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후각 및 인지자극을 이용한 조기치매 선별 광 의료기기 및 모바일 치매관리 앱 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/31

  • 검토/등록일

    2021/05/27

  • 최종갱신일

    2024/01/31

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006197
    연구고유번호 20210115-HR-58-01-02
    요약제목

    국문

    후각 기능 평가를 통한 조기치매 선별 기술 개발

    영문

    Novel technology development to screen the early stage of dementia by olfactory function evaluation
    연구제목

    국문

    후각 및 인지자극을 이용한 조기치매 선별 광 의료기기 및 모바일 치매관리 앱 개발

    영문

    Development of fNIRS medical device for early dementia screening and mobile dementia management app using olfactory and cognitive stimulation
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 20210115-HR-58-01-02
    승인일 2021-01-18
    위원회명

    국문

    광주과학기술원 생명윤리심의위원회

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology Bioethics Review Committee
    위원회주소

    국문

    광주광역시 북구 첨단과기로 123, 행정동

    영문

    GIST IRB, 123 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju
    위원회 전화번호 062-715-2038
    자료모니터링위원회 예(Yes)
    위원회명 국문 : 광주과학기술원 생명윤리 심의 위원회
    위원회명 영문 : Gwangju Institute of Science and Technology Bioethics Review Committee
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    김재관

    영문

    Jae Gwan Kim
    직위

    국문

    교수

    영문

    Professor
    전화번호 062-715-2220
    기관명

    국문

    광주과학기술원

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology
    주소

    국문

    광주광역시 북구 첨단과기로 123 광주과학기술원, 다산빌딩 4층 418호

    영문

    123 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김재원

    영문

    Jaewon Kim
    직위

    국문

    박사과정

    영문

    Ph.D Candidate
    전화번호 02-715-2636
    기관명

    국문

    광주과학기술원

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology
    주소

    국문

    광주광역시 북구 첨단과기로 123 광주과학기술원,다산빌딩 4층 417호

    영문

    123 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
    등록관리자
    성명

    국문

    김재원

    영문

    Jaewon Kim
    직위

    국문

    박사과정

    영문

    Ph.D Candidate
    전화번호 02-715-2636
    기관명

    국문

    광주과학기술원

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology
    주소

    국문

    광주광역시 북구 첨단과기로 123 광주과학기술원

    영문

    123, Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1000 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    광주과학기술원

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    보건복지부

    영문

    Ministry of Health & Welfare
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 R06260
    2. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    광주과학기술원

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 R06260
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    광주과학기술원

    영문

    Gwangju Institute of Science and Technology
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    연구 목적: 후각 자극 시 변화하는 뇌 혈류량을 근적외선 분광기(fNIRS)를 통해 측정하고 분석함으로써 알츠하이머 성 치매를 조기에 선별할 수 있는 가능성을 확인하고자 합니다.
    연구 배경: 알츠하이머 치매 환자에서 초기에 후각 기능이 저하된다는 여러 보고가 있습니다. 2017년 Kristine Yaffe 연구에 따르면 후각 인지 기능이 감소한 그룹에서 치매 위험도가 증가한다고 보고 되었고, 2018년 Dara R. Adams 연구에 의하면, 5개 냄새를 모두 못 맡은 피험자들이 5년뒤 100% 치매로 진행되었다고 합니다. 이외에도 알츠하이머 병 모델 동물실험에서도 후각 신경 손상이 인지기능보다 먼저 발생 함을 보고한 연구도 있었습니다. 따라서, 후각 자극에 대한 뇌 반응을 정량적이고, 객관적으로 측정할 수 있다면, 치매 증상 발현 이전에 발견함으로써 인지기능 보존에 가장 효과적으로 치료가 가능할 것이라 생각되고, 또한 치매 치료제 개발 시 치매의 악화나 호전을 비교 평가할 수 있는 기법으로 활용될 수 있을 것으로 생각합니다. 본 임상연구에서는 알츠하이머 병의 단계별로 후각 자극에 대한 반응을 근적외선 분광 기법으로 측정하고 질환 단계별로 차이가 나는지 확인하고자 합니다.
    연구 가설: 후각 자극 시 발생하는 뇌 혈류량 변화가 경도 인지장애 혹은 전임상 단계의 알츠하이머 환자와 정상 노인에서 차이가 날 것이다.
    임상연구계획: 광주 치매 코호트 연구단과 광주 치매 데이케어 센터에서 정상, 경도인지장애, 치매 환자까지 모집한 후, MMSE, SNSB, PET-CT, MRI와 같은 기존 치매 진단 임상 자료와 후각 자극 시 변화하는 fNIRS 자료를 비교함으로써 치매 각 단계별 후각 자극에 따른 fNIRS 신호가 달라지는 지 확인하고자 합니다.

    영문

    Research Objective: To find a potential of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) as a screening tool of Alzheimer's dementia (AD) by the measurement of cerebral blood flow change during olfactory stimulation.
    
    Background: There have been a few reports of olfactory dysfunction in patients with pre-existing AD. Kristine Yaffe et al. (Neurology 2017) found an increased risk of AD in patients with olfactory & cognitive dysfunction, and also Dara Adams and their colleagues reported that the patients who failed five olfactory tests had an increased likelihood of being diagnosed as AD 5 years later. In addition, previous studies found that the olfactory nerve damage occurred prior to cognitive dysfunction in the AD mouse model. If the brain response to olfactory stimuli can be objectively measured, physicians will be able to screen early AD patients and treat them effectively to preserve cognitive function. Therefore, in this clinical trial, we would like to check whether the blood flow measured by fNIRS during olfactory stimulus can be used to classify each stage of AD.
    
    Research hypothesis: The cerebral blood flow change measured by fNIRS during an olfactory stimulation is different depending on the stage of AD. 
    
    Clinical Research Plan: We will recruit subjects of cognitively normal, mild cognitive impairment and/or AD from the Gwangju Dementia Cohort Research Center and the Gwangju Dementia Day Care Center. We will then measure cerebral blood flow dynamics during an olfactory stimulation by using fNIRS, and compare the fNIRS results from each stage of AD with the existing clinical data of AD diagnosis such as MMSE, SNSB, PET-CT, and MRI.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    검진(Screening)
    임상시험단계 Phase2/Phase3
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명

    국문

    의료기기로 사용이 가능한 LED, PD를 통해 이마에 부착한 뒤, 박하향, 가죽, 꽃향기, 가죽, 생선 냄새의 sniff stick test pen을 향기 별로 20초간 피험자 코에서 3~5cm정도 떨어 뜨려 냄새를 맡게 한다. 각 향기 테스트 사이에는 40초간 휴식을 하게 되며, 총 5분간 실시함.

    영문

    For normal, preclinical dementia, mild cognitive impairment, and dementia patients, the near-infrared light emitting part (LED) and the light receiving part (PD) were attached to the head and measured. Olfactory stimulation proceeds for 5 minutes. Unscented (20 seconds)-(40 seconds)-1 Odor (20 seconds)-(40 seconds)-2 Odor (20 seconds)-(40 seconds)-  (20 seconds)-(40 seconds)-Unscented for 5 minutes Intervention was conducted in order of (20 seconds) between the scent section and the rest period (Rest) of 40 seconds and the fragrance section with 20 seconds. The fragrance was tested using Sniff stic.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명 국문

    후각 자극 군

    중재군명 영문

    Olfactory stimulation group

    목표대상자 수

    200 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    의료기기로 사용이 가능한 LED,PD를 통해 이마에 부착한뒤, Sniff stick test pen을 프로토콜에 냄새 별 20초간 따라 피험자 코에서 3~5cm정도 떨어 뜨려 냄새를 맡게 한다. Sniff stick test pen은 박하향, 가죽, 꽃향기,생선 냄새를 종류 별로 시험 함. 냄새 사이에는 40초간 휴식을 하게 되며, 총 5분간 실시함.

    상세내용 영문

    After attaching it to the forehead through LED or PD that can be used as a medical device, follow the protocol for 20 seconds for each scent, and then drop 3~5cm from the subject's nose to smell it. Sniff stick test pen is tested for mint flavor, leather, flower scent, and fish scent by type. Rest for 40 seconds between odors, and a total of 5 minutes.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F00.9)Dementia in Alzheimer´s disease, unspecified(G30.9†) (F00.9)상세불명의 알츠하이머병에서의 치매(G30.9†) 

    국문

    알츠하이머 성 치매/ 정상 노인

    영문

    Alzheimer Disease
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~100세(Year)

    국문

    연구대상자 선정 기준
      ⦁ 신체적 병력 및 치매 이외의 정신적 병력이 없는 성인 남녀 (만 20세 이상 – 만 100세 이하)
      ⦁ 치매 증상이 없는 정상인 (중증도 0단계)
      ⦁ 임상 전 AD 치매 환자 (중증도 1단계) 혹은
          경도인지장애 환자 (중증도 2단계)
    모든 대상자는 MMSE,SNSB,PET-CT,MRI,fNIRS 후각 자극 테스트,ApoE 유전자 검사를 1년내에 수행한 사람으로 함.

    영문

    Criteria for Selecting Research Subjects
    ⦁ Adult men and women without a physical or mental history other than dementia (over 20 years old-under 100 years old)
    ⦁ Normal person with no symptoms of dementia (severity level 0)
    ⦁ Preclinical AD dementia patient (severity stage 1) or
    Patients with mild cognitive impairment (severe level 2)
    All subjects were those who performed MMSE, SNSB, PET-CT, MRI, fNIRS olfactory stimulation test, and ApoE gene test 
    within 1 year.
    대상자 제외기준

    국문

    ■ 연구대상자 제외 기준
      ⦁ 10분 이상 가만히 앉아 있지 못하여 실험이 불가능하다고 판단되는 경우
      ⦁ 시력이나 청력이 둔감하여 자극 화면 또는 자극 소리를 인지하지 못하는 경우
      ⦁ 보행 장애가 심하여 혼자서 걸을 수 없는 경우
      ⦁ 낙상의 위험이 높아서 보행 및 균형 관련 행동 실험을 할 수 없다고 판단되는 경우
      ⦁ 일상 생활이 어려운 치매 환자

    영문

    ■ Criteria for Excluding Research Subjects
       ⦁ If it is judged that the experiment is impossible because you have not been able to sit still for more than 10 minutes
       ⦁ In case the stimulus screen or the stimulus sound is not recognized due to insensitivity to sight or hearing
       ⦁ If you are unable to walk alone due to a severe gait disorder
       ⦁ When it is judged that walking and balance-related behavior experiments cannot be performed due to a high risk of falling
       ⦁ Dementia patients with difficult daily life
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    정상군과 임상 전단계 알츠하이머 치매환자군의 근적외선 신호 차이 확인

    영문

    Confirmation of the difference in near-infrared signal between the normal group and the preclinical Alzheimer's dementia patient group
    평가시기

    국문

    신경심리검사 및 영상 검사 fNIRS 검사 종료 전후 1달 이내

    영문

    Neuropsychological and imaging tests within 1 month before and after the end of the fNIRS test
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    각 군별 fNIRS 신호 진폭률

    영문

    fNIRS signal amplitude rate for each group
    평가시기

    국문

    신경심리검사 및 영상 검사 fNIRS 검사 종료 전후 1달 이내

    영문

    Neuropsychological and imaging tests within 1 month before and after the end of the fNIRS test
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    각 군별 fNIRS 산소 헤모글로빈과 환원 헤모글로빈 신호 간의 비율

    영문

    The ratio between fNIRS oxygen hemoglobin and reduced hemoglobin signals in each group
    평가시기

    국문

    신경심리검사 및 영상 검사 fNIRS 검사 종료 전후 1달 이내

    영문

    Neuropsychological and imaging tests within 1 month before and after the end of the fNIRS test
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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