40 patients are expected to be included
       
    4) Methods
    * Retrospective study
        * Using intraoperative vital data
        * Estimation of SVR using the following 3 defined CVP
        - Fixed CVP: 0, 5, 10, 15, 20 mmHg   CVP
        > SVRf0, SVRf5, SVRf10, SVRf15, SVRf20 
        - Random CVP: 1~20 random sampled CVP
        > SVRr
        - Actual CVP: Actually measured CVP
        > SVRa
        
    - Comparison between SVRa and SVRf0, SVRf5, SVRf10, SVRf15, SVRf20, SVRa 
    
    
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명 국문

    수술 중  침습적 혈역학 관찰을 시행한 환자. 

    관찰군명 영문

    patients who underwent surgery with invasive hemodynamic monitoring 

    상세내용 국문

    충남대학교병원에서 2021년 2월 1일부터 3월 31일까지 심장 수술 또는 신경외과 수술을 시행받는 환자로 수술 중 중심정맥압 및 심박출량을 측정한 환자. 

    상세내용 영문

    patients who underwent neurosurgery or thoracic surgery in Chungnam national university hospital with invasive hemodynamic monitoring consist of central venous pressure and cardiac output during two months of period (February to March, 2021)
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류

    국문

    
    													

    영문

    pre>
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명

    국문

    충남대학교병원에서 2021년 2월 1일부터 3월 31일까지 심장 수술 또는 신경외과 수술을 시행받는 환자로 수술 중 중심정맥압 및 심박출량을 측정한 환자. 

    영문

    patients who underwent neurosurgery or thoracic surgery in Chungnam National University Hospital with invasive hemodynamic monitoring consist of central venous pressure and output during two months of period (February to March, 2021)
    대상자추출방법

    국문

    해당기간동안 연속적인 추출

    영문

    Consecutive patients
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    심장수술, 신경외과 수술

    영문

    Cardiac Surgical Procedures, Neurosurgery, Neurosurgical Procedures
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit

    국문

    심장 수술 또는 신경외과 수술을 시행받는 환자로 수술 중 중심정맥압 및 심박출량을 측정한 환자. 

    영문

    patients who underwent neurosurgery or thoracic surgery with invasive hemodynamic monitoring consist of central venous pressure and cardiac output 
    대상자 제외기준

    국문

    1. 데이터 오류 또는 손실로 인해 분석에 제한이 있는 경우
    2. 취득된 데이터중 다음에 해당하는 구간은 분석에서 제외
    -  CO, CVP, mean ABP 값이 손실 되거나 오류가 있는 경우
    - Mean ABP>140 or < 30 mmHg
    - CVP >30 or <0 mmHg
    

    영문

    - Missing or error data 
    - NA (not available) values for CO, CVP, mean ABP
    - Mean ABP>140 or < 30 mmHg
    - CVP >30 or <0 mmHg
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    평균 제곱근 오차

    영문

    Root mean squared error (RMSE)
    평가시기

    국문

    2021.05.09

    영문

    2021.05.09
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    평균절대비오차

    영문

    mean absolute percentage error (MAPE) 
    평가시기

    국문

    2021.05.09

    영문

    2021.05.09
    주요결과변수 3
    평가항목

    국문

    일치율

    영문

    concordance rate
    평가시기

    국문

    2021.05.09

    영문

    2021.05.09
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    95% 일치 한계

    영문

    95%  limit of agreement
    평가시기

    국문

    2021.05.09

    영문

    2021.05.09
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    백분율 오차

    영문

    percentage error
    평가시기

    국문

    2021.05.09

    영문

    2021.05.09
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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