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초콜릿 섭취로 인한 장내 미생물총 변화가 사람의 기분에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/10/26

  • 검토/등록일

    2020/11/05

  • 최종갱신일

    2020/10/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005582
    연구고유번호 IRB No. 1706/002-015
    요약제목

    국문

    초콜릿 섭취로 인한 장내 미생물총 변화가 사람의 기분에 미치는 영향

    영문

    Effects of gut microbiome change on human's mood by chocolate intake
    연구제목

    국문

    초콜릿 섭취로 인한 장내 미생물총 변화가 사람의 기분에 미치는 영향

    영문

    Effects of gut microbiome change on human's mood by chocolate intake
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 IRB No. 1706/002-015
    승인일 2018-01-15
    위원회명

    국문

    서울대학교 생명윤리위원회

    영문

    Seoul National University Institutional Review Board
    위원회주소

    국문

    서울특별시 관악구 관악로 1

    영문

    1, Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul
    위원회 전화번호 02-880-5153
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명

    국문

    신동미

    영문

    Dong-Mi Shin
    직위

    국문

    부교수

    영문

    Associate professor
    전화번호 02-880-8774
    기관명

    국문

    서울대학교

    영문

    Seoul National University
    주소

    국문

    서울시 관악구 관악로 1

    영문

    1 Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul
    연구실무담당자
    성명

    국문

    김정수

    영문

    Chong-Su Kim
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 02-880-8774
    기관명

    국문

    서울대학교

    영문

    Seoul National University
    주소

    국문

    서울시 관악구 관악로 1

    영문

    1 Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul
    등록관리자
    성명

    국문

    김정수

    영문

    Chong-Su Kim
    직위

    국문

    연구원

    영문

    Researcher
    전화번호 02-880-8774
    기관명

    국문

    서울대학교

    영문

    Seoul National University
    주소

    국문

    서울시 관악구 관악로 1

    영문

    1 Gwanak-ro, Gwanak-gu, Seoul
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명

    국문

    서울대학교

    영문

    Seoul National University
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명

    국문

    서울대학교

    영문

    Seoul National University
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명

    국문

    서울대학교

    영문

    Seoul National University
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약

    국문

    ‘초콜릿을 섭취하면 기분이 좋아진다‘는 사실은 상식처럼 여겨져 왔으며 다수의 연구를 통해 그 효과가 입증됨. 하지만 그간에는 주로 실험적으로 유도한 심리적 스트레스 상황에서의 초콜릿 섭취의 단기간 효과에 대해 연구됨. 따라서 일상생활에서 초콜릿의 장기적인 섭취가 기분에 미치는 영향과 그에 대한 기전에 대해서는 밝혀내지 못하고 있음. 이에 본 연구에서는 초콜릿의 장기적 섭취가 기분에 미치는 영향을 확인하고, 이에 대한 생물학적 기전을 장-뇌 축(gut-brain axis) 이론을 통해 설명하고자 함. 따라서 본 연구는 건강한 성인 남녀를 대상으로, 대조군(초콜릿 미섭취군), 실험군1(85% cocoa 초콜릿 30g 섭취군), 실험군2(70% cocoa 초콜릿 30g 섭취군)으로 무작위 배정 후, 3주의 장기간의 초콜릿 섭취가 장내 미생물총의 변화, 기분에 주는 영향과 그 관련성을 밝히고자 함. 연구참여자는 3주 동안 초콜릿을 1일 세 번 섭취하고, 초콜릿 중재 실험 전과 후의 기분의 변화를 심리 설문(PANAS법)을 통해 측정하여, 단 음식이 기분에 미치는 영향을 알고자 함. 또한 중재 실험 전과 후에 얻은 분변 샘플에 대해 16s rRNA 시퀀싱 기법을 사용하여 장내미생물총의 변화를 확인하고, 기분 변화와의 연관성을 확인하고자 함.

    영문

    Dark chocolate has been recognized for its mood-altering properties with pleasure and enjoyment in psychology science. However, the evidence on emotional effects of dark chocolate intake in our daily routine is limited since most studies investigated acute effect following experimentally induced psychological stress. Additionally, molecular and physiological changes in relation to its mood-altering effects has not been explored yet. Therefore, we aimed to investigate the effects of daily intake of dark chocolate on moods in everyday life, with special reference to the gut-brain axis, in healthy adults in a randomized controlled trial. Two different dark chocolates with 85% and 70% cocoa content were tested in this study. Participants (20 to 30 years of age) were randomly assigned into one of the following groups: control group; 85% cocoa chocolate group; and 70% cocoa chocolate group. Subjects in the chocolate groups consumed 10g of chocolate per time, and three times a day at the same time for 3 weeks while the control group was not supplied with any chocolate. Mood states were measured using the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). To assess the association of mood-altering effects of dark chocolate with gut microbiota, we performed fecal 16S rRNA sequencing for the analysis of diversity and composition of gut microbiota.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (다크 초콜릿 (dark chocolate))
    중재상세설명

    국문

    본 연구는 연구 참여자가 3주간 매일 30g의 초콜릿을 섭취하는 실험군과 섭취하지 않는 대조군으로 나누어 초콜릿 섭취에 따른 장내 미생물총 변화와 mood 변화를 비교하는 실험 설계임. 초콜릿을 섭취하는 실험군은 85%와 70% cocoa를 함유한 다크 초콜릿을 섭취하는 두 그룹이 있고, 이들은 3주의 연구기간동안 하루 10g씩 X 3회 (총 30g/day) 다크 초콜릿을 섭취함.
    : 그룹 1 (대조군- 초콜릿 미섭취군), 그룹 2 (실험군1- 85% cocoa 초콜릿 30g 섭취군), 그룹 3 (실험군2- 70% cocoa 초콜릿 30g 섭취군)

    영문

    Two different dark chocolates with 85% and 70% cocoa content were tested in this study. Participants were randomly assigned into one of the following groups: control group; 85% cocoa chocolate group; and 70% cocoa chocolate group. Subjects in the 85% and 70% cocoa chocolate group consumed 10g of chocolate per time, and three times a day at the same time for 3 weeks while the control group was not supplied with any chocolate.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명 국문

    85% cocoa 초콜릿 섭취군

    중재군명 영문

    85% cocoa chocolate group

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    -중재식품: 제품명(바인리히 파인 다크 1895 85%)
    -섭취 기간 및 횟수: 3주 동안 매일 오전(07:00~09:00), 오후(12:00~14:00), 저녁(17:00~19:00)에 10g씩*3번에 걸쳐 총 30g/day을 섭취하도록 함.

    상세내용 영문

    Participants were supplied with 'Weinrich 1895 Fine Dark Chocolate 85% Cocoa (Ludwig Weinrich GmbH & Co. KG, Germany)' and instructed to eat 10g of chocolate per time; and three times a day at the same time (7:00~9:00, 12:00~14:00, 17:00~19:00) for 3 weeks.
    중재군 2

    중재군명 국문

    70% cocoa 초콜릿 섭취군

    중재군명 영문

    70% cocoa chocolate group

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용 국문

    -중재식품: 제품명(바인리히 파인 다크 1895 85%)
    -섭취 기간 및 횟수: 3주 동안 매일 오전(07:00~09:00), 오후(12:00~14:00), 저녁(17:00~19:00)에 10g씩*3번에 걸쳐 총 30g/day을 섭취하도록 함.

    상세내용 영문

    Participants were supplied with 'Weinrich 1895 Fine Dark Chocolate 70% Cocoa (Ludwig Weinrich GmbH & Co. KG, Germany)' and instructed to eat 10g of chocolate per time; and three times a day at the same time (7:00~9:00, 12:00~14:00, 17:00~19:00) for 3 weeks.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 

    국문

    해당사항없음

    영문

    Not applicable
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~30세(Year)

    국문

    20-30대의 건강한 성인, 만성 질환이 없는 자.

    영문

    Eligible subjects were healthy men and women who were between 20 and 30 years of age
    대상자 제외기준

    국문

    1) 평소 하루 2번 이상 디저트류(과자, 사탕, 초콜릿, 케이크 등의 ‘단 것’)를 간식으로 섭취하는 자, 
    2) 위장관계 질환이 있거나 장 수술을 받은 이력이 있는 자, 
    3) 3개월 이내로 항생제를 복용한 자, 
    4) 6개월 이내로 supplement 형태의 pro-/pre-biotics를 먹은 자, 
    5) 당뇨 환자, 
    6) BDI 우울지수에 근거한 중한 우울 상태 이상(BDI 지수 16점 이상)인 자.

    영문

    Participants who 
    1) eat sweets such as candy, chocolate, and cake more than twice a day, 
    2) had a history of a gastrointestinal tract surgery or disease, 
    3) received antibiotics within 3 months, 
    4) took a pre-/pro-biotics within 6 months, 
    5) had diabetes, 
    6) had Beck Depression Inventory (BDI) score ≥16.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목

    국문

    정적부적정서

    영문

    Positive affect and negative affect
    평가시기

    국문

    0주차, 3주차

    영문

    baseline (week 0), end-point (week 3)
    주요결과변수 2
    평가항목

    국문

    장내미생물총

    영문

    gut microbiota
    평가시기

    국문

    0주차, 3주차

    영문

    baseline (week 0), end-point (week 3)
    보조결과변수 1
    평가항목

    국문

    식이섭취량

    영문

    dietary intake
    평가시기

    국문

    0주차, 3주차

    영문

    baseline (week 0), end-point (week 3)
    보조결과변수 2
    평가항목

    국문

    신체계측

    영문

    anthropometric measurement
    평가시기

    국문

    0주차, 3주차

    영문

    baseline (week 0), end-point (week 3)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jskim11@snu.ac.kr)(jskim11@snu.ac.kr)
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