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Nagaro’s method를 이용한 중간부 흉부 경막외 주사에서 반대측 사상면을 이용한 경막외강 접근법과 정면 및 측면상을 이용하는 경막외강 접근법의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/04/14

  • 검토/등록일

    2020/04/16

  • 최종갱신일

    2023/02/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004926
    연구고유번호 2020-0535
    요약제목

    국문

    중간부 흉부 경막 외강 접근시 반대측 사상면과 측면상의 비교

    영문

    Comparison of contralateral oblique view with lateral view for mid-thoracic epidural access
    연구제목

    국문

    Nagaro’s method를 이용한 중간부 흉부 경막외 주사에서 반대측 사상면을 이용한 경막외강 접근법과 정면 및 측면상을 이용하는 경막외강 접근법의 비교

    영문

    Comparison of contralateral oblique view with the anteroposterior and lateral view using the Nagaro's method for mid-thoracic epidural access
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0535
    승인일 2020-04-13
    위원회명

    국문

    서울아산병원 임상연구심의위원회

    영문

    Institutional review board of Asan Medical Center
    위원회주소

    국문

    서울아산병원(우) 05505 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88

    영문

    Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, 05505, Republic of Korea
    위원회 전화번호 02-1688-7575
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    최성수

    영문

    Seong-Soo Choi
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 02-3010-1538
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88

    영문

    88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, 05505, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김두환

    영문

    Doo-hwan Kim
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant Professor
    전화번호 02-3010-1417
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88

    영문

    88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, 05505, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    김두환

    영문

    Doo-hwan Kim
    직위

    국문

    조교수

    영문

    Assistant Professor
    전화번호 02-3010-1417
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    주소

    국문

    서울특별시 송파구 올림픽로43길 88

    영문

    88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, 05505, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 84 명
    자료수집종료일 2021-03-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-03-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    재단법인아산사회복지재단 서울아산병원

    영문

    Asan Medical Center
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    흉부 경막외 접근은 대상 포진 후 신경통이 있거나 흉부 및 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위해 널리 사용되는 시술입니다. 그러나 흉부 경막외 공간의 접근은 흉추의 spinous process가 다른 척추 보다 훨씬 길 뿐만 아니라 경막외 공간이 상대적으로 작고, 경막외 공간에 접근 시 경사가 급하면서 피부에서부터 멀리 떨어져 있어 경추나 요추보다 상대적으로 어려운 것으로 알려져 있습니다. 이로 인해 흉부 경막외 접근의 실패율은 23-24 %에 이릅니다. Fluoroscopy는 경막외 공간을 확인할 수 있으며 landmark를 이용한 시술 (blind insertion) 보다 흉부 경막 외 접근의 성공률을 증가시킬 수 있습니다. 그러나 fluoroscopy를 사용하더라도 흉부의 긴 가시 돌기와 얇은 추궁판 및 흉부 중간 부위의 종격동 기관은 fluoroscopy상에서 추궁판 사이의 공간의 대조를 둔화시키고 시각화를 어렵게 만들기 때문에 흉부 경막외 접근은 여전히 실패하는 경우가 있습니다.  따라서 흉부 경막외 접근의 기술적 어려움을 해결하기 위해 반대쪽 사면(CLO) 영상이 경추 또는 요추 경막외 접근에 소개되었습니다. 최근에 흉부 중간부의 CLO 영상의 장점과 최적의 각도가 우리의 연구에서 조사되었고 CLO 영상의 최적 각도를 60 도로 제안했습니다. 그러나 우리의 결과의 임상 적용은 측면도와 비교하여 60도에서 CLO 영상의 임상적 우수성에 대한 데이터가 없기 때문에 제한될 수 있습니다. 따라서 우리는 중간부 흉부 경막외 접근시  Nagaro의 방법을 사용하여 CLO 영상과 측면영상을 비교하고자 합니다.

    영문

    A thoracic epidural access is a widely used intervention to reduce pain in patients with postherpetic neuralgia or who underwent chest and upper abdominal surgery. However, a thoracic epidural assess is a relatively more difficult procedure than procedures used in cervical or lumbar regions, because the spinous process of the thoracic vertebra is longer than that of the lumbar vertebra, and the area through which the needle can approach the epidural space is relatively smaller due to an acute angle and larger distance between the skin and the epidural space. The failure rate of thoracic epidural access had reached 23–24% according the previous study. Fluoroscopy can provide identification of the epidural space, and increase successful thoracic epidural access over the blind insertion. However, the thoracic epidural access has been still failed despite using the fluoroscopy. Because the long spinous processes, the thin laminae of vertebrae, and the mediastinal organs in the mid-thoracic region, blunts the contrast of the interlaminar space on the fluoroscopic view, and makes the visualization of the interlaminar space difficult despite the use of fluoroscopy. Therefore, to resolve technical difficulty of thoracic epidural access, the contralateral oblique (CLO) view has been introduced in cervical or lumbar epidural access. Recently, the advantages and optimal angle of the CLO view in the mid-thoracic region was investigated in our study. We proposed the optimal angle of the CLO view as 60 degrees in the mid-thoracic region. However, clinical application of our result may be limited due to no data of clinical superiority of CLO view at 60 degrees compared to the lateral view. Hence, we aimed to compare of contralateral oblique view with the lateral view using the Nagaro's method for mid-thoracic epidural access.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명

    국문

    환자는 복와위(prone position)로 시술 침대에 눕습니다.  Fluoroscopy (C-arm 영상증폭장치)를 이용하여 흉부 시술 부위의 level을 정확히 찾습니다. 중간부 흉부 부위로 T4에서 T8 범위에서 바늘을 삽입하며, 시술 부위에는 무균적 소독 및 드랩을 시행합니다. 바늘의 자입점은 AP view에서 목표로 하는 추체의 하부종판과 추체줄기의 중간지점을 통과하는 수직선이 만나는 교차점을 자입점으로 합니다.  국소 마취 후 Touhy needle을 추체의 안쪽 방향 10~15˚ 정도로 각을 주어 추체의 중간 지점에 도달할 때까지 진행합니다. 이 후 Group L 에서는 Fluoroscopy를 측면영상으로, Group CLO에서는 반대측 사상면 60˚로 돌린 후 저항소실이 느껴질 때까지 바늘을 진입하도록 합니다. 저항소실이 느껴진 이 후 조영제를 주입하여 경막외강을 확인하도록 합니다.

    영문

    Patient is placed on an operating table with a prone position. The fluoroscopy is utilized to identify the thoracic vertebrae level. An insertion site ranging from T4 to T8 is selected and sterilized. The needle entry point is determined at the junction between the midline of the pedicle paralleled to the midline of the inferior vertebral body to the target interlaminar space and the lower border of inferior vertebral body on anteroposterior (AP) fluoroscopic view. After local infiltration with 1% lidocaine, Tuohy needle is advanced with an angle of approximately 10–15 degrees medially until it reaches half of the vertebrae body. Then, In group L, the fluoroscopic view is set to the lateral view, and in group CLO, the fluoroscopic view is set to the CLO view at 60 degrees. The needle is further advanced until the loss of resistance (LOR) is obtained. After obtaining the LOR, epidural space is confirmed by the contrast medium injection.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    Lateral view (측면상) 를 사용하여 중간부 흉부 경막외 시술을 시행하는 군

    중재군명 영문

    Group L

    목표대상자 수

    42 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용 국문

    환자는 복와위(prone position)로 시술 침대에 눕습니다.  Fluoroscopy (C-arm 영상증폭장치)를 이용하여 흉부 시술 부위의 level을 정확히 찾습니다. 중간부 흉부 부위로 T4에서 T8 범위에서 바늘을 삽입하며, 시술 부위에는 무균적 소독 및 드랩을 시행합니다. 바늘의 자입점은 AP view에서 목표로 하는 추체의 하부종판과 추체줄기의 중간지점을 통과하는 수직선이 만나는 교차점을 자입점으로 합니다.  국소 마취 후 Touhy needle을 추체의 안쪽 방향 10~15˚ 정도로 각을 주어 추체의 중간 지점에 도달할 때까지 진행합니다. 이 후 Group L 에서는 Fluoroscopy를 측면영상으로 돌린 후 저항소실이 느껴질 때까지 바늘을 진입하도록 합니다. 저항소실이 느껴진 이 후 조영제를 주입하여 경막외강을 확인하도록 합니다.

    상세내용 영문

    Patient is placed on an operating table with a prone position. The fluoroscopy is utilized to identify the thoracic vertebrae level. An insertion site ranging from T4 to T8 is selected and sterilized. The needle entry point is determined at the junction between the midline of the pedicle paralleled to the midline of the inferior vertebral body to the target interlaminar space and the lower border of inferior vertebral body on anteroposterior (AP) fluoroscopic view. After local infiltration with 1% lidocaine, Tuohy needle is advanced with an angle of approximately 10–15 degrees medially until it reaches half of the vertebrae body. Then, In group L, the fluoroscopic view is set to the lateral view. The needle is further advanced until the loss of resistance (LOR) is obtained. After obtaining the LOR, epidural space is confirmed by the contrast medium injection on the anteroposterior, lateral, CLO at 60 degrees.
    중재군 2

    중재군명 국문

    CLO view를 이용하여 중간부 흉부 경막외 시술을 시행하는 군

    중재군명 영문

    Group CLO

    목표대상자 수

    42 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    환자는 복와위(prone position)로 시술 침대에 눕습니다.  Fluoroscopy (C-arm 영상증폭장치)를 이용하여 흉부 시술 부위의 level을 정확히 찾습니다. 중간부 흉부 부위로 T4에서 T8 범위에서 바늘을 삽입하며, 시술 부위에는 무균적 소독 및 드랩을 시행합니다. 바늘의 자입점은 AP view에서 목표로 하는 추체의 하부종판과 추체줄기의 중간지점을 통과하는 수직선이 만나는 교차점을 자입점으로 합니다.  국소 마취 후 Touhy needle을 추체의 안쪽 방향 10~15˚ 정도로 각을 주어 추체의 중간 지점에 도달할 때까지 진행합니다. 이 후 Group CLO에서는 반대측 사상면 60˚로 돌린 후 저항소실이 느껴질 때까지 바늘을 진입하도록 합니다. 저항소실이 느껴진 이 후 조영제를 주입하여 경막외강을 확인하도록 합니다.

    상세내용 영문

    Patient is placed on an operating table with a prone position. The fluoroscopy is utilized to identify the thoracic vertebrae level. An insertion site ranging from T4 to T8 is selected and sterilized. The needle entry point is determined at the junction between the midline of the pedicle paralleled to the midline of the inferior vertebral body to the target interlaminar space and the lower border of inferior vertebral body on anteroposterior (AP) fluoroscopic view. After local infiltration with 1% lidocaine, Tuohy needle is advanced with an angle of approximately 10–15 degrees medially until it reaches half of the vertebrae body. Then, In group CLO, the fluoroscopic view is set to the CLO view at 60 degrees. The needle is further advanced until the loss of resistance (LOR) is obtained. After obtaining the LOR, epidural space is confirmed by the contrast medium injection on the anteroposterior, lateral, CLO at 60 degrees.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R52.0)Acute pain (R52.0)급성 통증 

    국문

    만성 통증 또는 수술 후 급성 통증을 줄이기 위해서 중간부 흉추 경막외 접근이 반드시 필요한 환자

    영문

    Patients who mandatorily need mid-thoracic epidural access for the reduction of chronic pain or acute postoperative pain.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~79세(Year)

    국문

    1) Mid-thoracic (T4-8) epidural space access가 꼭 필요한 환자
    2) Thoracic epidural block을 시행하는 환자
    3) Thoracic epidural catheter insertion을 시행하는 환자
    4) Thoracic blood patch를 시행하는 환자
    5) 20 ≤ 나이 ≤ 79
    6) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 환자

    영문

    1) Patients who mandatorily need mid-thoracic (T4-8) epidural access
    2) Patients who undergo thoracic epidural block 
    3) Patients who undergo thoracic epidural catheter insertion 
    4) Patients who undergo thoracic blood patch 
    5) 20 ≤ Age ≤ 79
    6) Patients who want to participate in this study and write informed consent voluntarily.
    대상자 제외기준

    국문

    1) 국소마취제나 스테로이드 제제, 조영제에 부작용이 있는 환자
    2) 혈액응고장애, 시술 부위의 감염 
    3) 신경학적 또는 정신과적 문제가 동반된 환자
    4) 임신
    5) 흉추 부위의 수술을 받은 경우
    6) 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 경우

    영문

    1) An allergy to local anesthetics and contrast dye, or steroid
    2) Coagulopathy, infection at the insertion site
    3) Neurological or psychiatric disorders
    4) Pregnancy 
    5) Prior spine instrumentation on the thoracic region
    6) Patients who'do not want to participate in this study
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    첫 시도 성공: needle의 뒤로 후진없이 바늘이 한번에 경막외강에 도달하는   경우

    영문

    First attempt success: achieving the successful epidural access at once without any backward movement of the needle
    평가시기

    국문

    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가

    영문

    immediately after the needle approaches the epidural space
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    시술 시간: needle이 피부 천자 이후부터 경막외강에 도달하는 시간

    영문

    Needling time: procedural time from the skin puncture to approah the epidural space
    평가시기

    국문

    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가

    영문

    immediately after the needle approaches the epidural space
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    총 바늘 진입 횟수

    영문

    Total number of needle passes: First needle pass + additional needle passes
    평가시기

    국문

    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가

    영문

    immediately after the needle approaches the epidural space
    보조결과변수 3
    평가항목

    국문

    피부 천자 횟수

    영문

    Number of skin punctures
    평가시기

    국문

    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가

    영문

    immediately after the needle approaches the epidural
    보조결과변수 4
    평가항목

    국문

    성공 또는 실패: 각 그룹별 방법으로 경막외강 접근에 성공 또는 실패

    영문

    Success or failure: success indicates that the needle approaches the epidural space.
    평가시기

    국문

    바늘이 경막 외강에 도달한 이 후 평가

    영문

    immediately after the needle approaches the epidural
    보조결과변수 5
    평가항목

    국문

    시술에 대한 환자 만족도

    영문

    Patient satisfaction for the procedure
    평가시기

    국문

    시술 종료 후 바로

    영문

    immediately after the end of procedure
    보조결과변수 6
    평가항목

    국문

    방사선 조사량

    영문

    Radiation dose
    평가시기

    국문

    시술 종료 후 바로

    영문

    immediately after the end of procedure
    보조결과변수 7
    평가항목

    국문

    시술 후 합병증

    영문

    Procedure related complications
    평가시기

    국문

    시술 종료 후 12 시간

    영문

    12 hour after the end of procedure
    보조결과변수 8
    평가항목

    국문

    교차 성공: 실패일 경우 다른 그룹의 방법으로 성공하는 경우

    영문

    Crossover success: achieving successful epidural access by the use of another method if the primary process is failed.
    평가시기

    국문

    시술 종료 후 바로

    영문

    immediately after the end of procedure
    보조결과변수 9
    평가항목

    국문

    시술 시 통증 점수

    영문

    Numeric rating scale during the procedure
    평가시기

    국문

    시술 종료 후 바로

    영문

    immediately after the end of procedure
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 5월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (dh_kim@amc.seoul.kr)(dh_kim@amc.seoul.kr)
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