상태 등록
최초제출일
2020/11/05
검토/등록일
2020/11/12
최종갱신일
2020/11/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005594 |
|---|---|
| 연구고유번호 | FF2020-003 |
| 요약제목 |
국문 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 WHS의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 |
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영문 Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of WHS on Reducing Body Weight and Body Fat of Overweight or Obesity subjects |
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| 연구제목 |
국문 과체중 혹은 비만인에서 체중 및 체지방 감소에 미치는 WHS의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
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영문 A 12 week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial for the Evaluation of the Efficacy and Safety of WHS on Reducing Body Weight and Body Fat of Overweight or Obesity subjects |
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| 연구약어명 | COSMAX BIO_WHS2 |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | FF2020-003 |
| 승인일 | 2020-09-02 |
| 위원회명 |
국문 에이치플러스 양지병원 임상시험심사위원회 |
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영문 H Plus Yangji Hospital Institutional Review Board |
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| 위원회주소 |
국문 서울시 관악구 남부순환로 1636 |
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영문 1636, Nambusunhwan-ro, Gwanakgu, Seoul Korea |
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| 위원회 전화번호 | 070-4665-9494 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 |
국문 강승현 |
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영문 Seung Hyun Kang |
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| 직위 |
국문 센터장 |
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영문 director |
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| 전화번호 | 070-4665-9490 |
| 기관명 |
국문 에이치플러스 양지병원 |
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영문 H Plus Yangji Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
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영문 1636, Nambusunhwan-ro, Gwanakgu, Seoul Korea |
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| 연구실무담당자 | |
| 성명 |
국문 강승현 |
|
영문 Seung Hyun Kang |
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| 직위 |
국문 센터장 |
|
영문 director |
|
| 전화번호 | 070-4665-9490 |
| 기관명 |
국문 에이치플러스 양지병원 |
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영문 H Plus Yangji Hospital |
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| 주소 |
국문 서울특별시 관악구 남부순환로 1636, |
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영문 1636, Nambusunhwan-ro, Gwanakgu, Seoul Korea |
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| 등록관리자 | |
| 성명 |
국문 박문성 |
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영문 Mun Sung Park |
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| 직위 |
국문 주임 |
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영문 manager |
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| 전화번호 | 070-7707-4227 |
| 기관명 |
국문 네오뉴트라(주) |
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영문 Neonutra |
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| 주소 |
국문 서울특별시 종로구 대학로 44, |
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영문 44 Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul Korea |
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4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-26 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 120 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 |
국문 에이치플러스 양지병원 |
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|
영문 H Plus Yangji Hospital |
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| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-26 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 코스맥스바이오 주식회사 |
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영문 Cosmax Bio |
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| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 |
국문 에이치플러스 양지병원 |
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영문 H Plus Yangji Hospital |
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| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
국문 과체중 혹은 비만인을 대상으로 WHS(수국잎열수추출물)를 섭취시켰을 때 대조 식품(Placebo)과 비교하여 체중 및 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. |
|---|---|
|
영문 This Clinical Trial is designed to assess the Evaluation of the Efficacy and Safety on Reducing Body Weight and Body Fat compared to Placebo when ingested WHS for Overweight or Obesity subjects |
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
국문 대상자는 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위배정 된다. 배정된 인체적용시험 대상자는 12주간 인체적용시험용 식품(시험식품 또는 대조식품)을 1일 1회, 1회 1정 섭취한다. |
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영문 Subjects will be randomized to receive test group or Placebo. Subjects will take 1 tablet once a day for 12 weeks |
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| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 국문 수국잎열수추출물 |
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중재군명 영문 hydrangea leaf extract |
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목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 국문 12주간 1일 1회, 1회 1정 투여(수국잎열수추출물로서 600 mg/day) |
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상세내용 영문 1 tablet once a day for 12 weeks(hydrangea leaf extract 600 mg/day) |
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| 중재군 2 |
중재군명 국문 대조군 |
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중재군명 영문 Placebo |
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목표대상자 수 60 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 국문 12주간 1일 1회, 1회 1정 투여 |
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상세내용 영문 1 tablet once a day for 12 weeks |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
|
국문 과체중 혹은 비만인 |
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영문 Overweight or Obesity subjects |
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| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
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연령 19세(Year)~65세(Year) |
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국문 1) 만 19세 이상, 만 65세 이하인 자 2) 방문1과 방문2에 체질량지수(BMI)가 25 kg/m2 이상, 32 kg/m2 미만인 자 3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험 참여에 동의하고, 서면 동의서(Informed Consent Form)를 작성한 자 |
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영문 1) Subjects between 19 ~65 years of age 2) BMI of visit 1,2 is placed on 25 kg/m2 ~ 32 kg/m2 3) Subjects who agree the particpation in the trial and submit informed and consent before the beginning of the trial. |
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| 대상자 제외기준 |
국문 1) 중증의 심혈관계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경계, 근골격계, 정신성,
감염성 질환 및 악성종양 등으로 현재 치료 중인 자(단, 인체적용시험 대상자의 상태를 고려하여 시험자의 판단에 따라 시험에 참여 가능하다.)
2) 방문1 기준 1개월 이내에 체중에 영향을 미치는 약물{비만치료제(식욕억제제, 지방흡수 억제제, GLP-1 수용체 작용제 등), 우울증 및 정신분열증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성 호르몬제}, 체중조절 목적의 건강기능식품/보충제 및 체중조절용 조제식품을 사용한 자
3) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100 mmHg 이상, 인체적용시험 대상자 10분 안정 후 측정기준)
4) 공복 혈당이 126 mg/dL 이상이거나 항당뇨병제(경구 혈당강하제, 인슐린 등)를 투여하고 있는 당뇨병 환자
5) TSH가 0.1 μIU/mL 이하이거나, 10 μIU/mL 이상인 자
6) Creatinine이 실시기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
7) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 실시기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
8) 심한 위장관 장애로 인체적용시험용 식품 섭취에 문제가 있는 자
9) 알코올 사용▪유발 장애, 중추 신경 장애가 있는 자
10) 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자
11) 방문1 기준 3개월 이내에 10 % 이상의 체중변화가 있었던 자
12) 방문1 기준 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램에 참여한 자
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영문 1) Subject with severe cerebrovascular disease (infarct, hemorrage), cardiac disease (angina, myocardiac infarct, heart failure, arrhythmias that require treatment). (If that patient's clinical status is stable, they can participate in the clinical trial according to investigator)
2) Subject who was taking drugs that affect body weight within the past month{drugs for obesity(including appetite suppressants, liposuction inhibitor, GLP-1 receptor agonists), psychiatric drugs such as depression,
beta blockers, diuretics, birth control pills, steroids)}, health functional foods / supplements related to obesity improvement
3) Patients with uncontrolled hypertension (over 160 / 100mmHg, after 10 minutes of stabilization)
4) Subject who fasting blood glucose ≥ 126 mg/dL or diabetic patients use of hypoglycemic agent or insulin
5) Subject who TSH ≤ 0.1 μU/ml or ≥ 10 μU/ml
6) Subject who more than 2 times the upper limit of normal Creatinine of clinical trial institution
7) Subject who more than 3 times the upper limit of normal AST(GOT) or ALT(GPT) of clinical trial institution
8) Subject with severe gastrointestinal disturbances who are suffering from ingestion of test food
9) Subject with Alcohol disorders, disorder of central nervous system
10) Subject who are determined to be unable to exercise due to musculoskeletal disorders
11) Subject who have had a weight change of 10% or more within the last 3 months
12) Subject who have participated in a commercial obesity program in the past 3 months
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| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 DEXA를 통한 체지방량 |
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영문 Fat mass by DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) |
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| 평가시기 |
국문 0주, 12주 |
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영문 week 0, week 12 |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
국문 체중 |
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영문 weight |
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| 평가시기 |
국문 -2주, 0주, 6주, 12주 |
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영문 week -2, week 0, week 6, week 12 |
||
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
국문 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 둘레비 |
|
|
영문 Waist Circumference, Hip Circumferenc, Waist to Hip Ratio |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 6주, 12주 |
|
|
영문 week 0, week 6, week 12 |
||
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
국문 체질량지수 |
|
|
영문 Body Mass Index(BMI) |
||
| 평가시기 |
국문 -2주, 0주, 6주, 12주 |
|
|
영문 week -2, week 0, week 6, week 12 |
||
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
국문 DEXA를 통한 체지방률, 제지방량 |
|
|
영문 Percent Body Fat, Lean Mass by DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 12주 |
|
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영문 week 0, week 12 |
||
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
국문 CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비 |
|
|
영문 Visceral Fat Area, Subcutaneous Fat Area, Taoal Fat Area,Visceral fat / Subcutanesou Fat Ratio by CT |
||
| 평가시기 |
국문 0주, 12주 |
|
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영문 week 0, week 12 |
||
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
국문 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방 |
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|
영문 Total Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride |
||
| 평가시기 |
국문 -2주, 12주 |
|
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영문 week -2, week 12 |
||
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
국문 hs-씨알피 |
|
|
영문 hs-CRP |
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| 평가시기 |
국문 -2주, 12주 |
|
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영문 week -2, week 12 |
||
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
국문 아디포넥틴, 렙틴 |
|
|
영문 Adiponectin, Leptin |
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| 평가시기 |
국문 -2주, 12주 |
|
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영문 week -2, week 12 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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