상태 등록
최초제출일
2020/11/26
검토/등록일
2020/12/02
최종갱신일
2020/11/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005650 |
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연구고유번호 | 2014X23 |
요약제목 |
국문 심방세동 발생 고위험군을 대상으로 부착형 심전도 기기 ATP-C120 의 심방세동 진단 성능 확인 |
영문 Diagnostic validation of wearable continuous ECG monitoring patch, ATP-C120, in high risk patients for new-onset atrial fibrillation |
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연구제목 |
국문 심방세동 발생 고위험군을 대상으로 부착형 심전도 기기 ATP-C120 의 심방세동 진단 성능 확인 |
영문 Diagnostic validation of wearable continuous ECG monitoring patch, ATP-C120, in high risk patients for new-onset atrial fibrillation |
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연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | B-2009/634-003 |
승인일 | 2020-11-13 |
위원회명 |
국문 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
영문 Seoul National University Bundang Hospital Institutional Review Board |
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위원회주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
영문 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do |
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위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 |
국문 윤창환 |
영문 Changhwan Yoon |
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직위 |
국문 교수 |
영문 Professor |
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전화번호 | 031-787-7052 |
기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
영문 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
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연구실무담당자 | |
성명 |
국문 이가현 |
영문 Gahyun Lee |
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직위 |
국문 연구원 |
영문 CRA |
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전화번호 | 031-787-3238 |
기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
영문 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
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등록관리자 | |
성명 |
국문 이가현 |
영문 Gahyun Lee |
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직위 |
국문 연구원 |
영문 CRA |
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전화번호 | 031-787-3238 |
기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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주소 |
국문 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
영문 82, Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-11-30 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 320 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
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영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 |
국문 경북대학교병원 |
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영문 Kyungpook National University Hospital |
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연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-31 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 |
국문 범부처전주기의료기기연구개발사업단 |
영문 Korea Medical Device Development Fund |
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기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2014X23 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 |
국문 분당서울대학교병원 |
영문 Seoul National University Bundang Hospital |
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기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
국문 이 연구는 아직 심방세동이 진단되지 않았으나 심방세동 발생 고위험군인 환자를 선별하여 부착형 심전도 기기(ATP-C120)를 11일간 착용시켜 심방세동 진단율을 확인하고자 한다. 기존 연구들에서 CHA2DS2-VASc score 2점이상인 환자에서 1년내 새롭게 발생한 심방세동 발생률을 10~20%로 보고 되어 있다. 부착형 심전도 기기로 심방세동 발생 고위험군 환자에서 새로 발생된 심방세동이 진단되는 비율이 그에 근접하는지를 확인하게 된다. 통상적으로 병원 입원 또는 외래 진료가 필요한 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상인 환자들을 대상으로 부착형 심전도 기기를 최대 11일간 부착시키고 부착기간이 끝나면 기기를 연구자에 반납한다. 그 기간동안에 기기에 저장된 심전도를 외부 자문을 통하여 분석 후 중요 부정맥의 신호 여부를 평가한다. 기기 부착시점으로 부터 2주, 3개월, 6개월의 시점에 12 lead심전도를 추적관찰하여 기존의 진료 형태에서 심장세동이 진단되는지 , 사망, 중풍, 심근경색 또는 전신 색전증이 발생하는지 확인한다. |
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영문 Although atrial fibrillation has not yet been diagnosed, the study attempts to check the rate of atrial fibrillation by selecting patients with high risk of atrial fibrillation (ATP-C120) for 11 days. In previous studies, patients with two or more CHA2DS2-VASc scores reported a new atrial fibrillation rate of 10-20% within a year. An attached ECG device ensures that the rate atrial fibrillation newly generated atrial fibrillation is close to that in patients with high-risk atrial fibrillation. Usually, the attached ECG devices are attached for up to 11 days to patients with two or more CHA2DS2-VASc scores among patients requiring hospital admission or outpatient care, and the devices are returned to the researchers at the end of the attachment period. During that period, electrocardiogram stored on the device is analyzed through external advice and evaluated for signal of critical arrhythmia. It is required to monitor 12 lead ECGs at 2 weeks, 3 months, or 6 months from the time of attachment to the device to check if heart rate is diagnosed or if death, stroke, myocardial infarction, or systemic embolism occurs in the existing medical treatment form. |
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
국문 부착형 심전도 기기(ATP-C120) 는 일회용 패치 형식으로 가슴 왼쪽 윗부분에 부착하는 것으로 최대 11일동안 기기내부에 장착된 배터리를 사용가능하다. 기기에 삽입되어 있는 메모리를 통하여 저장된 심전도의 데이터를 분석하게 된다. |
영문 The attachment type ECG (ATP-C120) is a disposable patch attached to the upper left side of the chest and allows the use of batteries mounted inside the device for up to 11 days. Data of stored electrocardiogram is analyzed through the memory inserted into the device. |
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중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 국문 부착형 심전도 기기을 부착한 연구대상자 |
중재군명 영문 A study subject with an attached ECG device |
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목표대상자 수 320 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 부착형 심전도 기기(ATP-C120) 는 일회용 패치 형식으로 가슴 왼쪽 윗부분에 부착하는 것으로 최대 11일동안 기기내부에 장착된 배터리를 사용가능하다. 기기에 삽입되어 있는 메모리를 통하여 저장된 심전도의 데이터를 분석하게 된다. 이것은 중재연구이나 비침습적인 형태임 |
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상세내용 영문 The attachment type ECG (ATP-C120) is a disposable patch attached to the upper left side of the chest and allows the use of batteries mounted inside the device for up to 11 days. Data of stored electrocardiogram is analyzed through the memory inserted into the device. This is an interventional study or non-invasive form. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I48.9)Atrial fibrillation and atrial flutter, unspecified (I48.9)상세불명의 심방세동 및 심방조동 |
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국문 심방세동발생 고위험군에서 CHA2DS2_VASc score 2점이상 |
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영문 Two or more CHA2DS2_VASc scores in high-risk groups with atrial fibrillation |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~90세(Year) |
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국문 -통상적으로 병원 입원 또는 외래 진료가 필요한 환자 중 CHA2DS2-VASc score 2점 이상인 환자 -자발적으로 서면 동의한 자 CHA2DS2_VASc score 정의 : 아래 항목에 대해 각 1점 [doubled]는 2점 Congestive heart failure, Hypertension, Age 75 years [doubled] Diabetes, prior Stroke or TIA [doubled] Vascular disease, Age 65-74 years, Sex category [female] |
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영문 - Patients who normally need hospital admission or outpatient care with two or more CHA2DS2-VASc scores -Self-written consenting person. Definition of CHA2DS2_VASc core: 1 point [double] for each of the following items is 2 point Constructive heart failure, Hypertension, Age 75 years [doubled] Diabets, preor stroke or TIA [doubled] Vascular daise, Age 65-74 years, Sex category [female] |
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대상자 제외기준 |
국문 - 이미 심방세동이 진단된 환자 - 인공심박동기 또는 삽입형 제세동기를 삽입한 환자 - 이전 심전도 패치와 관련된 피부질환 또는 이상반응 과거력이 있는 환자 |
영문 - Patients who have already been diagnosed with atrial fibrillation - Patients with an artificial heartbeat or implantable defibrillator - Patients with a history of skin diseases or adverse events related to previous ECG patches |
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건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 부착형 심전도기에서 심방세동이 진단되는 비율 |
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영문 Rate atrial fibrillation is diagnosed on the attached ECG |
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평가시기 |
국문 심전도 기기 부착 후 기기가 수거된 후 바로 심전도 데이터 분석 후 평가 |
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영문 An ECG data analysis and evaluation immediately after the device is collected after attaching the ECG device. |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
국문 사망, 중풍, 심근경색 또는 전신색전증 각 발생율 및 조합 발생율 |
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영문 incidence and combination of death, stroke, myocardial infarction or systemic embolism |
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평가시기 |
국문 각각의 방문별로 모두 평가 |
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영문 Evaluate for each visit |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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